Những điều chưa biết về phòng sạch ngành dược phẩm

Phòng sạch ngày càng trở nên phổ biến và cần thiết trong mọi lĩnh vực sản xuất. Đặc biệt, trong ngành dược phẩm, nơi mà các sản phẩm có thể bị phá hỏng hoàn toàn chỉ bởi một tác động nhỏ từ môi trường, thì việc xây dựng phòng sạch là điều tất yếu. Bài viết hôm nay, GMP Groups sẽ mang tới cho bạn những điều có thể bạn chưa biết về phòng sạch ngành dược phẩm.

Phòng sạch dược phẩm là gì?

Phòng sạch dược phẩm là một không gian kín được kiểm soát chặt chẽ nhằm hạn chế tối đa yếu tố và tác nhân gây ô nhiễm. Tất cả các thông số về môi trường như nhiệt độ, độ ẩm và áp suất trong phòng sạch đều phải tuân theo một tiêu chuẩn phù hợp để sản xuất và bảo quản dược phẩm. Việc đáp ứng các thông số này giúp hạn chế đến mức thấp nhất tình trạng xâm nhiễm của vi khuẩn, vi sinh, nấm mốc từ môi trường vào bên trong dược phẩm. 

Dược phẩm là loại sản phẩm đặc thù liên quan trực tiếp đến sức khỏe người dùng. Các sản phẩm dược phẩm không được phép chứa các hạt, hóa chất và vi khuẩn không mong muốn khi đưa vào người bệnh nhân. Để làm được điều đó, chúng cần được sản xuất và bảo quản trong điều kiện cực kỳ nghiêm ngặt để hạn chế tối đa các vi sinh vật, các phản ứng phụ và tiểu phân hay nhiệt tố. Vì vậy, việc sử dụng phòng sạch đã trở thành một bước đảm bảo chất lượng quan trọng cho mọi công ty sản xuất dược phẩm.

Các tiêu chuẩn được áp dụng cho phòng sạch dược phẩm

Có rất nhiều tiêu chuẩn được đặt ra trong quá trình thiết kế, thi công phòng sạch dược phẩm. Đầu tiên, các nhà máy dược phẩm bắt buộc phải đạt tiêu chuẩn GMP tối thiểu theo tiêu chuẩn GMP WHO. 

Trong khi đó, các nhà máy cũng hướng tới xây dựng tiêu chuẩn GMP EU và tiêu chuẩn PIC/S GMP để tăng lợi thế khi đấu thầu vào nhà thuốc.

Ngoài những tiêu chuẩn trên, để đảm bảo chất lượng, việc sản xuất dược phẩm cũng phải tuân thủ nghiêm ngặt theo những phương pháp pha chế và quy trình đã được thiết lập và thẩm định kỹ lưỡng.

Các cấp độ sạch của phòng sạch Dược phẩm

Tùy thuộc vào sản phẩm yêu cầu vô trùng hay không vô trùng mà phòng sạch được chia thành nhiều cấp độ sạch khác nhau. Hướng dẫn thực hành tốt sản xuất (GMP) đã phân loại phòng sạch trong lĩnh vực dược phẩm thành 4 cấp độ dựa trên số lượng tối đa của các hạt tiểu phân trong không khí:

+ Cấp độ A (tương đương Class 100 theo STD FED 209, ISO 5 theo ISO 14644): Giới hạn số lượng tiểu phân kích thước ≥ 5.0 µm, dùng lọc ULPA – tốc độ gió yêu cầu 0.2-0.5 m/s. Sử dụng sàn nâng 30% đục lỗ, 70% không. Số lần thay đối không khí 60/h.

+ Cấp độ B (tương đương Class 100 theo STD FED 209, ISO 5 theo ISO 14644): là môi trường phụ cận cho khu vực cấp độ A. Số lần thay đối không khí 40/h.

+ Cấp độ C (tương đương Class 10.000 theo STD FED 209, ISO 7 theo ISO 14644): dùng lọc Hepa H13, số lần thay đổi không khí 30 lần/h.

+ Cấp độ D (tương đương Class 100.000 theo STD FED 209, ISO 8 theo ISO 14644) dùng lọc Hepa H13, số lần thay đổi không khí 20 lần /h.

Một số lưu ý khi thiết kế, thi công phòng sạch dược phẩm

Dưới đây là một số thông tin bạn cần lưu ý khi thiết kế, thi công phòng sạch dược phẩm :

Vật liệu cần sử dụng trong thiết kế, thi công phòng sạch dược phẩm

Tất cả bề mặt trong phòng sạch như tường, trần, sàn đều phải đảm bảo trơn tru, láng phẳng, không được nhám, bị nứt hay có khe hở. Chúng phải được thiết kế sao cho dễ dàng vệ sinh dọn dẹp. Bên cạnh đó, các chất liệu sử dụng để thi công các bề mặt này cần chống chịu được các chất khử trùng trong quá trình làm sạch và khử khuẩn.

Việc sử dụng đinh tán và bu lông nấm trong phòng sạch dược phẩm

Đinh tán và bu lông nấm thường được sử dụng để nối các biển bảng tên hoặc các lớp ngăn cách phòng nhờ chi phí rẻ và tiết kiệm. Tuy nhiên để đảm bảo an toàn, tránh bụi bẩn tích tụ, phải dùng silicon tra các đầu đinh và làm phẳng để tránh bụi bẩn tích tụ lâu ngày trên rãnh đinh tán và không bị nhìn thấy, đó được xem là đúng tiêu chuẩn.

Tuy nhiên, khi thi công phòng sạch dược phẩm, ta cần hạn chế sử dụng đinh tán và bu lông nấm vì tính thẩm mỹ cũng như các tiêu chuẩn chất lượng của phòng sạch theo GMP.

Ánh sáng trong thi công phòng sạch dược phẩm

Đây là vấn đề cần được quan tâm và thiết kế kỹ lưỡng nhất trong phòng sạch dược phẩm. Bởi nếu phòng sạch thiếu ánh sáng hay ánh sáng kém sẽ dẫn đến một số vấn đề hệ lụy như khi vệ sinh thiếu sáng sẽ còn bụi bẩn hoặc khi sử dụng công cụ sản xuất sẽ gặp khó khăn do thiếu sáng. 

Trong khi đó, nếu phòng sạch quá nhiều ánh sáng lại gây lóa, chói mắt khi làm việc. Bố trí quá nhiều đèn điện sẽ chiếm không gian và làm tăng nhiệt độ, không đáp ứng nhiệt độ tiêu chuẩn của phòng sạch dược phẩm. Vì vậy ánh sáng phải được nghiên cứu và thiết kế để vừa đủ nhất với tiêu chuẩn và nhu cầu của người sử dụng. 

Ống dẫn gió, bộ phận cách nhiệt và các vấn đề phòng cháy chữa cháy trong phòng sạch dược phẩm

Hệ thống ống dẫn gió và bộ phận cách nhiệt cần được kiểm tra thường xuyên để kịp thời phát hiện nếu có hiện tượng nghẹt ống dẫn gió.  Ngoài ra, chúng ta không được phép lắp cách nhiệt hay cách âm bên trong ống dẫn gió để luôn duy trì trạng thái mịn màng, không thấm nước của các ống AHU này.

Bên cạnh đó, các vấn đề về phòng cháy chữa cháy cũng phải được ưu tiên hàng đầu để đảm bảo các tình huống cháy nổ được giải quyết kịp thời. Bộ dò khói, báo cháy,… phải được lắp đặt đúng vị trí và theo đảm bảo tiêu chuẩn PCCC. 

Tư vấn thiết kế, thi công phòng sạch dược phẩm – GMP Groups

Phòng sạch dược phẩm là môi trường phức tạp, đòi hỏi một nhà thầu có nhiều kinh nghiệm trong thiết kế, thi công đạt chuẩn GMP mới có thể hoàn thành dự án một cách chuyên nghiệp, bài bản nhất, hạn chế tối đa các rủi ro và các vấn đề phát sinh có thể xảy ra gây gián đoạn thời gian thi công và gia tăng chi phí không cần thiết. 

Tự hào là đơn vị thiết kế, thi công phòng sạch dược phẩm trọn gói, đã thành công xây dựng thương hiệu qua nhiều dự án phòng sạch dược phẩm tại khu vực miền Bắc, GMP Groups tự tin có đủ năng lực để đảm nhiệm vai trò nhà thầu phòng sạch dược phẩm tổng thể, toàn diện. Chúng tôi đồng hành cùng chủ đầu tư từ khâu tư vấn thiết kế, thi công cho đến thẩm định phòng sạch với một quy trình chuyên nghiệp và tận tụy cùng các chính sách bảo hành, hậu mãi vô cùng tốt. 

Quý khách hàng có nhu cầu thiết kế, thi công phòng sạch dược phẩm đạt chuẩn GMP với chi phí hợp lý và chất lượng hiệu quả vui lòng liên hệ với GMP Groups để được tư vấn và hỗ trợ tốt nhất:

CÔNG TY CỔ PHẦN GMP GROUPS

Trụ sở: Số 273 Hoa Ban, KĐT Sinh thái Ecoriver, phường Hải Tân, thành phố Hải Dương, tỉnh Hải Dương

Hotline/zalo: 0945.255.457 

Website: gmpgroups.com.vn

Email: info@gmpgroups.com.vn