Phòng sạch dược phẩm

Tùy thuộc vào sản phẩm dược phẩm sẽ được sản xuất mà phòng sạch được chia thành nhiều cấp độ sạch khác nhau. Điều này nhằm kiểm soát các yếu tố môi trường, đặc biệt là nồng độ tiểu phân và giới hạn vi sinh vật. Trong các lĩnh vực có ứng dụng phòng sạch, cấp sạch của phòng sạch được phân loại trên nền tảng ISO 14644.

Từ đây, hướng dẫn thực hành tốt sản xuất (GMP) đã phân loại phòng sạch trong lĩnh vực dược phẩm thành 4 cấp. Cách phân loại này dựa theo số lượng tối đa của các tiểu phân trong không khí.

Đối với dược phẩm, các cấp sạch được phân loại rõ trong hướng dẫn thực hành tốt sản xuất (GMP) thuốc vô trùng bao gồm cấp sạch A, B, C, D. Tùy theo sản phẩm là thuốc yêu cầu vô trùng hay không vô trùng hoặc giai đoạn yêu cầu vô trùng hay không vô trùng mà ứng dụng các cấp sạch khác nhau.

2.1. Yêu cầu xây dựng phòng sạch dược phẩm

Trong quá trình sản xuất, môi trường là yếu tố tác động nhiều nhất đến chất lượng sản phẩm dược phẩm. Tùy vào các công đoạn sản xuất khác nhau mà mức độ kiểm soát môi trường sẽ khác nhau. Trong đó tất cả các công đoạn mà môi trường tiếp xúc hở với sản phẩm phải được kiểm soát nghiêm ngặt nhất. Để kiểm soát môi trường tại các công đoạn sản xuất tiếp xúc hở với sản phẩm thì môi trường đó phải nằm trong không gian “phòng sạch” an toàn và chất lượng.

2.2. Dây chuyền phòng sạch dược phẩm do GMP Groups tư vấn thiết kế, thi công 

GMP Groups chuyên tư vấn thiết bị sản xuất và thiết kế, thi công một số dây chuyền sản xuất dược phẩm đảm bảo tiêu chuẩn GMP như sau:

– Dây chuyền sản xuất thuốc dạng rắn: viên nén, viên nang, cốm bột 

– Dây chuyền sản xuất thuốc dạng lỏng: dung dịch, hỗn dịch, nhũ tương.

– Dây chuyền sản xuất thuốc dạng bán rắn: kem, mỡ, thuốc đặt, thuốc đạn.

*Nguồn thông tin nội dung trong bài viết dựa theo tài liệu: WHO technical report series, No. 961, 2011 – Thực hành tốt sản xuất dược phẩm vô trùng. 

Trên đây là các thông tin tổng quan về dịch vụ phòng sạch lĩnh vực dược phẩm của GMP Groups. Nội dung chi tiết quý khách vui lòng xem thêm tại: Thiết kế thi công phòng sạch dược phẩm đạt chuẩn GMP.

Với mong muốn mang đến một hệ sinh thái dịch vụ toàn diện liên quan đến lĩnh vực dược phẩm, GMP Groups sẽ là lựa chọn hoàn hảo cho bất cứ nhu cầu nào của khách hàng.

CÔNG TY CỔ PHẦN GMP GROUPS

Địa chỉ: số 273 Hoa Ban, KĐT Sinh thái Ecoriver, P. Hải Tân, TP. Hải Dương, tỉnh Hải Dương

Hotline/zalo: 0945.255.457 – Website: gmpgroups.com.vn – Email: info@gmpgroups.com.vn