Quy trình sản xuất viên nang mềm
Viên nang mềm (soft capsule, soft gelatin capsule, softgel) là dạng thuốc phân liều gồm 2 thành phần chính là vỏ nang và dược chất. Vỏ nang kín, mềm dẻo và đàn hồi tốt, được điều chế từ gelatin. Dược chất được bào chế thường ở dạng lỏng (như dạng dịch, hỗn dịch, nhũ tương). Viên nang mềm có nhiều ưu điểm như tính sinh khả dụ cao hơn viên nén, tuổi thọ sản phẩm dài, đa dạng về màu sắc, hình dạng, kích thước. Độ đồng đều phân liều cao, thích hợp bào chế thuốc có hoạt tính và độc tính cao. Cùng GMP Groups tìm hiểu về quy trình sản xuất viên nang mềm trong nội dung sau đây.
Phương pháp sản xuất viên nang mềm
Sản xuất viên nang mềm có 4 phương pháp sau:
– Phương pháp nhúng khuôn.
– Phương pháp nhỏ giọt.
– Phương pháp ép khuôn.
– Phương pháp khuôn quay.
Phương pháp khuôn quay trong sản xuất viên nang mềm
Phương pháp khuôn quay có thể coi là được phát triển từ phương pháp ép khuôn. Phương pháp này được Scherer phát minh vào năm 1933, có thể giúp sản xuất viên nang mềm một cách tự động và năng suất cao.
Phương pháp khuôn quay hiện nay được sử dụng phổ biến để sản xuất viên nang mềm ở quy mô công nghiệp. Viên tạo thành có gờ chia đôi nang và có nhiều kích thước hình dạng, màu sắc khác nhau. Trong phương pháp này, quá trình tạo dải gel, tạo nang, làm khô, lau sạch nang được thực hiện trên cùng một thiết bị, dịch nạp nang được phân liều chính xác bằng nguyên tắc bơm piston.
Quy trình sản xuất viên viên nang mềm
Quy trình sản xuất viên nang mềm
Giai đoạn chuẩn bị nguyên liệu
Nguyên liệu chuẩn bị cần đạt tiêu chuẩn, tiến hành xay, rây nguyên liệu sau đó cân chia lô mẻ.
Về điều kiện sản xuất: cần phải thi công phòng sạch để làm nhà xưởng sản xuất viên nang mềm cần đạt tiêu chuẩn cao về vệ sinh, nhiệt độ, độ ẩm môi trường (thông thường nhiệt độ phòng sản xuất phải duy trì ở nhiệt độ 20-22 độ C, độ ẩm tương đối nhỏ hơn 40%, phòng làm khô nang, nhiệt độ 21-24 độ C, độ ẩm tương đối 20-30%.
Giai đoạn nấu Gelatin
Ngâm trương nở gelatin trong nước khử khoáng, khuấy trộn, đun nóng, hòa tan gelatin trên, khuấy trộn đồng nhất, thu được dịch vỏ. Hút chân không loại bọt khí, dịch vỏ nang được duy trì ở nhiệt độ 57 – 60 độ C trong quá trình sản xuất viên nang mềm.
Giai đoạn pha chế dịch nhân
Dịch nhân thường là hỗn dịch, dung dịch, bột nhão, nhũ tương. Dịch nhân được pha chế bằng kỹ thuật khuấy trộn hỗn hợp các thành phần, tiếp theo được đồng nhất hóa bằng cách cho qua máy xay keo, thu được hỗn hợp nhân đồng nhất.
Giai đoạn đóng nang
Ở giai đoạn này, dịch vỏ được trải thành lớp mỏng thích hợp lên trên bề mặt hai trống kim loại có nhiệt độ thấp (13 – 14 độ C). Dịch vỏ sẽ bị gel hóa ở nhiệt độ thấp và tạo thành dải gel gelatin có độ bền phù hợp để làm vỏ nang.
Dải gel gelatin, tiếp theo, được chuyển tới hai trục tạo nang quay liên tục theo chiều ngược nhau, mỗi trục đều có nhiệm vụ tạo ra một nửa vỏ nang. Tại thời điểm hai nửa vỏ bị trục ép tiếp xúc nhau, hai nửa vỏ được hàn kín nhờ nhiệt độ cao của trục ép (nhiệt độ 37 – 40 độ C). Phần đáy nang được hàn kín trước, đồng thời ngay thời điểm đó, dịch nhân được phân liều bằng piston và nạp vào vỏ nang đang được tạo thành. Khuôn tiếp tục quay, hàn kín hai nửa vỏ tạo nên viên nang hoàn chỉnh, đồng thời viên được cắt rời khỏi dải gel gelatin.
Máy đóng nang mềm
Giai đoạn làm khô – sấy nang
Viên nang mềm vừa tạo thành, được chuyển vào lồng quay, quay cùng với các khăn bằng cotton hoặc polyurethane để lau sạch, loại bỏ dầu bám trên viên.
Sau các giai đoạn làm sạch và sấy sơ, viên nang mềm được chuyển tới thiết bị làm khô (trống quay có các vách đổi hướng liên tục) trong điều kiện độ ẩm tương đối 20-30 %, nhiệt độ 21-24 độ C. Viên nang được làm khô tới khi hàm ẩm của vỏ khoảng 6 – 10%.
Lồng sấy nang mềm
Giai đoạn đóng gói
Bước cuối cùng trong quy trình sản xuất viên nang mềm bằng phương pháp khuôn quay là chọn nang và tiến hành đóng gói. Thông thường viên nang mềm được đóng vào lọ hoặc ép vỉ.
Nhân viên sản xuất sẽ kiểm tra viên nang để loại bỏ các sản phẩm không đạt tiêu chuẩn, viên sau đó được kiểm nghiệm theo tiêu chuẩn đăng ký. Viên đạt tiêu chuẩn được chuyển sang giai đoạn đóng gói trong bao bì thích hợp.
GMP Groups – Đơn vị tư vấn quy trình sản xuất viên nang mềm
GMP Groups là đơn vị đi đầu cung cấp giải pháp ‘turnkey solution’- giải pháp chìa khóa trao tay cho khách hàng. Chúng tôi có các giải pháp tổng thể từ giai đoạn tư vấn quy hoạch; thiết kế thi công phòng sạch; tư vấn thiết bị. Điều đó giúp cung cấp cho khách hàng sản phẩm đồng bộ, chính xác trong thời gian ngắn.
Với đội ngũ chuyên môn nhiều kinh nghiệm, chúng tôi hỗ trợ khách hàng lựa chọn công nghệ và quy trình sản xuất khoa học và tối ưu, phù hợp tiêu chuẩn GMP; cùng khách hàng phân tích kỹ lưỡng các nhà sản xuất, nhà cung cấp và thông số kỹ thuật thiết bị để khách hàng mua được các thiết bị phù hợp.
Chúng tôi có năng lực tư vấn và thực hiện các hồ sơ của thiết bị bao gồm hồ sơ đánh giá IQ, DQ, OQ, PQ, tài liệu vận hành, bảo trì và các tài liệu hồ sơ khác.
Việc lựa chọn quy trình công nghệ, thiết bị sản xuất tối ưu và hợp lý; hồ sơ thiết bị đầy đủ và khoa học là yếu tố cốt lõi để sản xuất ra những sản phẩm có chất lượng cao; quy trình sản xuất rõ ràng, chính xác; tăng năng suất sản xuất cũng như giảm thiểu chi phí và rủi ro trong quá trình sản xuất.
Để được tư vấn, hỗ trợ thêm thông tin về quy trình sản xuất dược phẩm – mỹ phẩm – thực phẩm BVSK quý khách hàng vui lòng liên hệ Hotline/zalo: 0945.255.457