logo-header.png

Tiêu chuẩn thiết kế phòng sạch nhà máy dược phẩm, mỹ phẩm, TPBVSK

Chia sẻ:

Dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm BVSK là những sản phẩm có tiêu chuẩn sản xuất khắt khe. Chúng cần được kiểm soát chặt chẽ về yêu cầu an toàn và chất lượng trong môi trường phòng sạch. Phòng sạch được sử dụng để đảm bảo chất lượng sản phẩm trong các quy trình sản xuất các sản phẩm này. Vậy tiêu chuẩn thiết kế phòng sạch dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm BVSK đạt chuẩn là thế nào? Hãy cùng tìm hiểu với GMP Groups.

Tiêu chuẩn phòng sạch dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm BVSK

Tùy theo lĩnh vực mà có các tiêu chuẩn và tiêu chí thi công phòng sạch khác nhau

Tiêu chuẩn phòng sạch Việt Nam được áp dụng tại các tiêu chuẩn sau:

◾ TCVN: 14644 – ISO: ISO 1 – ISO 8 với cấp độ giảm dần

◾ Federal Standard 209: Class 1, Class 10, Class 100, Class 1.000, Class 10.000, Class 100.000 với cấp độ sạch giảm dần

◾ GMP: A, B, C, D với cấp độ sạch giảm dần

Các cấp độ sạch trong phòng sạch dược phẩm

Các cấp độ sạch trong phòng sạch dược phẩm, thực phẩm BVSK

Đối với phòng sạch dược phẩm, các cấp sạch được phân loại rõ trong hướng dẫn thực hành tốt sản xuất (GMP) thuốc vô trùng bao gồm cấp sạch A, B, C, D. Tùy theo sản phẩm là thuốc yêu cầu vô trùng hay không hoặc giai đoạn yêu cầu vô trùng hay không mà ứng dụng các cấp sạch khác nhau.

Phòng sạch thực phẩm BVSK cũng tương tự cấp sạch như dược phẩm. Tuy nhiên, cấp sạch tối thiểu và thường được áp dụng là cấp D.

Cấp sạch trong sản xuất mỹ phẩm không được đề cập cụ thể trong các hệ thống hướng dẫn hay nguyên tắc, tiêu chuẩn cGMP-ASEAN. Nhưng phần lớn áp dụng cấp sạch D (tương đương ISO class 8 theo phân loại trong ISO 14644-1:2015) trong sản xuất dược phẩm. Ngoài ra, tùy theo yêu cầu kiểm soát chất lượng của nhà sản xuất mà có thể thay đổi cấp sạch trong quá trình thiết kế phòng sạch.

Các nội dung chính trong thiết kế phòng sạch dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm BVSK

Thiết kế bản vẽ công nghệ, đường đi trong mặt bằng công nghệ:

Con người là nguồn ô nhiễm lớn của phòng sạch. Những khu vực quan trọng nhất nên chỉ có một lối vào duy nhất để ngăn cách với các khu vực ít quan trọng hơn. Đường vận chuyển nguyên liệu thô cần tách rời với đường đi của bán thành phẩm và thành phẩm.

Cấp độ sạch:

Trước tiên phải biết phòng sạch hoạt động ở những cấp độ nào, tiến hành phân vùng cấp độ sạch cho các khu vực. Đây là bước quan trọng nhất khi thiết kế một phòng sạch. Chúng ta thường phân loại phòng sạch theo các cấp A, B, C, D. Ngoài ra cũng có thể phân loại theo các cấp ISO như ISO 14644-1 hoặc tiêu chuẩn liên bang Hoa Kỳ FS 209 E ( Class 1, Class 10, Class 100, Class 1.000, Class 10.000, Class 100.000).

Việc phân chia cấp độ sạch nhằm đảm bảo mức độ gây ô nhiễm đến sản phẩm ở nơi diễn ra thao tác nằm trong giới hạn cho phép. Điều quan trọng là phải biết tiêu chuẩn phân loại phòng sạch và các yêu cầu về mật độ hạt với mỗi cấp độ sạch khác nhau.

Cần rất cẩn thận trong quá trình phân vùng cấp độ sạch cho các khu vực sản xuất. Giữa 2 phòng liền kề không được chênh lệch nhau 2 cấp độ sạch. 

Không khí trong phòng sạch:

Số lần trao đổi không khí

Số lần trao đổi không khí sẽ quyết định phần lớn đến cấp độ sạch. Mỗi cấp độ sạch khác nhau sẽ có số lần trao đổi không khí khác nhau. Số lần trao đổi không khí càng lớn thì cấp độ sạch càng cao.

Cấp độ Tiêu chuẩn STD 209E Tiêu chuẩn ISO 14644-1 Số lần trao đổi không khí trung bình mỗi giờ (lần)
A 100 ISO 5 240-360
B 1.000 ISO 6 90-180
C 10.000 ISO 7 30-60
D 100.000 ISO 8 10-25

Vận tốc gió

Vận tốc gió cũng là một yếu tố quan trọng trong việc thiết kế không khí trong phòng sạch. Vận tốc gió càng cao thì số lần thay đổi không khí sẽ càng nhiều.

 

Cấp độ

 

Tiêu chuẩn STD

209E

 

Tiêu chuẩn ISO 14644-1

Ngưỡng vận tốc
Vận tốc nhỏ nhất (m/s) Vận tốc lớn nhất (m/s)
A 100 ISO 5 0.203 0.406
B 1.000 ISO 6 0.127 0.203
C 10.000 ISO 7 0.051 0.076
D 100.000 ISO 8 0.005 0.041

Lưu lượng không khí

Lưu lượng không khí phụ thuộc vào vận tốc gió và số lần trao đổi không khí. Lưu lượng gió được tính bằng công thức:

Q= ACH x V

Q: Lưu lượng gió, ACH: Số lần thay đổi không khí mỗi giờ, V: thể tích không khí

Dòng không khí

Luồng không khí ảnh hưởng trực tiếp đến cấp độ sạch của phòng sạch.

Có 2 kiểu dòng không khí chính: Dòng không khí đơn hướng và dòng không khí tuần hoàn.

Dòng không khí đơn hướng: Không khí được hút từ một không gian có điều hòa và di chuyển qua lọc HEPA đi vào phòng sạch, sau đó sẽ đi ra bên ngoài phòng sạch. Kiểu dòng khí này phù hợp với các phòng sạch không yêu cầu kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm, là một trong những giải pháp kinh tế nhất cho việc xây dựng phòng sạch.

Dòng không khí tuần hoàn: Cũng như dòng khí đơn hướng nhưng sau khi ra khỏi phòng sạch dòng không khí sẽ quay lại các bộ phận xử lý không khí để tiếp tục trở lại bộ lọc và đi vào phòng sạch, giúp kiểu soát chặt chẽ hơn nhiệt độ, độ ẩm với độ chính xác và hiệu quả cao hơn.

Hệ thống lọc

Hệ thống phân phối khí: Từ các thông số về không khí như đã nói, chúng ta sẽ phải tính được các thiết bị và hệ thống phân phối khí như thế nào. Theo nguyên tắc, các cấp độ sạch khác nhau sẽ quy định kiểu miệng gió, ống gió tương ứng như:

+ Vị trí lắp miệng gió cấp, hồi và thải;

+ Vị trí lắp các lưới lọc tại AHU hay RFU,FFU…

Bộ lọc: Thiết kế chọn loại lọc HEPA, lọc túi hay lọc thô. Tính toán số lượng và vị trí đặt lọc để đảm bảo mức độc sạch cũng như yêu cầu không khí trong phòng.

Chênh áp phòng sạch

Để ngăn các không khí ô nhiễm bên ngoài xâm nhập vào phòng sạch và đảm bảo độ sạch trong phòng, áp suất bên trong được yêu cầu cao hơn áp suất bên ngoài, vì vậy các phòng có độ sạch khác nhau phải duy trì một độ chênh áp khác nhau.

Chênh lệch áp suất sẽ ngăn ngừa sự xâm nhập của nguồn ô nhiễm bên ngoài qua các lỗ rò rỉ cũng như trong quá trình đóng mở cửa của nhân viên.

Phòng sạch là phòng có áp suất dương với bầu khí quyển, nhưng nó có thể là áp âm đối với phòng khác. Chênh lệch áp suất giữa các phòng sạch có cấp độ khác nhau và giữa khu vực sạch và khu vực không sạch không nhỏ hơn 5Pa và chênh lệch áp suất giữa khu vực sạch và môi trường bên ngoài không nhỏ hơn 10Pa. Lưu ý rằng trong một số quy trình sản xuất nhất định, có thể có phòng áp âm so với môi trường xung quanh để ngăn chặn các chất có hại hoặc bụi bên trong phòng ra ngoài môi trường.

Đồng hồ chênh áp phòng sạch

Đồng hồ chênh áp phòng sạch

Kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm

Tiêu chuẩn nhiệt độ, độ ẩm trong phòng sạch là một phần quan trọng cần quan tâm. Việc giám sát, kiểm soát nhiệt độ và độ ẩm trong phòng sạch là điều cần thiết để giảm sự phát triển của vi sinh vật và kiểm soát sự tích tụ tĩnh điện, cũng như đảm bảo sự thoải mái cho nhân viên vận hành.

Phòng sạch tiêu chuẩn quy định rõ ràng mức độ ẩm tương đối (RH) trong phòng sạch nên duy trì trong khoảng 30-40%. Thông thường, nhiệt độ dưới 21℃ (70℉) có dải tần số ±2.

Kiểm soát nhiễm chéo

Kiểm soát sự chênh lệch áp cũng là yếu tố để giảm thiểu nhiễm chéo, tuy nhiên đó chỉ giải quyết một phần nhỏ. Nhằm mục đích tốt hơn độ sạch của phòng sạch và giảm sự tương tác giữa các phòng sạch với môi trường bên ngoài, ta phải thiết kế phòng Airlock và các thiết bị khác như Ari Shower và Pass Box để giảm thiểu nhiễm chéo trong việc đi lại của nhân viên, chuyển đồ, nguyên liệu và bao bì đi vào phòng sạch.

Đối với phòng sạch có không gian rộng thì việc duy trì áp suất dương rất khó, nên ta thường thiết kế phòng đệm có áp suất dương 2 bên để giảm giá trị dương của phòng sạch không gian rộng.

Bản vẽ thiết kế phòng sạch tiêu chuẩn

Dưới đây là một số ví dụ để các bạn hiểu và nắm bắt rõ hơn về bản vẽ thiết kế phòng sạch.

tiêu chuẩn thiết kế phòng sạch dược phẩm, thực phẩm BVSK

Thiết kế mô hình 3D hệ thống phòng sạch dược phẩm, thực phẩm BVSK

Thiết kế mặt bằng công nghệ phòng sạch dược phẩm

Thiết kế mặt bằng công nghệ phòng sạch dược phẩm

Thông tin chi tiết về TƯ VẤN – THIẾT KẾ – THI CÔNG PHÒNG SẠCH, vui lòng liên hệ:

GMP Groups

Trụ sở: Lô LK20.8, KĐT Sinh thái Ecoriver, phường Hải Tân, thành phố Hải Dương, tỉnh Hải Dương

Hotline/zalo: 0983.464.666 – 0917.885.786

Website: gmpgroups.com.vn

Email: info@gmpgroups.com.vn

0972 345 486