Hồ sơ Thủ tục cấp Giấy phép Chứng Nhận CGMP (GMP- ASEAN)

Trong lĩnh vực sản xuất mỹ phẩm, tiêu chuẩn CGMP là điều kiện bắt buộc áp dụng trong các nhà máy sản xuất, xưởng sản xuất,… để đảm bảo chất lượng. Đơn vị sản xuất được cấp Giấy phép CGMP-ASEAN đồng nghĩa với việc đã trải qua quá trình thẩm định, kiểm tra nghiêm ngặt của cơ quan chức năng, từ đó trở nên đáng tin cậy hơn trong mắt người tiêu dùng. Vậy hồ sơ, thủ tục cấp Giấy chứng nhận CGMP được quy định ra sao? Cùng GMP Groups tìm hiểu qua bài viết dưới đây.

1 Tiêu chuẩn CGMP (GMP- ASEAN) là gì?
2 Hồ sơ, thủ tục cấp Giấy phép Chứng nhận CGMP-ASEAN
3 Kết luận

Tiêu chuẩn CGMP (GMP- ASEAN) là gì?

CGMP – ASEAN viết tắt của ASEAN Guidelines For Cosmetic Good Manufacturing Practice, là bộ quy tắc về “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” theo hướng dẫn từ Hiệp hội các nước Đông Nam Á.

Mục đích của CGMP là để đảm bảo sản phẩm được sản xuất và kiểm tra chất lượng một cách thống nhất theo các tiêu chuẩn chất lượng quy định. Nó liên quan đến tất cả các lĩnh vực sản xuất và kiểm tra chất lượng mỹ phẩm.

Tiêu chuẩn CGMP được quy định tại “Hiệp định về hệ thống hòa hợp ASEAN trong quá trình quản lý mỹ phẩm”, do Ủy ban mỹ phẩm ASEAN (ASEAN Cosmetic Committee) chịu trách nhiệm thực hiện. Tại Việt Nam, Cục Quản lý dược – Bộ Y tế có trách nhiệm đánh giá và chứng nhận cơ sở đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn CGMP.

CGMP cũng tương tự như GMP, gồm những yêu cầu khắt khe về xây dựng nhà máy, lắp đặt nhà xưởng, trang bị thiết bị, dụng cụ sản xuất, đào tạo nhân sự và xây dựng tài liệu. Trong khi GMP được áp dụng ở nhiều lĩnh vực sản xuất kinh doanh khác nhau, CGMP được áp dụng riêng cho mỹ phẩm, thực phẩm chức năng,…

Hồ sơ, thủ tục cấp Giấy phép Chứng nhận CGMP-ASEAN

Hồ sơ, thủ tục cấp Giấy chứng nhận CGMP-ASEAN được quy định tại Điều 34 Thông tư số 06/2011/TT-BYT ngày 25 tháng 01 năm 2011 của Bộ Y tế về quản lý mỹ phẩm. Cụ thể như sau:

Điều kiện thực hiện

– Đơn vị sản xuất mỹ phẩm được thành lập hợp pháp (có mã số doanh nghiệp);

– Đơn vị sản xuất mỹ phẩm phải tuân thủ các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” của Hiệp hội các nước Đông Nam Á (CGMP-ASEAN) hoặc tương đương được Hội đồng mỹ phẩm ASEAN thừa nhận.

Thành phần hồ sơ

a) Phiếu đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” (Phụ lục số 13-MP);

b) Bản sao Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy phép đầu tư;

c) Sơ đồ tổ chức và nhân sự của cơ sở (bao gồm tên, chức danh, trình độ chuyên môn kỹ thuật, quá trình công tác và kinh nghiệm trong lĩnh vực được phân công của các cán bộ phụ trách các bộ phận;

d) Chương trình tập huấn, đánh giá kết quả tập huấn “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” tại cơ sở;

e) Sơ đồ vị trí và thiết kế của nhà máy (bao gồm: sơ đồ mặt bằng tổng thể; sơ đồ đường đi của công nhân; sơ đồ đường đi của nguyên liệu, bao bì, bán thành phẩm, thành phẩm; sơ đồ hệ thống xử lý chất thải);

f) Danh mục thiết bị hiện có của nhà máy (bao gồm thiết bị sản xuất và thiết bị kiểm tra chất lượng mỹ phẩm) phải thể hiện rõ tên thiết bị, năm sản xuất, nước sản xuất và tình trạng hoạt động của thiết bị;

g) Danh mục các mặt hàng mỹ phẩm đang sản xuất hoặc dự kiến sản xuất;

h) Biên bản tự thanh tra “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” (ghi rõ thời gian thanh tra, thành phần đoàn tự thanh tra, mục tiêu tự thanh tra, kết quả tự thanh tra, các đề xuất thời gian và biện pháp khắc phục các tồn tại)

Trình tự, thủ tục

Bước 1. Nộp hồ sơ

Cơ sở sản xuất mỹ phẩm có nhu cầu cấp Giấy chứng nhận CGMP-ASEAN hoàn thiện và nộp hồ sơ về Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế.

Bước 2. Thẩm định và lập đoàn kiểm tra

Trong thời hạn 01 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ, Cục Quản lý Dược có trách nhiệm tiếp nhận hồ sơ, đóng dấu và cho số công văn đến.

Cơ sở sản xuất phải nộp phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện sản xuất mỹ phẩm theo quy định hiện hành.

Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế có trách nhiệm xem xét hồ sơ, lên kế hoạch và ra quyết định thành lập đoàn kiểm tra, đồng thời thông báo cho cơ sở ít nhất 10 ngày trước khi tiến hành kiểm tra.

Bước 3. Kiểm tra

Đoàn kiểm tra tiến hành kiểm tra toàn bộ các hoạt động của cơ sở sản xuất mỹ phẩm theo các nguyên tắc, tiêu chuẩn CGMP-ASEAN và các quy định chuyên môn hiện hành. Thành phần đoàn do Cục Quản lý Dược quyết định.

Bước 4: Xử lý kết quả kiểm tra:

– Đối với các cơ sở đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn CGMP-ASEAN:

+ Bộ Y tế có văn bản gửi Sở Y tế nơi đặt nhà máy sản xuất có nhu cầu cấp Giấy chứng nhận về việc cấp chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm;

+ Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được văn bản của Bộ Y tế, Sở Y tế có trách nhiệm cấp Giấy chứng nhận CGMP-ASEAN cho cơ sở sản xuất. Giấy chứng nhận có giá trị 03 năm kể từ ngày cấp.

– Đối với cơ sở chưa đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn CGMP-ASEAN:

+ Cơ sở phải tiến hành khắc phục và sửa chữa các tồn tại. Sau khi tự kiểm tra đánh giá đáp ứng tiêu chuẩn CGMP-ASEAN, cơ sở tiến hành nộp hồ sơ đăng ký như đăng ký kiểm tra lần đầu và gửi kèm các báo cáo khắc phục tồn tại.

+ Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày có kết quả kiểm tra đạt yêu cầu, Cục trưởng Cục Quản lý Dược ký Quyết định cấp Giấy chứng nhận CGMP-ASEAN cho cơ sở.

Kết luận

Trên đây là những thông tin cần thiết mà doanh nghiệp cần lưu tâm trong quá trình xin cấp Giấy chứng nhận cơ sở đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm của Hiệp hội các nước Đông Nam Á (CGMP-ASEAN) theo quy định của Pháp luật.

GMP Groups chuyên tư vấn dây chuyền sản xuất mỹ phẩm đảm bảo tiêu chuẩn CGMP- ASEAN. Thông tin chi tiết về Dịch Vụ Tư Vấn Tiêu Chuẩn CGMP ASEAN cũng như Thiết Kế – Thi Công Phòng Sạch Mỹ Phẩm, Quý khách hàng vui lòng liên hệ:

Quý vị có thể xem thêm các dự án nổi bật khác của GMP Groups tại đây:

+ Tổng Quan Về Nhà Máy FDA

+ Quy trình sản xuất Bao bì cấp 1 dược phẩm – Công ty Cổ phần Bao bì Cấp 1 PGA

+ Dự án Công ty Cổ phần dược phẩm quốc tế Dolexphar

+ Dự án Công ty Cổ phần dược phẩm công nghệ cao FDA

+ Dự án Công ty Cổ phần Bao Bì Cấp 1 PGA

+ Dự án Công ty Best Pacific Việt Nam

+ Dự án Công ty Cổ phần dược phẩm công nghệ cao BEATEXPHARM