Quy trình và thủ tục xin cấp phép xây dựng nhà máy dược phẩm

1. Tổng quan thị trường xây dựng nhà máy dược phẩm 

Theo số liệu thống kê của Cục Quản lý dược Việt Nam, ngành dược sẽ tăng trưởng tiếp tục hai con số trong vòng 5 năm tới và đạt 7,7 tỷ USD vào 2021. Tại Việt Nam, ngành dược vẫn còn nhiều hạn chế như sự phụ thuộc lớn vào nhập khẩu nguyên liệu, chưa tận dụng hết tiềm năng phát triển của đông dược và dược phẩm sản xuất chưa đảm bảo chất lượng. Tuy nhiên, nhiều doanh nghiệp dược Việt Nam ngày càng chú trọng đầu tư xây dựng nhà máy dược phẩm hướng tới các tiêu chuẩn cao hơn như EU-GMP, PIC/S, JAPAN-GMP… đồng thời các chuỗi dược phẩm bán lẻ đang tích cực hoàn thiện chuỗi phân phối, mở rộng mạng lưới tiêu thụ sản phẩm, đồng thời ứng dụng hiệu quả công nghệ 4.0 trong các hoạt động.

Việt Nam hiện được xếp vào nhóm những nước có ngành dược mới nổi (Pharmerging – theo phân loại của tổ chức IQVIA Institute). Dân số đang bước vào giai đoạn già hóa (World Bank cảnh báo, Việt Nam đang trải qua giai đoạn tốc độ già hóa dân số nhanh nhất từ trước tới nay, tỷ trọng dân số từ 65 tuổi trở lên là 6,5% vào năm 2017, dự kiến sẽ đạt 21% vào năm 2050), đồng nghĩa với nhu cầu chăm sóc sức khỏe đang tăng lên.

Bên cạnh đó, mức độ sẵn sàng cho trả cho các dịch vụ y tế có xu hướng tăng lên do thu nhập bình quân đầu người và trình độ dân trí được cải thiện, trong khi môi trường sống ngày càng có nguy cơ ô nhiễm cao làm gia tăng ngày càng nhiều loại bệnh tật… là yếu tố chính dẫn đến sự phát triển tất yếu của ngành dược. Để giúp các chủ đầu tư thuận lợi trong quá trình xây dựng nhà máy dược phẩm, GMP Groups xin chia sẻ một số quy trình thủ tục xin cấp phép xây dựng nhà máy dược phẩm hoàn chỉnh và đầy đủ.

2. Quy trình xin cấp phép xây dựng nhà máy dược phẩm

2.1. Quyết định phê duyệt dự án xây dựng

Quyết định phê duyệt dự án là văn bản pháp luật chứng nhận đầu tư xây dựng nhà máy dược phẩm, được sự chấp thuận của Ban giám đốc doanh nghiệp hoặc Hội đồng quản trị của doanh nghiệp. Trong quyết định thể hiện rõ tên dự án, tên chủ đầu tư, mục đích của dự án, địa điểm xây dựng, diện tích, quy mô, tổng mức đầu tư, hình thức quản lý, thời gian hoạt động, tiến độ thực hiện dự án.

2.2. Thiết kế dự án xây dựng

Việc thiết kế xây dựng phải được thực hiện bởi một đơn vị có đủ chuyên môn, kinh nghiệm, đủ tính pháp lý theo quy định Nhà nước. Hồ sơ thiết kế phù hợp với tiêu chuẩn – quy chuẩn hiện hành, thể hiện rõ diện tích khu đất, diện tích xây dựng, diện tích cây xanh, diện tích giao thông nội bộ, vị trí xây dựng, quy mô của từng hạng mục trong bản vẽ.

Hồ sơ thiết kế bao gồm:

– Bản vẽ thiết kế mặt bằng nhà máy dược phẩm

– Thuyết minh thiết kế bản vẽ

– Dự toán xây dựng

2.3. Thẩm định, thẩm tra thiết kế

Được thực hiện bởi một đơn vị thứ 3 có đủ chuyên môn, kinh nghiệm, đủ tính pháp lý theo quy định Nhà nước. Việc thẩm định, thẩm tra nhằm mục đích kiểm tra hồ sơ thiết kế của chủ đầu tư thực hiện đúng phù hợp với quy mô, nguồn vốn sử dụng của dự án, năng lực của đơn vị tư vấn thiết kế, và sự phù hợp của thiết kế với các quy định hiện hành.

2.4. Nộp hồ sơ xin phép xây dựng

– Nộp hồ sơ xin phép xây dựng tại cơ quan thụ lý hồ sơ theo quy định của Nhà nước

– Cơ quan thụ lý hồ sơ xác nhận bằng văn bản là giấy hẹn trả lời kết quả xử lý hồ sơ xin phép.

2.5. Kiểm tra hồ sơ xin phép xây dựng

– Cơ quan cấp phép xây dựng kiểm tra hồ sơ xin phép xây dựng của chủ đầu tư, kiểm tra về sự phù hợp của hồ sơ với các quy định hiện hành.

– Trả lời bằng văn bản về sự hợp lý và phù hợp của hồ sơ:

+ Văn bản trả lời sự không phù hợp

+ Văn bản cấp phép xây dựng

2.6. Cấp phép xây dựng

– Cơ quan cấp phép xây dựng kiểm tra hồ sơ xin cấp phép xây dựng nhà máy dược phẩm của chủ đầu tư nếu hồ sơ đúng thủ tục quy định thi đơn vị cấp phép cấp Giấy phép xây dựng có xác nhận của người đứng đầu cơ quan cấp phép theo quy định nhà nước.

3. Thành phần hồ sơ của thủ tục xin cấp phép xây dựng dự án nhà máy dược phẩm

– Đơn đề nghị cấp giấy phép xây dựng theo mẫu (01 bản chính).

– Bản sao có chứng thực một trong những giấy tờ về quyền sử dụng đất theo quy định của pháp luật về đất đai; giấy tờ về quyền sở hữu công trình đối với trường hợp sửa chữa, cải tạo; giấy uỷ quyền đối với trường hợp được chủ sở hữu công trình uỷ quyền thực hiện sửa chữa, cải tạo (01 bản sao).

– Quyết định phê duyệt đánh giá tác động môi trường nhà máy thực phẩm BVSK hoặc Giấy xác nhận đã cam kết bảo vệ môi trường (01 bản sao).

– Bản vẽ thiết kế do tổ chức, cá nhân có đủ điều kiện năng lực thực hiện và đã được chủ đầu tư tổ chức thẩm định, phê duyệt theo quy định (02 bản chính).

– Giấy Chứng nhận ĐKKD hoặc Giấy Chứng nhận đầu tư (01 bản sao).

– Đơn đề nghị cấp giấy phép xây dựng theo mẫu tại Phụ lục số 6 (mẫu 1) Thông tư 10/2012/TT-BXD, ngày 20/12/2012 của Bộ Xây dựng. Trường hợp đề nghị cấp giấy phép xây dựng tạm có thời hạn thì trong đơn đề nghị cấp giấy phép xây dựng phải có cam kết tự phá dỡ công trình khi Nhà nước thực hiện giải phóng mặt bằng (01 bản chính).

– Bản sao có chứng thực một trong những giấy tờ về quyền sử dụng đất theo quy định của pháp luật về đất đai (Giấy chứng nhận quyền sử dụng đất hoặc Quyết định thu hồi và giao đất của cấp có thẩm quyền hoặc Hợp đồng thuê lại đất kèm biên bản giao đất tại thực địa); giấy tờ về quyền sở hữu công trình, đối với trường hợp sửa chữa, cải tạo; giấy uỷ quyền, đối với trường hợp được chủ sở hữu công trình uỷ quyền thực hiện sửa chữa, cải tạo (01 bản sao).

– Quyết định phê duyệt dự án kèm theo văn bản chấp thuận đầu tư của cơ quan có thẩm quyền, ý kiến bằng văn bản về thiết kế cơ sở (nếu có) của cơ quan quản lý nhà nước theo quy định (01 bản chính).

– Văn bản phê duyệt biện pháp thi công của chủ đầu tư đảm bảo an toàn cho công trình và công trình lân cận, đối với công trình xây chen có tầng hầm (01 bản chính).

– Bản kê khai năng lực, kinh nghiệm của tổ chức thiết kế, cá nhân là chủ nhiệm, chủ trì thiết kế (01 bản chính) theo mẫu có sẵn, kèm theo bản sao có chứng thực chứng chỉ hành nghề của chủ nhiệm, chủ trì thiết kế.

4. Quy trình thực hiện báo cáo đánh giá tác động môi trường nhà máy dược phẩm (ĐTM trong ngành dược phẩm)

Lập báo cáo đánh giá tác động môi trường nhà máy dược phẩm là việc làm cần thiết và bắt buộc để biết được tầm ảnh hưởng của dự án nhà máy dược phẩm đến môi trường xung quanh so với mức tiêu chuẩn quy định. Từ đó thẩm định xem có cấp quyết định phê duyệt dự án hay không.

Dự án xây dựng nhà máy với dây chuyền sản xuất dược phẩm đạt tiêu chuẩn GMP có công suất từ 5.000 tấn sản phẩm/năm phải thực hiện ĐTM ngành dược phẩm. Dưới đây là quy trình thực hiện báo cáo đánh giá tác động môi trường nhà máy dược phẩm.

Bước 1: Tiếp nhận yêu cầu, thu thập thông tin, hồ sơ tài liệu từ dự án.

Bước 2: Khảo sát dự án.

Bước 3: Chuyên viên môi trường kiểm tra báo cáo, gửi khách hàng xem bản thảo.

Bước 4: Chuyên viên chỉnh sửa, hoàn thiện, in ấn và đưa khách hàng ký, nộp cơ quan thẩm định.

Bước 5: Bổ sung, chỉnh sửa theo ý kiến hội đồng thẩm định

Bước 6: In ấn, hoàn thiện, trình khách hàng ký, nộp cơ quan thẩm định

Bước 7: Chờ nhận quyết định từ cơ quan thẩm định, bàn giao cho khách hàng.

Trên đây là một số thông tin về quy trình thủ tục xin cấp phép xây dựng nhà máy dược phẩm.