Trong bối cảnh các ngành dược phẩm, thực phẩm, mỹ phẩm, thiết bị y tế và công nghệ sinh học ngày càng phát triển, phòng sạch trở thành yếu tố bắt buộc để đảm bảo chất lượng sản phẩm, an toàn sản xuất và tuân thủ quy định pháp lý. Hiểu được điều đó, GMP Groups cung cấp dịch vụ thiết kế phòng sạch theo tiêu chuẩn GMP – ISO, giúp doanh nghiệp xây dựng môi trường sản xuất đạt chuẩn quốc tế, tối ưu chi phí và vận hành bền vững.
Theo Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 8664-1:2011, phòng sạch là không gian được kiểm soát chặt chẽ các yếu tố như: nồng độ hạt bụi trong không khí, nhiệt độ, độ ẩm, áp suất và mức độ vi sinh nhằm hạn chế tối đa nguy cơ nhiễm bẩn trong quá trình sản xuất.
Đối với các nhà máy dược phẩm, thực phẩm chức năng, mỹ phẩm hay thiết bị y tế, thiết kế phòng sạch GMP không chỉ là yêu cầu kỹ thuật mà còn là điều kiện bắt buộc để được cấp phép hoạt động và lưu hành sản phẩm trên thị trường.
GMP (Good Manufacturing Practice) là hệ thống tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt, yêu cầu kiểm soát nghiêm ngặt từ thiết kế nhà xưởng, dây chuyền sản xuất đến con người và quy trình vận hành. Vì vậy, thiết kế phòng sạch ngay từ đầu đóng vai trò nền tảng cho toàn bộ hệ thống GMP.
GMP Groups là đơn vị chuyên tư vấn – thiết kế – thi công phòng sạch GMP cho nhiều lĩnh vực khác nhau. Chúng tôi không chỉ dừng lại ở việc thiết kế bản vẽ, mà còn đồng hành cùng doanh nghiệp từ giai đoạn khảo sát, lên phương án, triển khai thi công đến nghiệm thu và đánh giá đạt chuẩn.
Dịch vụ thiết kế phòng sạch GMP tại GMP Groups đảm bảo:
– Tuân thủ các tiêu chuẩn GMP, ISO 14644-1, WHO, EU-GMP
– Phù hợp với từng loại hình sản xuất cụ thể
– Tối ưu chi phí đầu tư và chi phí vận hành
– Dễ dàng nâng cấp, mở rộng trong tương lai
>> Xem thêm: Thiết kế phòng sạch GMP&ISO dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm, điện tử
Khi triển khai thiết kế phòng sạch, GMP Groups luôn dựa trên hệ thống tiêu chuẩn quốc tế và trong nước, bao gồm:
Áp dụng cho các nhà máy dược phẩm, thực phẩm, mỹ phẩm và thiết bị y tế. GMP yêu cầu nghiêm ngặt về:
– Phân khu chức năng
– Luồng di chuyển con người – nguyên vật liệu
– Kiểm soát nhiễm chéo
– Điều kiện môi trường sản xuất
Phân loại cấp độ sạch của phòng sạch dựa trên mật độ hạt bụi trong không khí, từ ISO Class 1 đến ISO Class 9. Đây là tiêu chuẩn cốt lõi trong thiết kế phòng sạch GMP.
– FEDERAL STANDARD 209E
– ASHRAE (HVAC)
– SMACNA (hệ thống ống gió)
– EN (tiêu chuẩn châu Âu)
Mỗi khu vực trong nhà máy sẽ có yêu cầu cấp độ sạch khác nhau, ví dụ:
– Khu pha chế vô trùng: ISO 5 – ISO 7
– Khu đóng gói: ISO 7 – ISO 8
– Khu phụ trợ: ISO 8
Việc phân loại đúng cấp độ sạch giúp tối ưu chi phí và đảm bảo tuân thủ GMP.
Luồng không khí ảnh hưởng trực tiếp đến khả năng kiểm soát bụi và vi sinh. GMP Groups thiết kế:
– Dòng khí đơn hướng (Laminar Air Flow)
– Dòng khí tuần hoàn có kiểm soát
Số lần trao đổi không khí (ACH) được tính toán chi tiết dựa trên cấp độ sạch, thể tích phòng và hoạt động sản xuất.
Trong thiết kế phòng sạch, hệ thống lọc là yếu tố cốt lõi, bao gồm:
– Lọc thô
– Lọc trung gian
– Lọc HEPA / ULPA
Bộ lọc được bố trí tại AHU, FFU hoặc RFU tùy theo quy mô và yêu cầu dự án.
Nguyên tắc chung là:
– Khu sạch hơn có áp suất cao hơn
– Chênh áp tối thiểu giữa các khu vực: 5 – 15 Pa
Điều này giúp ngăn ngừa không khí bẩn xâm nhập và hạn chế nhiễm chéo.
– Nhiệt độ phổ biến: 20 – 22°C
– Độ ẩm: 40 – 60% RH
Các thông số này đảm bảo cả điều kiện sản xuất lẫn sự thoải mái cho nhân sự vận hành.
Bước 1: Khảo sát và thu thập yêu cầu
Đội ngũ kỹ sư GMP Groups khảo sát thực tế, đánh giá mặt bằng, quy trình sản xuất, sản lượng và yêu cầu pháp lý.
Bước 2: Phân tích và đề xuất phương án
Đề xuất phương án thiết kế phòng sạch GMP phù hợp nhất với ngành nghề, ngân sách và định hướng phát triển của doanh nghiệp.
Bước 3: Thiết kế bản vẽ chi tiết
Bao gồm:
– Mặt bằng tổng thể
– Phân khu chức năng
– Bản vẽ HVAC, điện, chiếu sáng
– Bản vẽ chi tiết panel, cửa, sàn, trần
Bước 4: Thẩm định và điều chỉnh
Làm việc cùng khách hàng để điều chỉnh thiết kế trước khi triển khai thi công.
Bước 5: Hỗ trợ thi công và nghiệm thu
GMP Groups hỗ trợ giám sát kỹ thuật, đảm bảo công trình đúng thiết kế và đạt tiêu chuẩn GMP – ISO.
Ngành dược phẩm
Yêu cầu cao về vô trùng, kiểm soát vi sinh và truy xuất nguồn gốc.
Ngành thực phẩm & thực phẩm chức năng
Tập trung vào kiểm soát nhiễm chéo, độ ẩm và vệ sinh bề mặt.
Ngành mỹ phẩm
Thiết kế linh hoạt, đảm bảo sạch nhưng tối ưu chi phí đầu tư.
Thiết bị y tế & công nghệ sinh học
Đòi hỏi cấp độ sạch cao, hệ thống HVAC ổn định và độ tin cậy lớn.
– Đội ngũ kỹ sư giàu kinh nghiệm GMP
– Giải pháp thiết kế tối ưu, đúng chuẩn
– Hồ sơ đầy đủ phục vụ thẩm định, cấp phép
– Đồng bộ từ thiết kế đến thi công
– Chi phí hợp lý, minh bạch
GMP Groups cam kết mỗi dự án thiết kế và thi công phòng sạch đều đáp ứng đúng tiêu chuẩn, đúng mục tiêu và đúng tiến độ.
Một hệ thống phòng sạch đạt chuẩn không chỉ giúp doanh nghiệp đáp ứng yêu cầu pháp lý mà còn nâng cao chất lượng sản phẩm, uy tín thương hiệu và khả năng cạnh tranh trên thị trường. Việc lựa chọn đơn vị thiết kế phòng sạch GMP chuyên nghiệp ngay từ đầu sẽ giúp doanh nghiệp tiết kiệm chi phí, tránh rủi ro và vận hành hiệu quả lâu dài.
GMP GROUP tự hào là nhà thầu TƯ VẤN – THIẾT KẾ – THI CÔNG PHÒNG SẠCH – THI CÔNG HỆ THỐNG CƠ ĐIỆN, vui lòng liên hệ:
CÔNG TY CỔ PHẦN GMP GROUPS
Địa chỉ: Số 10 Phố Lê Phụ Trần, phường Lê Thanh Nghị, thành phố Hải Phòng, Việt Nam
Hotline/zalo: 0945 255 457
Website: gmpgroups.com.vn
Facebook: https://www.facebook.com/gmpgroups/
Email: info@gmpgroups.com.vn
Trong bối cảnh sản xuất hiện đại, phòng sạch đóng vai trò quan trọng trong việc kiểm soát chất lượng và đáp ứng các tiêu chuẩn khắt khe của doanh nghiệp. GMP Groups là nhà thầu thiết kế thi công phòng sạch uy tín tại miền Bắc, cung cấp giải pháp phòng sạch đạt chuẩn […]
Trong bối cảnh sản xuất công nghiệp ngày càng phát triển tại Hải Dương, hệ thống kỹ thuật trong nhà xưởng như điện, nước, thông gió, điều hòa không khí (HVAC) đóng vai trò đặc biệt quan trọng. Các hệ thống này phải hoạt động liên tục với cường độ cao, nếu không được bảo […]
Hải Dương đang là một trong những địa phương phát triển mạnh về công nghiệp, thu hút nhiều doanh nghiệp trong và ngoài nước đầu tư xây dựng nhà xưởng, khu sản xuất và công trình kỹ thuật quy mô lớn. Trong bối cảnh đó, việc lựa chọn nhà thầu cơ điện tại Hải Dương uy […]
Trong quá trình vận hành, sự cố hệ thống nước nhà xưởng là vấn đề nhiều doanh nghiệp gặp phải, gây gián đoạn sản xuất và phát sinh chi phí lớn. Việc nhận diện sớm các rủi ro liên quan đến đường ống nước và hệ thống cấp thoát nước sẽ giúp nhà xưởng chủ […]
Trong môi trường sản xuất công nghiệp, hệ thống làm mát nhà xưởng đóng vai trò quan trọng trong việc duy trì nhiệt độ ổn định, bảo vệ máy móc và nâng cao năng suất lao động. Tuy nhiên, để hệ thống vận hành hiệu quả và bền bỉ theo thời gian, bảo dưỡng hệ […]
