logo-header.png

Trang thiết bị y tế (TTBYT) là một mặt hàng đặc biệt, thiết yếu, có mặt ở mọi bệnh viện, cơ sở y tế. Trong bối cảnh dịch bệnh Covid tăng mạnh, các doanh nghiệp chuyển mình sang sản xuất trang thiết bị y tế một phần để đáp ứng nguồn cung trong nước, phần khác để có thể vượt qua thời điểm khó khăn trong đợt dịch. Đồng hành cùng các doanh nghiệp hoạt động về trang thiết bị y tế, GMP Groups gửi tới quý khách hàng nội dung tư vấn công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế trong nước.

tư vấn công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
01

Vì sao cần Tư vấn công bố đủ điều kiện sản xuất Trang thiết bị y tế?

Theo pháp luật hiện hành, cơ sở/ doanh nghiệp chỉ được sản xuất trang thiết bị y tế sau khi đã được Sở Y tế cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế theo quy định.

Cơ sở pháp lý:

– Nghị định 36/2016/NĐ-CP quy định về quản lý trang thiết bị y tế.

– Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế.

– Văn bản hợp nhất số 01/VBHN-BYT của Bộ y tế: Nghị định về quản lý trang thiết bị y tế , ngày ban hành: 16/03/2020.

02

Điều kiện để xin phiếu tiếp nhận công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất liệu chuẩn in vitro, phần mềm đáp ứng các điều kiện chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị… Theo quy định của Bộ Y tế, trang thiết bị y tế được phân thành 02 nhóm:

– Nhóm 1 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A – trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.

– Nhóm 2 gồm trang thiết bị y tế thuộc nhóm B, C, D.

Tuy nhiên, dù ở nhóm nào thì cơ sở sản xuất trang thiết y tế cũng phải đáp ứng các điều kiện sau:

2.1. Điều kiện xin phiếu tiếp nhận công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế đối với doanh nghiệp

Để hoạt động được ngành nghề trang thiết bị y tế, đầu tiên khách hàng cần phải thành lập doanh nghiệp.

Trường hợp khách hàng đã có doanh nghiệp trước đó thì công ty phải được đăng ký hoạt động các ngành nghề sản xuất trang thiết bị y tế.

Trường hợp khách hàng đã có công ty, tuy nhiên nhà xưởng sản xuất trang thiết bị được đạt khác trụ sở chính công ty, thì doanh nghiệp cần phải thực hiện thành lập Chi nhánh hoặc Địa điểm kinh doanh tại địa chỉ đặt nhà xưởng sản xuất.

2.2. Điều kiện xin phiếu tiếp nhận công bố đủ điều kiện sản xuất TTBYT đối với cơ sở sản xuất

– Có địa điểm, diện tích nhà xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế.

– Cơ sở sản xuất phải được cấp chứng nhận tiêu chuẩn chất lượng ISO 13485.

– Có hệ thống phân khu sản xuất.

– Có thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

– Kho tàng bảo quản đáp ứng yêu cầu bảo quản của trang thiết bị theo hướng dẫn sử dụng.

– Cơ sở đáp ứng các điều kiện về phòng cháy chữa cháy và điều kiện về môi trường.

– Có phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở sản xuất đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

2.3. Điều kiện xin phiếu tiếp nhận đủ điều kiện sản xuất TTBYT đối với nhân sự

a. Điều kiện của người phụ trách chuyên môn:

Người phụ trách chuyên môn có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên. Đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa học hoặc sinh học.

– Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các cơ sở trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên.

– Làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất.

b. Điều kiện của đội ngũ nhân viên

Có đội ngũ nhân viên đáp ứng được yêu cầu sản xuất đối với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

sản xuất trang thiết bị y tế

Sản xuất trang thiết bị y tế

03

Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất TTBYT khách hàng cần chuẩn bị

– Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp.

– Giấy chứng nhận hệ thống quản lý tiêu chuẩn chất lượng ISO 13485:2016 (có phạm vi chứng nhận tương ứng với hoạt động sản xuất).

– Bản xác nhận thời gian công tác của tổ chức hoạt động trang thiết bị y tế xác nhận cho nhân sự chịu trách nhiệm về sản xuất tại cơ sở (thời gian xác nhận tối thiểu 24 tháng).

– Văn bằng, chứng chỉ đào tạo của người phụ trách chuyên môn.

– Quyết định bổ nhiệm của người phụ trách chuyên môn tại cơ sở sản xuất.

– CMND/CCCD/Hộ chiếu của người chịu trách nhiệm về sản xuất tại cơ sở.

– Danh sách trang thiết bị tại nhà xưởng.

– Danh sách nhân sự tại nhà xưởng.

– Quy trình sản xuất và quản lý chất lượng sản phẩm.

– Hợp đồng thử nghiệm (nếu cơ sở không đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất), hợp đồng thuê kho (nếu cơ sở không có kho bảo quản), hợp đồng vận chuyển (nếu xe là cơ sở đi thuê).

04

Quy trình xin cấp phiếu tiếp nhận đủ điều kiện sản xuất Trang thiết bị y tế

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ và nộp hồ sơ tới Sở Y tế nơi đặt nhà máy sản xuất tại trang online của Bộ y tế: https://dmec.moh.gov.vn/.

Bước 2: Chuyên viên tiếp nhận hồ sơ, xem xét sau đó ra công văn sửa đổi bổ sung (nếu hồ sơ chưa hợp lệ), cấp phép (nếu hồ sơ hợp lệ).

Bước 3: Sau khi được cấp phép Sở Y tế sẽ công khai thông tin của cơ sở về việc đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.

LƯU Ý:

Toàn bộ giấy tờ đối với cơ sở sản xuất mặc dù được nộp hồ sơ online nhưng Doanh nghiệp cũng cần chuẩn bị hồ sơ đầy đủ tại cơ sở. Vì sau khi cấp Giấy phép, Sở Y tế có thể lập đoàn kiểm tra hậu kiểm bất cứ lúc nào.

05

Dịch vụ tư vấn công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế của GMP Groups

5.1. Dịch vụ của GMP Groups

Đối với các doanh nghiệp mới thành lập trong lĩnh vực y tế việc thực hiện các thủ tục hành chính thường rất khó khăn. GMP Groups cung cấp tới quý khách hàng dịch vụ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế gồm các nội dung sau:

– Tư vấn miễn phí về các vấn đề liên quan trước khi tiến hành thủ tục.

– Tư vấn chuẩn bị hồ sơ, điều kiện để đáp ứng các quy định về sản xuất trang thiết bị y tế.

– Soạn thảo hồ sơ, sửa hồ sơ và thực hiện thủ tục tại cơ quan nhà nước có thẩm quyền thay mặt khách hàng.

– Thực hiện thủ tục công bố tại Sở Y tế, theo dõi hồ sơ, trả lời hồ sơ nếu có yêu cầu theo ủy quyền của quý khách hàng.

– Nhận kết quả và bàn giao cho khách hàng.

– Hỗ trợ giải quyết mọi vấn đề phát sinh trong quá trình thực hiện.

5.2. Lý do nên chọn GMP Groups làm đơn vị tư vấn công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế?

Chúng tôi đã thực hiện rất nhiều hồ sơ xin phiếu tiếp nhận đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế cho khách hàng. Chúng tôi nắm rõ những điều khoản trong các nghị định, văn bản về quản lý trang thiết bị y tế cũng như trình tự thực hiện xin phiếu tiếp nhận để đảm bảo hồ sơ nhanh chóng, đầy đủ và chính xác nhất.

GMP GROUPS – SỐ 1 DỊCH VỤ CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ TẠI VIỆT NAM. 

Công ty Cổ phần GMP Groups

Trụ sở: Lô LK20.8, KĐT Sinh thái Ecoriver, phường Hải Tân, thành phố Hải Dương, tỉnh Hải Dương

Hotline/ Zalo: 0983.464.666 – 0917.885.786

Website: gmpgroups.com.vn

Email: info@gmpgroups.com.vn

0972 345 486
error: Content is protected !!