Tư vấn thiết kế và thi công lắp đặt dây chuyền sản xuất dược phẩm

GMP Groups cung cấp dịch vụ tư vấn thiết kế, thi công lắp đặt dây chuyền sản xuất dược phẩm đạt chuẩn. Toàn bộ dây chuyền sản xuất được lắp đặt theo tiêu chuẩn GMP giúp phòng ngừa, ngăn chặn các yếu tố gây ô nhiễm sản phẩm. Các sản phẩm đầu ra đảm bảo an toàn, đạt tiêu chuẩn, hạn chế lỗi hỏng thu hồi và tối ưu chi phí hiệu quả. 

Bên cạnh đó, việc áp dụng GMP vào dây chuyền sản xuất dược phẩm đồng nghĩa doanh nghiệp có một chứng nhận cam kết độ uy tín và chất lượng. Từ đó, doanh nghiệp sẽ nhận được sự tin tưởng từ khách hàng, nâng cao tính cạnh tranh, mở rộng cánh cửa hội nhập thị trường quốc tế. 

Liên hệ GMP Groups qua hotline 0945.255.457 để được tư vấn thiết kế và thi công lắp đặt dây chuyền sản xuất dược phẩm nhanh nhất.

I. Dây chuyền sản xuất dược phẩm

Mỗi loại dược phẩm sẽ có một dây chuyền sản xuất riêng phù hợp với thành phần và dạng cấu tạo. Bạn có thể tham khảo một số dây chuyền sản xuất dược phẩm tiêu biểu sau đây:

Dây chuyền nang mềm

Các hệ thống thiết bị sản xuất viên nang mềm được sử dụng phổ biến trong các dây chuyền hiện nay là:

Hệ thống thiết bị pha chế:

– Nồi nấu Gelatin

– Máy khuấy trộn đồng nhất

– Máy xay keo

Hệ thống thiết bị tạo viên nang:

– Máy tạo nang

– Hệ thống lồng sấy

Hệ thống thiết bị đóng gói:

– Máy ép vỉ

– Máy đếm viên và đóng lọ

– Máy vô hộp

Quy trình sản xuất viên nang mềm

Quy trình sản xuất viên nang mềm

Dây chuyền sản xuất nang mềm là hệ thống sản xuất hiện đại, tự động. Dây chuyền tự xử lý các công đoạn: nấu chảy gelatin, pha trộn nguyên liệu, định hình, vào nguyên liệu chính xác, đóng nang và sấy khô.

Chi tiết dây chuyền:

– Máy tự động phối trộn lượng dầu, gelatin chính xác, tạo thành loại nang mềm với kích thước, hình dạng và màu sắc theo thiết lập sẵn.

– Công suất và năng suất tùy vào từng dạng nang và nguyên liệu dịch thuốc.

– Bảng điều khiển tự động PLC với màn hình cảm ứng thực hiện thao tác dễ dàng.

– Đầu vào thuốc tích hợp bộ phận dẫn đảm bảo độ chính xác tới 98%, chất lượng ổn định, tỉ lệ hao hụt thấp.

– Bộ phận nước làm lạnh hiện đại, tránh ô nhiễm không khí.

– Bộ phận vận chuyển nang đạt chuẩn FDA của Mỹ, không độc, dễ vệ sinh.

– Khuôn hợp kim chất lượng cao thiết kế hợp lý.

– Hệ thống cấp nang và nguyên liệu tự động, đạt chuẩn GMP, vận hành đơn giản, tối ưu nhân lực.

(Tham khảo thêm nội dung: https://gmpgroups.com.vn/thiet-bi-san-xuat/tu-van-quy-trinh-san-xuat-vien-nang-mem-gmp-groups/)

Dây chuyền siro

Sản xuất siro có ưu điểm đơn giản hơn sản xuất viên nang mềm và các dạng bào chế khác vì sự ảnh hưởng của máy móc lên sản phẩm không nhiều. Bởi vậy giá sản phẩm thường thấp hơn so với các dạng dược phẩm khác.

Dù vậy, dây chuyển sản xuất siro vẫn được ứng dụng hệ thống máy móc, trang thiết bị hiện đại, khép kín, có tính tự động cao. Các công đoạn hoàn thành gồm: pha chế, đóng ống/ đóng chai, dán nhãn, đóng hộp.. có thể kết hợp thêm công đoạn lưu kho, xuất thành phẩm cho quy trình này.

Quy trình sản xuất thuốc siro

Các loại dây chuyền siro phổ biến hiện nay:

– Dây chuyền siro đông dược

– Dây chuyền siro tân dược

Thiết bị sản xuất dây chuyền thuốc siro

Gồm 3 hệ thống chính:

– Hệ thống thiết bị pha chế: Tank pha chế không gia nhiệt; Tank pha chế gia nhiệt tự động. 

– Hệ thống thiết bị đóng gói cấp 1: Máy chiết hàn vỉ nhựa; Máy đóng lọ; Máy đóng túi.

– Hệ thống thiết bị đóng gói cấp 2: Máy dán nhãn; Máy đóng hộp.

Chi tiết dây chuyền:

– Toàn bộ hệ thống được thiết kế chắc chắn, vận hành ổn định. 

– Các thao tác được thực hiện trên hệ thống điều khiển PLC biến tần với màn hình cảm ứng.

– Chế độ không chai không chiết tự động giúp tối ưu lãng phí nguyên liệu.

– Tất cả linh kiện sử dụng từ nhãn hàng nổi tiếng, không độc hại, an toàn với người dùng và người vận hành.

– Thiết bị chế tạo đạt chuẩn GMP hiện hành.

Dây chuyền thuốc viên

Dây chuyền sản xuất thuốc viên được áp dụng theo tiêu chuẩn GMP. Các hoạt động sản xuất triển khai tự động dựa trên dây chuyền máy móc thiết bị hiện đại, công suất lớn, đảm bảo yêu cầu về chất lượng và sản lượng cho thị trường.

Các loại dây chuyền thuốc viên phổ biến hiện nay:

– Dây chuyền viên nang cứng

– Dây chuyền viên nén

– Dây chuyền cốm bột

– Dây chuyền viên bao phim

– Dây chuyền viên bao đường

– Dây chuyền thuốc viên đông dược

– Dây chuyền thuốc viên tân dược

Gồm 3 hệ thống chính:

– Hệ thống thiết bị xay nghiền, trộn, sấy: Máy xay nghiền; Máy trộn và tạo hạt; Máy trộn hoàn tất; Máy sấy.

– Hệ thống thiết bị dập viên đóng nang, bao phim: Máy dập viên; Máy đóng nang cứng; Máy bao phim.

– Hệ thống thiết bị đóng gói: Máy đóng tuýp; Máy ép vỉ; Máy đóng lọ; Máy đóng thùng carton.

Chi tiết dây chuyền:

– Máy phun sấy và tạo hạt tầng sôi giúp tối ưu thời gian sấy ngắn, nhanh, không làm biến tính hoạt chất, không xảy ra hiện tượng nhiệt cục bộ. Hạt thuốc được tạo ra chất lượng cao, đồng đều về kích thước và tỷ trọng.

– Máy trộn nguyên liệu giúp tạo sự đồng đều giữa các lô, mẻ sản xuất. Loại máy trộn phổ biến là máy trộn chữ V hoặc máy trộn lập phương (theo từng nguyên liệu và số lượng mẻ trộn).

– Máy dập viên sử dụng thiết bị dập viên quay tròn.

– Máy bao phim hiện đại, đảm bảo kiểm soát các thông số, cho ra đời viên thuốc đều màu, chất lượng bề mặt viên đạ chuẩn.

– Máy  đóng lọ/ ép vỉ áp dụng theo yêu cầu của từng sản phẩm. Sử dụng máy đóng tự động có khả năng đếp chính xác hoặc máy ép vỉ polyme nhôm tự động (PVC).

Dây chuyền thuốc tiêm

Thuốc tiêm là dạng thuốc vô trùng được tiêm vào mô trong cơ thể qua nhiều đường. Thuốc có thể là dạng dung dịch, hỗn dịch hoặc nhũ tương. Sản xuất thuốc tiêm cần áp dụng dây chuyền dịch truyền hiện đại, đạt chuẩn GMP để đảm bảo chất lượng sản phẩm đầu ra, tối ưu chi phí hiệu quả.

Quy trình sản xuất thuốc tiêm, tiêm truyền

Gồm 4 hệ thống chính:

– Hệ thống xử lý bao bì cấp 1: gồm máy súc rửa chai lọ và thiết bị tiệt trùng chai lọ.

– Thiết bị pha chế thuốc tiêm: Nồi pha chế dịch tiêm, ống tiêm cổ bồng, ống tiêm đáy bằng, chai dịch truyền

– Hệ thống thiết bị đóng gói cấp 1: Máy chiết rót dịch thuốc tiêm và máy tiệt trùng cuối.

– Hệ thống thiết bị đóng gói cấp 2: Máy dán nhãn và máy đóng gói.

Chi tiết dây chuyền:

– Sử dụng hệ thống máy móc hiện đại, hệ thống xử lý bao bì, pha chế, đóng gói đảm bảo vệ sinh.

– Các sản phẩm có bảng điều khiển thao tác đơn giản, dễ hiểu.

– Hệ thống hoạt động tự động theo lập trình sẵn, tối ưu thời gian, tiết kiệm nguyên liệu, cho năng suất cao.

– Sản phẩm sử dụng chất liệu hợp kim không độc hại, không gây biến chất thuốc, an toàn khi sản xuất.

Dây chuyền thuốc đông dược

Để tối ưu thời gian, chi phí, tạo năng suất cao, ngoài nguyên liệu chất lượng, kho bảo quản hiện đại, các doanh nghiệp sản xuất đông dược nên áp dụng dây chuyền sản xuất dược phẩm đạt chuẩn GMP – WHO.

Thiết bị sản xuất trong dây chuyền thuốc đông dược

Các hệ thống thiết bị sản xuất thuốc được sử dụng phổ biến trong các dây chuyền đông dược hiện nay là:

Hệ thống thiết bị chuẩn bị dược liệu:

– Máy rửa dược liệu

– Máy thái dược liệu

– Máy sấy dược liệu

Hệ thống thiết bị chiết và cô sơ bộ

– Nồi chiết

– Nồi cô

– Hệ thống chiết cô tuần hoàn

Hệ thống thiết bị cô đặc/ sấy khô:

– Tủ sấy tĩnh

– Máy sấy phun

Hệ thống thiết bị đóng gói:

– Máy đóng túi

– Máy hút chân không

Quy trình sản xuất thuốc đông dược

Quy trình sản xuất thuốc đông dược

Các loại dây chuyền thuốc viên phổ biến hiện nay:

– Dây chuyền nấu cao

– Dây chuyền khô cao

– Dây chuyền sấy cao đặc

– Dây chuyền sấy cao lỏng

– Dây chuyền sấy cao khô đông dược

– Dây chuyền chiết xuất dược liệu

– Dây chuyền nấu cao dược liệu

– Dây chuyền chế biến dược liệu

Gồm 4 thành phần chính:

– Hệ thống thiết bị chuẩn bị dược liệu: máy rửa, máy thái dược và máy sấy dược liệu.

– Hệ thống máy chiết và cô sơ bộ: Nồi chiết, nồi cô và hệ thống chiết cô tuần hoàn.

– Hệ thống thiết bị cô đặc và sấy khô: Tủ sấy tĩnh và máy sấy phun.

– Hệ thống thiết bị đóng gói: Máy  đóng túi và máy hút chân không.

Chi tiết dây chuyền:

– Áp dụng hệ thống máy móc đời mới, hiện đại, tạo dây chuyền tự động, khép kín, đảm bảo vệ sinh.

– Sử dụng hệ thống máy móc tối ưu nhân lực, tiết kiệm thời gian, tạo năng suất cao.

– Máy móc nhập khẩu chính hãng từ các thương hiệu thiết bị sản xuất nổi tiếng thế giới, đảm bảo độ an toàn sản phẩm cao.

II. Quy trình hoạt động của dây chuyền sản xuất dược phẩm 

Quy trình sản xuất dược phẩm mỗi dạng bào chế thuốc là khác nhau. Chúng sẽ bao gồm nhiều công đoạn. Mỗi công đoạn lại có các yêu cầu riêng cần phải tuân thủ nghiêm ngặt, có sự đồng bộ, đảm bảo sản phẩm đầu ra chất lượng.

Về cơ bản, dây chuyền sản xuất dược phẩm sẽ thực hiện theo quy trình 8 công đoạn sau đây:

Nhập nguyên liệu

Nguyên liệu là thành phần tạo nên dược phẩm. Bởi vậy, nó cần được chuẩn bị kỹ càng. Nguyên liệu dược phẩm cần bảo đảm rõ nguồn gốc, xuất xứ, định lượng dược chất đạt chuẩn. Nguyên liệu không được sử dụng thuốc trừ sâu, phân bón hóa học (với nguyên liệu thiên nhiên), không chứa tạp chất gây biến tính dược.

Kiểm tra mẫu nguyên liệu trước khi bắt đầu đưa vào dây chuyền sản xuất.

100% nguyên liệu đầu vào phải được kiểm tra, thông qua kiểm duyệt mới được đưa vào xưởng sản xuất. Nếu không đạt chuẩn, quy trình sản xuất lập tức dừng lại, không được phép đưa nguyên liệu không đạt chuẩn vào dây chuyền sản xuất dược phẩm.

Cân nguyên liệu và chia các mẻ theo số liệu sản xuất

Nguyên liệu đạt chuẩn đi vào dây chuyền sản xuất dược phẩm. Các nguyên liệu được cân, chia thành các mẻ, cho vào máy trộn và tiến hành trộn đều nguyên liệu. Công đoạn này nguyên liệu sẽ được khống chế về kích thước tiểu phân và độ ẩm.

Phun sấy nguyên liệu tạo hạt cốm

Tiến hành phun sấy tạo cốm, bao trộn bên ngoài sao cho phù hợp với dạng bào chế. Tốc độ và thời gian quay được kiểm soát liên tục đảm bảo ổn định.

Dập viên hoặc đóng lọ sản phẩm theo dạng bào chế

Nguyên liệu sau bào chế đuộc chuyển sang máy dập để tiến hành dập viên định hình sản phẩm hoặc sang hệ thống đóng lọ theo hạng bào chế.

Với dạng viên sẽ có bộ máy ở máy dập để tạo hình oval, hình tròn hoặc hình dạng theo yêu cầu của từng loại sản phẩm.

Quá trình gia công tạo viên cần được giám sát liên tục, thường xuyên lấy mẫu đi kiểm tra khối lượng, kích thước và độ cứng. Nếu phát hiện sai lệch cần tiến hành điều chỉnh ngay.

Đóng gói thành phẩm

Sản phẩm được đóng gói theo mẫu đã đăng ký. Trên bao bì cần ghi rõ các thông tin cần thiết để người tiêu dùng tiện kiểm tra, theo dõi.

Lấy mẫu kiểm tra thành phẩm

Bước kiểm nghiệm sản phẩm cuối cùng đảm bảo sản phẩm chất lượng tốt, an toàn và đạt tiêu chuẩn. Bước này được tiến hành trước khi đưa sản phẩm ra thị trường và lưu hành. Không có bước này, dược phẩm không được lưu hành.

Nhập kho, lưu hồ sơ sản xuất và phân phối sản phẩm

Sản phẩm kiểm nghiệm đạt chuẩn được nhập kho và phân phối theo đúng tiến độ cam kết. Hồ sơ sản xuất hay thông tin về sản phẩm sẽ được lưu giữ để phục vụ việc tra cứu sau này.

III. Tư vấn thiết bị sản xuất dược phẩm cho dây chuyền từ chuyên gia GMP

Dây chuyền sản xuất dược phẩm hiện đại đạt chuẩn GMP giúp doanh nghiệp gây dựng lòng tin với khách hàng và đứng vững trên thị trường. 

Theo các chuyên gia GMP, các doanh nghiệp sản xuất dược phẩm (đặc biệt là viên nang, dạng viên, đông dược) sẽ cần đầu tư các thiết bị sản xuất hiện đại sau:

Lưu ý: Tùy dạng thuốc sản xuất ra mà doanh nghiệp sẽ bổ sung, thay thế những thiết bị sản xuất sao cho phù hợp với từng dây chuyền. 

IV. Dịch vụ thiết kế và thi công dây chuyền sản xuất dược phẩm chuẩn GMP – GMP Groups

Trên đây là một số thông tin giới thiệu về dây chuyền sản xuất dược phẩm, quy trình sản xuất và tư vấn thiết bị sản xuất dược phẩm đạt chuẩn GMP từ GMP Groups. Hy vọng với thông tin trên sẽ giúp bạn có định hình về quá trình sản xuất và các máy móc cần thiết để đầu tư dây chuyền.

Các thông tin mà bài viết cung cấp không thể áp dụng cho mọi trường hợp bởi tùy từng đơn vị sản xuất dược phẩm, loại thuốc sản xuất là nang mềm, viên, thuốc tiêm, siro hay đông dược mà GMP Groups sẽ tư vấn dây chuyền sản xuất cùng thiết bị đầu tư phù hợp.

Với sự hiểu biết và kinh nghiệm thực tế lâu năm trong lĩnh vực thiết kế, thi công dây chuyền sản xuất dược phẩm chuẩn GMP, GMP Groups tự tin giúp các doanh nghiệp sở hữu dây chuyền sản xuất dược phẩm chất lượng.

Chúng tôi hiểu việc đầu tư dây chuyền sản xuất sẽ tốn một khoản chi phí không nhỏ. Bởi vậy, GMP Groups luôn đảm bảo khảo sát yêu cầu khách hàng kỹ càng, hiểu định hướng kinh doanh của doanh nghiệp. Từ đó, các chuyên gia của GMP Groups sẽ tư vấn dây chuyên thiết bị phù hợp, đảm bảo năng suất cao và chất lượng sản phẩm đầu ra tốt nhất, hạn chế sai sót, tối ưu chi phí hiệu quả nhất.