Thiết Kế Thi Công Phòng Sạch Dược Phẩm Đạt Chuẩn GMP
Trong ngành dược phẩm, chất lượng và an toàn sản phẩm là yếu tố sống còn.
Để đảm bảo mỗi viên thuốc, mỗi lọ vắc-xin đến tay người tiêu dùng đều đạt tiêu chuẩn cao nhất, doanh nghiệp cần đầu tư vào phòng sạch đạt chuẩn GMP – môi trường sản xuất được kiểm soát nghiêm ngặt về bụi, vi sinh, độ ẩm và nhiệt độ.
Bài viết dưới đây sẽ hướng dẫn bạn từ A–Z quy trình thiết kế, thi công và thẩm định phòng sạch dược phẩm chuẩn GMP, cùng cách lựa chọn đơn vị thi công uy tín nhất hiện nay.
1. Phòng Sạch Dược Phẩm GMP Là Gì? Vì Sao Quan Trọng?
1.1. Khái Niệm Phòng Sạch Dược Phẩm
Phòng sạch dược phẩm là khu vực sản xuất được thiết kế đặc biệt nhằm kiểm soát chặt chẽ các yếu tố môi trường như: bụi, vi sinh, nhiệt độ, độ ẩm và áp suất.
Mục tiêu là tạo ra không gian vô trùng, ổn định và an toàn tuyệt đối cho quá trình sản xuất thuốc, vắc-xin, dược liệu hoặc thực phẩm chức năng.
1.2. Tiêu Chuẩn GMP Trong Sản Xuất Dược Phẩm
GMP (Good Manufacturing Practice) – Thực hành sản xuất tốt – là bộ tiêu chuẩn quốc tế quy định cách xây dựng, vận hành và kiểm soát chất lượng trong toàn bộ quy trình sản xuất dược phẩm.
Một số tiêu chuẩn GMP phổ biến:
– GMP-WHO: Theo hướng dẫn của Tổ chức Y tế Thế giới.
– PIC/S GMP: Áp dụng tại nhiều quốc gia thuộc Hệ thống Thanh tra Dược phẩm Quốc tế.
– EU-GMP: Tiêu chuẩn châu Âu, được đánh giá là khắt khe và toàn diện nhất hiện nay.
Việc áp dụng các tiêu chuẩn này giúp doanh nghiệp đảm bảo chất lượng sản phẩm ổn định, tuân thủ pháp luật và đủ điều kiện xuất khẩu sang thị trường quốc tế.
thiet-ke-thi-cong-phong-sach-duoc-pham-dat-chuan-gmp
1.3. Tầm Quan Trọng Của Phòng Sạch GMP
Phòng sạch đạt chuẩn GMP mang lại nhiều lợi ích thiết thực cho doanh nghiệp:
– Đảm bảo chất lượng sản phẩm: Giảm thiểu nguy cơ nhiễm khuẩn, nhiễm chéo trong quá trình sản xuất.
– Tuân thủ quy định pháp lý: Là yêu cầu bắt buộc của Bộ Y tế khi cấp phép hoạt động sản xuất dược.
– Nâng cao uy tín thương hiệu: Thể hiện năng lực, tính chuyên nghiệp và cam kết chất lượng của doanh nghiệp.
– Mở rộng cơ hội xuất khẩu: Đạt chuẩn GMP (đặc biệt EU-GMP hoặc PIC/S) là “tấm vé thông hành” giúp sản phẩm vươn ra thị trường quốc tế.
2. Các Yếu Tố Cốt Lõi Khi Thiết Kế Phòng Sạch Dược Phẩm
Thiết kế phòng sạch dược phẩm đạt chuẩn GMP không chỉ đòi hỏi kỹ thuật cao mà còn cần tuân thủ nghiêm ngặt các quy định về môi trường sản xuất vô trùng. Dưới đây là bốn yếu tố quan trọng quyết định chất lượng và hiệu quả vận hành của phòng sạch.
2.1. Phân Loại Cấp Độ Sạch (Cleanroom Classification)
Theo tiêu chuẩn EU-GMP và PIC/S GMP, phòng sạch được chia thành 4 cấp độ: A, B, C, D, tương ứng với mức độ kiểm soát bụi và vi sinh khác nhau:
– Cấp A: Khu vực vô trùng cao nhất – thường là nơi chiết rót, đóng thuốc.
– Cấp B: Bao quanh vùng A, đóng vai trò hỗ trợ cho các thao tác vô trùng.
– Cấp C – D: Khu vực phụ trợ, dùng cho các công đoạn sơ chế, đóng gói hoặc lưu trữ.
👉 Mức độ sạch càng cao, yêu cầu kỹ thuật và hệ thống lọc không khí càng nghiêm ngặt.
2.2. Quy Hoạch Mặt Bằng & Dòng Chảy Một Chiều
Nguyên tắc “dòng chảy một chiều” (Unidirectional Flow) là nền tảng của thiết kế phòng sạch GMP – giúp ngăn ngừa nhiễm chéo và đảm bảo quy trình sản xuất an toàn.
Các luồng di chuyển cần được thiết kế tách biệt, bao gồm:
– Dòng nhân sự: Lối vào → phòng thay đồ → phòng đệm → khu vực sản xuất.
– Dòng nguyên liệu: Kho → phòng cấp phát → khu sản xuất.
– Dòng thành phẩm: Khu sản xuất → đóng gói → kho lưu trữ.
– Dòng rác thải: Đi theo lối riêng biệt, không đi ngược hướng dòng nguyên liệu và sản phẩm.
Thiết kế hợp lý giúp quá trình vận hành trơn tru, sạch sẽ và tiết kiệm chi phí bảo trì.
thiet-ke-thi-cong-phong-sach-duoc-pham-dat-chuan-gmp 2
2.3. Hệ Thống HVAC – “Trái Tim” Của Phòng Sạch
HVAC (Heating, Ventilation & Air Conditioning) là hệ thống điều hòa thông gió và kiểm soát môi trường trong phòng sạch – đóng vai trò then chốt đảm bảo độ sạch ổn định.
Một hệ thống HVAC đạt chuẩn GMP cần đáp ứng:
– Nhiệt độ – độ ẩm: Duy trì ở mức 22 ± 2°C, độ ẩm 55 ± 5%.
– Áp suất dương: Khu vực sạch hơn có áp suất cao hơn để ngăn bụi xâm nhập.
– Lọc không khí: Sử dụng màng lọc HEPA hoặc ULPA loại bỏ đến 99.999% hạt bụi kích thước 0.3 micron.
– Trao đổi khí: 20–60 lần/giờ, tùy theo cấp độ sạch của khu vực.
💡 Nói cách khác, HVAC chính là “trái tim” duy trì sự sống cho toàn bộ phòng sạch.
2.4. Lựa Chọn Vật Liệu & Thiết Bị Phòng Sạch
Chất liệu sử dụng trong phòng sạch phải chống bám bụi, không sinh bụi và dễ vệ sinh.
Một số lựa chọn phổ biến:
– Panel tường, trần: Dùng Panel PU hoặc EPS, bề mặt nhẵn, kín khít, dễ vệ sinh.
– Sàn: Epoxy tự san phẳng hoặc Vinyl kháng khuẩn, chống tĩnh điện, không mối nối.
– Cửa: Cửa panel kín khí, có khóa liên động (interlock) giữa các phòng.
– Đèn chiếu sáng: Đèn LED phẳng, tiết kiệm năng lượng, dễ lau chùi, không tạo điểm bám bụi.
✅ Việc lựa chọn vật liệu đạt chuẩn giúp nâng cao tuổi thọ công trình, đồng thời đảm bảo tuân thủ tiêu chuẩn GMP quốc tế.
3. Quy Trình Thi Công Phòng Sạch Dược Phẩm GMP
3.1. Khảo Sát & Thiết Kế
Đội ngũ kỹ sư tiến hành khảo sát mặt bằng, nắm bắt quy mô sản xuất, sau đó lập bản vẽ 2D – 3D, hệ thống HVAC, điện, nước, khí nén.
3.2. Thi Công Kết Cấu & Hệ Thống
– Lắp panel tường, trần, cửa và sàn Epoxy/Vinyl.
– Thi công HVAC, điện, chiếu sáng, cấp nước RO, PCCC, camera.
3.3. Nghiệm Thu & Thẩm Định
Thực hiện kiểm tra thông số: bụi, áp suất, độ ồn, nhiệt độ, độ ẩm…
Lập hồ sơ thẩm định:
– IQ (Installation Qualification) – Thẩm định lắp đặt
– OQ (Operational Qualification) – Thẩm định vận hành
– PQ (Performance Qualification) – Thẩm định hiệu năng
Sau khi đạt yêu cầu, công trình được bàn giao, đào tạo vận hành và bảo trì.
4. Cách Chọn Nhà Thầu Thi Công Phòng Sạch Uy Tín
4.1. Tiêu Chí Lựa Chọn
– Có kinh nghiệm thực hiện nhiều dự án phòng sạch GMP.
– Đội ngũ kỹ sư am hiểu tiêu chuẩn GMP – HVAC.
– Quy trình làm việc trọn gói: Tư vấn – thiết kế – thi công – thẩm định.
– Cam kết chất lượng & tiến độ, có bảo hành dài hạn.
4.2. Lợi Ích Khi Chọn GMPgroups
– Nhiều năm kinh nghiệm trong thiết kế & thi công phòng sạch.
– Đã triển khai hàng trăm dự án đạt GMP-WHO, EU-GMP, ISO 14644.
– Đội ngũ kỹ sư chuyên nghiệp, hỗ trợ khách hàng 24/7.
– Cung cấp giải pháp tối ưu chi phí – đảm bảo thẩm định đạt ngay lần đầu.
5. GMPgroups – Chuyên Gia Thiết Kế Thi Công Phòng Sạch Dược Phẩm Toàn Quốc
GMPgroups là đơn vị chuyên thiết kế – thi công phòng sạch dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, điện tử và y tế đạt chuẩn GMP, ISO, HACCP.
Công ty đã và đang triển khai hàng trăm nhà máy, nhà xưởng trên toàn quốc như: Hà Nội, Hải Phòng, Hải Dương, Bắc Ninh, Bắc Giang, Hưng Yên, Hà Nam, Quảng Ninh, Nam Định.
📍 Địa chỉ: Số 10 Lê Phụ Trần, P. Lê Thanh Nghị, TP. Hải Phòng
🌐 Website: gmpgroups.com.vn
📞 Hotline/Zalo: 0945 255 457
✉️ Email: info@gmpgroups.com.vn
ĐƠN VỊ LẮP ĐẶT PHÒNG SẠCH, HỆ THỐNG ĐIỆN LỌC NƯỚC NHÀ MÁY UY TÍN