Dịch vụ thẩm định và đánh giá phòng sạch

Để cho phép đưa phòng sạch vào sử dụng và tạo ra các sản phẩm có chất lượng mong muốn, đáp ứng yêu cầu của các hướng dẫn, luật định liên quan, tại mỗi giai đoạn của phòng sạch, chúng ta phải “Thẩm định và đánh giá phòng sạch”. Việc đánh giá và thẩm định phòng sạch luôn luôn phải đi song hành với quá trình xây dựng phòng sạch. Cùng chúng tôi tìm hiểu về dịch vụ này với bài viết dưới đây.

Dịch vụ đánh giá và thẩm định phòng sạch

Thẩm định và đánh giá phòng sạch là gì?

Thẩm định và đánh giá phòng sạch là dịch vụ nằm trong bộ giải pháp tổng thể về phòng sạch của GMP Groups. Các giai đoạn đánh giá phòng sạch song hành với quá trình xây dựng cụ thể như sau:

– Giai đoạn thiết kế phòng sạch: Đánh giá thiết kế

Các kết quả thu được tại giai đoạn thiết kế được lưu lại trong “Hồ sơ đánh giá thiết kế”.

– Giai đoạn thi công phòng sạch: Đánh giá lắp đặt

Nhà đầu tư sẽ tiến hành đánh giá thực tế kết quả xây dựng, lắp đặt cuối cùng, đảm bảo tất cả các thay đổi trong bản vẽ thiết kế đã được cập nhật trong bản vẽ hoàn công. Đồng thời lưu lại tất cả các hoạt động đánh giá, kiểm tra đó trong “Hồ sơ đánh giá lắp đặt”.

– Giai đoạn vận hành phòng sạch: Đánh giá vận hành, đánh giá hiệu năng.

+ Đánh giá vận hành là hoạt động đánh giá và kiểm tra đảm bảo tất cả thiết bị, phụ trợ của phòng sạch trong trạng thái hoạt động bình thường. Kết thúc đánh giá vận hành, “Hồ sơ đánh giá vận hành” được lưu lại.

+ Đánh giá hiệu năng là việc kiểm tra đo lường các thông số môi trường của phòng sạch (tiểu phân, nhiệt độ, độ ẩm, chênh áp, vi sinh…) đảm bảo trong giới hạn cho phép. Các kết quả đánh giá thu được sẽ được lưu lại trong “Hồ sơ đánh giá hiệu năng”

Các thông số đánh giá hiệu năng phổ biến

Một trong những giai đoạn quan trọng nhất trong thẩm định và đánh giá phòng sạch đó là đánh giá hiệu năng phòng sạch. Tại giai đoạn này, các chỉ tiêu hiệu năng phòng sạch sẽ được xác định, đo lường và đánh giá kết quả thu được. Các chỉ tiêu phổ biến bao gồm:

Các thông số đánh giá hiệu năng phòng sạch phổ biến

Trong quá trình sử dụng, các thông số phòng sạch có thể thay đổi không còn đáp ứng với các yêu cầu ban đầu. Vì thế cần thiết phải tiến hành kiểm tra định kỳ các thông số đó. Tại mỗi lần kiểm tra, các hồ sơ đánh giá hiệu năng đều được lưu trữ lại.

GMP Groups - Đơn vị thẩm định và đánh giá phòng sạch uy tín

Với đội ngũ kinh nghiệm lâu năm trong phòng sạch tại các lĩnh vực khác nhau, hiểu rõ bản chất về phòng sạch, GMP Groups đảm bảo sẽ giúp khách hàng thẩm định và đánh giá phòng sạch chính xác, đầy đủ nhất với các lợi ích:

– Hướng dẫn xây dựng và thực hiện đề cương báo cáo đánh giá phòng sạch bao gồm:

+ Đề cương và báo cáo đánh giá thiết kế (DQ)

+ Đề cương và báo cáo đánh giá lắp đặt (IQ)

+ Đề cương và báo cáo đánh giá vận hành (OQ)

– Hướng dẫn xây dựng và thực hiện các chỉ tiêu đánh giá phòng sạch bao gồm:

+ Đếm tiểu phân không khí

+ Kiểm tra giới hạn vi sinh

+ Theo dõi đánh giá nhiệt độ, độ ẩm

+ Kiểm tra chênh áp phòng, chênh áp màng lọc HEPA

+ Kiểm tra tần suất trao đổi không khí

+ Kiểm tra rò rỉ màng lọc HEPA

+ Các thử nghiệm khác như: kiểm tra mô hình dòng khí, kiểm tra thời gian hồi phục, đo độ ồn, cường độ ánh sáng…

GMP Group – cung cấp giải pháp tổng thể trong công nghệ phòng sạch!

Công ty Cổ phần GMP Groups

Trụ sở: Lô LK20.8, KĐT Sinh thái Ecoriver, phường Hải Tân, thành phố Hải Dương, tỉnh Hải Dương

Hotline/ Zalo: 0945.255.457

Website: gmpgroups.com.vn

Email: info@gmpgroups.com.vn

Câu hỏi thường gặp liên quan

Đánh giá lắp đặt (IQ) là gì?

Đánh giá lắp đặt (IQ) là một sự xác nhận bằng tài liệu rằng tất cả các khía cạnh quan trọng của máy móc/ thiết bị/ hệ thống hoặc các hệ thống phụ trợ đã được chọn và thi công chính xác và được lắp đặt phù hợp với các yêu cầu thiết kế và đặc tả kỹ thuật đã thiết lập.

Đánh giá vận hành (OQ) là gì?

Đánh giá vận hành (OQ) là tài liệu chứng minh rằng máy móc/ thiết bị/ hệ thống hoạt động như dự định và có khả năng hoạt động phù hợp trong các mô tả kỹ thuật được thiết lập.

Thẩm định quy trình (PV) là gì?

Thẩm định quy trình là một biện pháp nhằm đảm bảo quá trình sản xuất có khả năng tạo ra một cách đồng nhất thành phẩm có chất lượng đạt yêu cầu. Thẩm định là việc cung cấp chứng cứ trên hồ sơ rằng các bước then chốt trong quá trình sản xuất có tính đồng nhất và có khả năng tái lặp

Thẩm định vệ sinh (CV) là gì?

Là bằng chứng bằng tài liệu thiết lập rằng các quy trình vệ sinh loại bỏ các dư lượng tới mức độ chấp nhận đã được xác định trước, có tính tới các yếu tố như cỡ lô, liều dùng, mức độ độc tính và kích thước thiết bị.

Kế hoạch thẩm định gốc (VMP) là gì?

Là một tài liệu cấp cao thiết lập một kế hoạch thẩm định cho toàn bộ dự án và tóm tắt toàn bộ triết lý và phương pháp của nhà sản xuất, được sử dụng cho việc thiết lập tính đầy đủ của các hoạt động thẩm định.

Phân biệt đánh giá và thẩm định trong lĩnh vực dược phẩm

Thẩm định và đánh giá về bản chất giống nhau trong đó thuật ngữ “đánh giá” thường sử dụng cho các thiết bị, phụ trợ và hệ thống, “thẩm định” sử dụng cho các quá trình.

0945255457