Câu hỏi thường gặp

Người ta sử dụng áp kế chính là đồng hồ đo áp suất phòng sạch. Áp kế đo độ chênh áp trong khoảng 0 – 60 Pa. Có những loại đồng hồ chênh áp sau:

– Đồng hồ đo áp suất Bourdon (thông dụng nhất, thường được sử dụng trong các nhà máy sản xuất).

– Đồng hồ đo áp suất dạng màng.

– Đồng hồ đo áp suất 3 kim.

– Đồng hồ đo áp suất màng thực phẩm.

– Đồng hồ đo áp suất thấp Capsule.

– Đồng hồ đo áp suất thấp dạng màng Diaphragm sensing.

– Đồng hồ áp suất chuẩn Master gauges hoặc Test gauges.

Giữa phòng sạch và khu vực liền kề kém sạch hơn thường có một sự chênh áp tồn tại và được kiểm soát. Chênh áp phải đủ lớn để ngăn ngừa sự đảo chiều của không khí ngoài dự kiến. 

Chênh áp phòng sạch giữa các khu vực có độ sạch khác nhau thường nằm trong khoảng từ 5 Pa đến 20 Pa từ các cửa được phép mở. 

– Thiết kế dây chuyền công nghệ

– Thiết kế lắp đặt panel

– Thiết kế hệ thống HVAC

– Thiết kế hệ thống điện

– Thiết kế hệ thống phụ trợ ( nước, RO, khí nén)

Phân loại theo hình dáng: Lọc tấm và lọc túi.

Phân loại theo vòng đời: Dùng 1 lần (không vệ sinh lại được), Dùng nhiều lần (có thể vệ sinh tái sử dụng).

Phân loại theo vị trí lắp đặt: Loại thô, loại tinh. 

Phân loại theo khả năng lọc bụi (theo tiêu chuẩn): ANSI/ASHRAE 52, EN, AS1324.1 & AS4260

Phân loại theo đặc điểm nổi bật của lọc: Lọc tấm, lọc nếp gấp, lọc tĩnh điện, lọc HEPA.

– AHU làm lạnh trực tiếp bằng ga (DX AHU): là loại AHU bao gồm dàn trao đổi nhiệt dung để trao đổi nhiệt giữa gas lạnh đi qua ống đồng và không khí thổi qua nó nhờ lực hút của quạt ly tâm, chi phí đầu tư thấp.

–  AHU dùng chất tải lạnh bằng nước (Chiller): trong đó cụm máy lạnh làm lạnh nước đến khoảng 7 độ C. Sau đó nước được dẫn theo đường ống có bọc cách nhiệt đến các dàn trao đổi nhiệt để xử lý nhiệt ẩm không khí. Ứng dụng cho các công trình nhà xưởng lớn, chi phí đầu tư cao.

– Thiết bị AHU, FCU (bộ xử lý không khí) 

– Thiết bị dàn nóng điều hòa 

– Thiết bị điều hòa Chiller: Thiết bị Chiller giải nhiệt bằng nước, thiết bị Chiller giải nhiệt bằng gió.

Phòng sạch là không gian mà các thông số như nồng độ tiểu phân, nhiệt độ, độ ẩm, áp suất, giới hạn vi sinh vật… được kiểm soát và hạn chế ở một giới hạn nhất định nhằm phục vụ cho các hoạt động đòi hỏi khắt khe về yêu cầu an toàn, chất lượng.

Đánh giá lắp đặt (IQ) là một sự xác nhận bằng tài liệu rằng tất cả các khía cạnh quan trọng của máy móc/ thiết bị/ hệ thống hoặc các hệ thống phụ trợ đã được chọn và thi công chính xác và được lắp đặt phù hợp với các yêu cầu thiết kế và đặc tả kỹ thuật đã thiết lập.

Đánh giá vận hành (OQ) là tài liệu chứng minh rằng máy móc/ thiết bị/ hệ thống hoạt động như dự định và có khả năng hoạt động phù hợp trong các mô tả kỹ thuật được thiết lập.

Đánh giá hiệu năng (PQ) là tài liệu chứng minh rằng máy móc/ thiết bị/ hệ thống có khả năng hoạt động liên tục và mang lại khả năng tái sản xuất với các thông số và đặc tính kỹ thuật đã được xác định trong thời gian dài.

Thẩm định quy trình là một biện pháp nhằm đảm bảo quá trình sản xuất có khả năng tạo ra một cách đồng nhất thành phẩm có chất lượng đạt yêu cầu. Thẩm định là việc cung cấp chứng cứ trên hồ sơ rằng các bước then chốt trong quá trình sản xuất có tính đồng nhất và có khả năng tái lặp

Là bằng chứng bằng tài liệu thiết lập rằng các quy trình vệ sinh loại bỏ các dư lượng tới mức độ chấp nhận đã được xác định trước, có tính tới các yếu tố như cỡ lô, liều dùng, mức độ độc tính và kích thước thiết bị.

Là một tài liệu cấp cao thiết lập một kế hoạch thẩm định cho toàn bộ dự án và tóm tắt toàn bộ triết lý và phương pháp của nhà sản xuất, được sử dụng cho việc thiết lập tính đầy đủ của các hoạt động thẩm định.

Thẩm định và đánh giá về bản chất giống nhau trong đó thuật ngữ “đánh giá” thường sử dụng cho các thiết bị, phụ trợ và hệ thống, “thẩm định” sử dụng cho các quá trình.

Hiệu chuẩn là hoạt động xác định, thiết lập mối quan hệ giữa giá trị đo của chuẩn đo lường, chuẩn phương tiện đo với giá trị đo của thiết bị-phương tiện cần đo.

Kiểm định là hoạt động đánh giá, xác nhận đặc tính kỹ thuật đo lường của phương tiên đo theo yêu cầu kỹ thuật đo lường.

Một nguyên liệu hoặc sản phẩm dự định sử dụng cho người hoặc thú y, được thể hiện dưới dạng thành phẩm hoặc ở dạng nguyên liệu ban đầu dùng cho dạng thành phẩm đó, phải chịu sự điều chỉnh của luật lệ về dược của quốc gia xuất khẩu và/hoặc quốc gia nhập khẩu.

Là một chất hay chế phẩm được sử dụng để tiếp xúc với những bộ phận bên ngoài cơ thể con người (da, hệ thống lông tóc, móng tay, móng chân, môi và cơ quan sinh dục ngoài) hoặc răng và niêm mạc miệng với mục đích chính là để làm sạch, làm thơm, thay đổi diện mạo, hình thức, điều chỉnh mùi cơ thể, bảo vệ cơ thể hoặc giữ cơ thể trong điều kiện tốt.

Là những sản phẩm được dùng để bổ sung thêm vào chế độ ăn uống hàng ngày nhằm duy trì, tăng cường, cải thiện các chức năng của cơ thể con người, giảm nguy cơ mắc bệnh.

Là viết tắt của Good Manufacturing Practice: thực hành tốt sản xuất. Đây là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhằm bảo đảm thuốc, nguyên liệu làm thuốc luôn được sản xuất và kiểm tra một cách nhất quán theo các tiêu chuẩn chất lượng phù hợp với mục đích sử dụng và yêu cầu của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Là viết tắt của Good Storage Practice: thực hành tốt bảo quản. Đây là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhắm đảm bảo và duy trì một cách tốt nhất sự an toàn và chất lượng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc thông qua việc kiểm soát đầy đủ trong suốt quá trình bảo quản.

Là viết tắt của Good Laboratory Practice: thực hành tốt phòng thí nghiệm. Đây là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về hệ thống quản lý chất lượng liên quan đến quá trình tổ chức và điều kiện tiến hành nghiên cứu phi lâm sàng trong hoạt động về dược đối với sức khỏe con người và an toàn môi trường được lập kế hoạch, thực hiện, giám sát, ghi lại, lưu trữ và báo cáo.

Là viết tắt của Good Distribution Practice: thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Đây là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhằm bảo đảm chất lượng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc được duy trì thông qua việc kiểm soát đầy đủ các hoạt động trong quá trình phân phối và tránh sự thâm nhập của thuốc, nguyên liệu làm thuốc không được phép lưu hành vào hệ thống phân phối.

Là tiêu chuẩn quốc tế trong việc xây dựng hệ thống quản lý chất lượng cho một tổ chức. Đây là tiêu chuẩn chung trong mọi lĩnh vực.

Là tiêu chuẩn quốc tế đưa ra các tiêu chí trong việc xây dựng hệ thống quản lý môi trường. Tiêu chuẩn ISO 14001 giúp các tổ chức cải thiện hiệu suất môi trường của họ thông qua việc sử dụng tài nguyên hiệu quả hơn và giảm chất thải, đạt được lợi thế cạnh tranh và sự tin tưởng của các bên liên quan.

Là tiêu chuẩn quốc tế đưa ra yêu cầu về hệ thống quản lý an toàn thực phẩm. Một doanh nghiệp trong chuỗi cung ứng thực phẩm áp dụng và đạt chứng nhận ISO 22000 được nhìn nhận là một đơn vị có hệ thống quản lý tốt an toàn vệ sinh thực phẩm và đảm bảo cung cấp các sản phẩm thực phẩm an toàn, chất lượng cho người tiêu dùng.

Là tiêu chuẩn quốc tế đưa ra các yêu cầu về hệ thống quản lý chất lượng trong việc thiết kế và sản xuất trang thiết bị y tế.

Là tiêu chuẩn quốc tế đưa ra các yêu cầu về hệ thống quản lý chất lượng trong việc chứng minh khả năng cung cấp vật liệu đóng gói cấp 1 cho dược phẩm. Tiêu chuẩn này được xây dựng dựa trên nền tảng ISO 9001 có tham chiếu tới thực hành tốt sản xuất (GMP).

Là tiêu chuẩn quốc tế đưa ra các yêu cầu chung về năng lực của các phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn. Một tổ chức đáp ứng ISO 17025 sẽ đảm bảo các kết quả đầu ra của các phép thử và hiệu chuẩn có độ tin cậy cao.

Là viết tắt của Good Manufacturing Practice – European Union, là hệ thống hướng dẫn thực hành tốt sản xuất dược phẩm ban hành bởi liên minh châu Âu áp dụng cho các quốc gia nằm trong liên minh châu Âu và các nước ngoài liên minh châu Âu mong muốn tuân thủ theo tiêu chuẩn này.

Là hệ thống hướng dẫn thực hành tốt sản xuất dược phẩm được ban hành bởi tổ chức y tế thế giới (WHO), là tiêu chuẩn tối thiểu cần áp dụng trong hoạt động sản xuất dược phẩm cho hầu hết các quốc gia trên thế giới.

PIC/S là cơ quan hợp tác thanh tra dược phẩm (PIC/S: pharmaceutical inspection co-operation scheme). Mục đích của tổ chức này việc công nhận lẫn nhau trong thanh tra GMP, đảm bảo các thanh tra viên thanh tra các hạng mục giống nhau với các tiêu chí giống nhau.

Đây là hệ thống hướng dẫn thực tốt sản xuất dược phẩm được soạn thảo và bàn hành bởi cơ quan hợp tác thanh tra dược phẩm.

HS-GMP hay GMP-HS là viết tắt của Good Manufacturing Practice-Health Supplement: thực hành tốt sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe. Đây là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe bảo đảm thực phẩm bảo vệ sức khỏe luôn được sản xuất và kiểm tra một cách nhất quán theo các tiêu chuẩn chất lượng phù hợp với mục đích sử dụng và yêu cầu của giấy công bố sản phẩm.

5 yếu tố cơ bản của GMP bao gồm:

– Con người

– Thiết bị

– Nguyên vật liệu

– Quy trình

– Môi trường

CGMP-ASEAN là viết tắt của Cosmetic Good Manufacturing Practice-ASEAN là hướng dẫn của ASEAN về thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm được quy định tại “Hiệp định về hệ thống hòa hợp ASEAN trong quản lý mỹ phẩm” do Ủy ban Mỹ phẩm ASEAN chịu trách nhiệm thực hiện.

Là một không gian khép kín giới hạn bởi hai hay nhiều cửa đi đặt giữa hai hay nhiều phòng nhằm kiểm soát luồng không khí lưu thông giữa các khu vực có cấp sạch khác nhau hoặc có tính chất khác nhau.

Tuy có hình dáng bên ngoài giống nhau nhưng Tủ cấy vi sinh và Tủ an toàn sinh học có công dụng hoàn toàn khác nhau. Bạn cần hiểu rõ và phân biệt để tránh nhầm lẫn trong quá trình sử dụng.

Tủ an toàn sinh học (BioSafety Cabinet) có nhiệm vụ chính là bảo vệ người thao tác và môi trường xung quanh khỏi các mẫu vật nguy hại trong quá trình làm việc, nó có thể có chức năng bảo vệ mẫu vật hoặc không. Không khí trong khoang làm việc của Tủ an toàn sinh học luôn được duy trình một dòng chảy tầng với tốc độ ổn định và áp suất âm so với môi trường xung quanh nhằm ngăn chặn sự phát tán của mẫu. Tùy theo mức độ bảo vệ mà Tủ an toàn sinh học được phân thành nhiều loại: Tủ an toàn cấp I (cấp bảo vệ thấp nhất), cấp II (gồm 4 loại nhỏ hơn: A1, A2, B1, B2) và cấp III (bảo vệ tuyệt đối).

Ngược lại với Tủ an toàn sinh học, Tủ cấy sinh học (Laminar Flow Hood) có nhiệm vụ chính là bảo vệ mẫu vật không bị ô nhiễm do không khí xung quanh, nó không có chức năng bảo vệ người dùng và môi trường. Luồng khí trong tủ cấy sinh học cũng là dòng chảy tầng nhưng có áp suất dương để ngăn không khí bên ngoài xâm nhập vào khu vực làm việc. Chú ý không sử dụng Tủ cấy sinh học để thao tác với các mẫu thí nghiệm nguy hại.

Khi cân nhắc về vấn đề chi phí, việc đầu tư một Air shower thực sự chỉ chiếm một phần rất nhỏ trong tổng thể một dự án phòng sạch, nhưng lợi ích của nó đem lại lại rất to lớn.

Các môi trường sạch đều có quy trình làm việc rõ ràng và những nhân viên làm việc trong đó hầu hết đều hiểu được tầm quan trọng của việc giữ môi trường làm việc không bị ô nhiễm. Nhưng hãy tưởng tượng nếu vì một nguyên nhân sơ suất nào đó, quy trình làm việc bị bỏ sót và chỉ cần một lô hàng bị lỗi thôi, thiệt hại gây ra cũng đã lớn hơn rất nhiều so với chi phí đầu tư một thiết bị Buồng thổi khí rồi.

Ngoài ra, việc trang bị buồng thổi khí cho một môi trường làm việc sạch giảm tải cho hệ thống thông gió rất nhiều. Do hầu hết bụi bẩn đã được giữ lại khi nhân viên đi qua Air shower, áp lực đặt lên các tấm lọc HEPA cũng như lượng bụi phát sinh trong phòng sạch cũng giảm đi nhiều, kéo dài tuổi thọ cho lọc và giảm chi phí bảo trì, bảo dưỡng.

Nếu so sánh những lợi ích mà Buồng thổi khí đem lại như trên với một khoản đầu tư không lớn, chắc chắn việc lắp đặt một Buồng thổi khí sẽ mang lại cho bạn lợi ích hơn rất nhiều.

Passbox là thiết bị chuyên dụng dùng để trung chuyển đồ vật giữa các phòng cùng hoặc khác cấp độ sạch trong phòng sạch. Nó ngăn chặn bụi từ môi trường này không phát tán sang môi trường khác trong quá trình chuyển đồ. Passbox được chia thành 2 loại chính: Static passbox và Dynamic passbox.

Static passbox là loại passbox cơ bản, chỉ được dùng chuyển đồ giữa 2 môi trường phòng sạch có cùng cấp độ sạch. Static passbox thường được trang bị khóa liên động từ giữa 2 cửa, đảm bảo 2 cửa không được mở đồng thời và đèn UV công suất 8W.

Dynamic passbox hay còn gọi là passbox tự làm sạch, được dùng để chuyển hàng giữa 2 môi trường có cấp độ sạch khác nhau. Dynamic passbox được trang bị nhiều thiết bị chuyên dụng hơn như: quạt, bộ lọc HEPA, đèn UV công suất 18W. Đồ vật khi đưa vào Dynamic passbox được thổi sạch bụi và khử trùng bằng đèn UV trước khi được chuyển sang môi trường bên kia.

Có, chúng tôi là tập thể gồm các nhà quản trị am hiểu luật pháp, các dược sĩ, kỹ sư, chúng tôi đủ năng lực và kinh nghiệm để đánh giá toàn diện thiết bị theo yêu cầu của khách hàng.

Thiết bị sản xuất là 1 thành phần quan trọng không thể tách rời trong nhà máy sản xuất dược phẩm, mỹ phẩm. Để xây dựng nhà máy đạt tiêu chuẩn GMP thì thiết bị sản xuất bắt buộc phải phù hợp với tiêu chuẩn GMP.

Việc tư vấn thiết bị giúp chủ đầu tư lựa chọn được dây chuyền sản xuất, thiết bị phù hợp với yêu cầu của mình, phù hợp với tiêu chuẩn GMP, giảm thiểu chi phí đầu tư và tối ưu hóa hiệu quả sản xuất.

GMP Groups có đội ngũ với nhiều kinh nghiệm trong việc tư vấn, đánh giá các dây chuyền công nghệ, thiết bị sản xuất dược phẩm, thực phẩm chức năng, mỹ phẩm, thực phẩm.

Đội ngũ chúng tôi bao gồm các nhà quản trị am hiểu luật pháp, các dược sĩ, kỹ sư. Sự kết hợp này sẽ giúp các đánh giá và tư vấn của chúng tôi được toàn diện, kỹ càng nhiều khía cạnh của sản phẩm.

Xây dựng nhà máy theo chuẩn GMP thì hồ sơ máy móc là yêu cầu bắt buộc phải có. Một mặt nó là cơ sở để đơn vị chức năng đánh giá, thẩm định cấp chứng chỉ GMP, mặt khác nó là công cụ hiệu quả giúp chủ đầu tư quản lý thiết bị.