Trong các ngành dược phẩm, công nghệ sinh học, thiết bị y tế và điện tử, việc tuân thủ tiêu chuẩn GMP là yếu tố bắt buộc để đảm bảo chất lượng và an toàn sản xuất. Tiêu chuẩn GMP 2026, nhiều yêu cầu mới liên quan đến thiết kế – vận hành phòng sạch đã được cập nhật dựa trên ISO 14644 và TCVN 8664. Bài viết này giúp doanh nghiệp hiểu rõ các nguyên tắc thiết kế phòng sạch GMP, cách áp dụng vào thực tế và lựa chọn đơn vị thi công uy tín tại Hải Dương và khu vực miền Bắc.
Tiêu chuẩn GMP (Good Manufacturing Practice) là bộ quy định quốc tế về điều kiện sản xuất nhằm giảm thiểu rủi ro ô nhiễm, đảm bảo tính đồng nhất và an toàn của sản phẩm. Trong lĩnh vực phòng sạch dược phẩm, tiêu chuẩn GMP yêu cầu kiểm soát chặt chẽ:
– Môi trường không khí
– Chênh áp – luồng khí
– Vật liệu xây dựng và hoàn thiện
– Trang phục, quy trình thao tác
– Bố trí mặt bằng tránh giao thoa nguồn nhiễm
Việc xây dựng phòng sạch đạt chuẩn GMP giúp doanh nghiệp vượt qua đánh giá WHO, EU GMP và đủ điều kiện sản xuất – xuất khẩu.
Dù mỗi bộ tiêu chuẩn có mục đích khác nhau, chúng lại có sự liên kết chặt chẽ trong thiết kế phòng sạch:
– ISO 14644: Quy định về phân loại độ sạch không khí, phương pháp thử nghiệm, kiểm tra HEPA, thiết kế và vận hành phòng sạch.
– TCVN 8664: Bộ tiêu chuẩn Việt Nam chuyển đổi từ ISO, áp dụng cho hồ sơ thẩm định, nghiệm thu.
– Tiêu chuẩn GMP: Đưa ra yêu cầu quản lý sản xuất, vô trùng, luồng người – luồng vật liệu, kiểm soát nhiễm chéo.
Khi thiết kế phòng sạch dược phẩm, nhà thầu phải đồng thời đáp ứng tiêu chuẩn GMP, ISO và TCVN.
Là cơ sở xác định cấp độ phòng sạch: ISO 5, 6, 7, 8.
Đảm bảo độ sạch luôn ổn định trong quá trình vận hành.
Bao gồm kiểm tra:
– HEPA/ULPA
– Chênh áp
– Luồng khí
– Tốc độ gió
– Trao đổi khí (ACH)
Là phần quan trọng nhất khi kết hợp với tiêu chuẩn GMP.
Quy định SOP vận hành, kiểm soát hóa chất, nano hạt và bề mặt.
Bộ TCVN 8664 gồm 8 phần tương đương ISO 14644. Các phần áp dụng nhiều nhất khi thiết kế phòng sạch:
– TCVN 8664-1: Phân loại độ sạch
– TCVN 8664-3: Phương pháp thử nghiệm
– TCVN 8664-4: Thiết kế – thi công
– TCVN 8664-5: Vận hành phòng sạch
Trong thực tế, các cơ sở dược khi thẩm định tiêu chuẩn GMP đều phải đính kèm hồ sơ theo TCVN 8664.
Năm 2026, một số điểm quan trọng được nhấn mạnh hơn trong tiêu chuẩn GMP mà doanh nghiệp cần lưu ý.
GMP yêu cầu:
– Luồng nhân sự đi riêng với luồng vật liệu
– Đường đi thành phẩm không giao nhau với đường đi rác thải
– Quy trình airlock cho từng cấp độ
Quy tắc này giúp đạt tiêu chuẩn GMP về chống nhiễm chéo.
– Tối thiểu 10–15 Pa
– Khu sạch hơn áp suất cao hơn khu lân cận
– Tránh dòng khí ngược
Gồm:
– Bộ lọc HEPA H13/H14
– Tỷ lệ trao đổi khí phù hợp ISO 14644
– Kiểm soát nhiệt độ 18–25°C
– Kiểm soát độ ẩm 45–65%
Tiêu chuẩn GMP yêu cầu:
– Bề mặt phẳng, liền mạch, không bám bụi
– Không sinh bụi, không phát thải VOC
– Chống hóa chất, khử khuẩn tốt
Quy định trang phục, vệ sinh thiết bị và vận hành đều phải theo tiêu chuẩn GMP.
– Dễ dàng vượt qua audit WHO/EU GMP
– Giảm thiểu nguy cơ nhiễm chéo
– Ổn định chất lượng sản phẩm
– Tiết kiệm chi phí vận hành dài hạn
– Tăng uy tín với đối tác và thị trường quốc tế
Một phòng sạch không đạt chuẩn có thể khiến doanh nghiệp mất hàng tỷ đồng cho việc thu hồi sản phẩm hoặc cải tạo lại nhà máy.
Hải Dương là trung tâm phát triển dược phẩm và công nghệ cao, do đó nhu cầu xây dựng phòng sạch đạt tiêu chuẩn GMP tăng mạnh. Khi lựa chọn đơn vị thi công phòng sạch tại Hải Dương, doanh nghiệp nhận được các lợi thế:
– Tiếp cận nhanh – hỗ trợ kỹ thuật kịp thời
– Chi phí xây dựng tối ưu hơn so với các nhà thầu ở xa
– Am hiểu quy định địa phương và khu công nghiệp
– Bảo trì – bảo hành thuận tiện
GMP Groups hiện là một trong những đơn vị thiết kế và thi công phòng sạch tại miền Bắc được nhiều doanh nghiệp tin cậy nhờ năng lực kỹ thuật và kinh nghiệm chuẩn GMP. Nếu nhà máy của bạn ở khu vực Hải Dương, Hải Phòng, Bắc Ninh, Hưng Yên, Ninh Bình hay Quảng Ninh, thì GMP HDG chính là nhà thầu thi công phòng sạch hàng đầu.
GMP Groups có đội ngũ kỹ sư chuyên sâu trong lĩnh vực phòng sạch dược phẩm, có thể triển khai:
– Thiết kế theo chuẩn ISO – TCVN – GMP
– Kiểm soát luồng khí – chênh áp chính xác
– Bố trí mặt bằng đúng nguyên tắc GMP
Gồm:
– Panel phòng sạch
– HVAC – AHU – FFU
– Điện – điều khiển
– Thiết bị phòng sạch (Airshower, Passbox)
GMP Groups hỗ trợ:
– Hồ sơ IQ/OQ/PQ
– Hồ sơ vận hành – SOP
– Kiểm định HEPA, đo chênh áp, đo gió
Đảm bảo nhà máy sẵn sàng cho audit WHO/EU/ASEAN GMP.
Thiết kế phòng sạch theo tiêu chuẩn GMP 2026 là yếu tố quyết định đối với các doanh nghiệp dược phẩm, thiết bị y tế và công nghệ cao. Việc cập nhật đúng ISO 14644, TCVN 8664 và các yêu cầu GMP năm 2026 giúp doanh nghiệp tối ưu chi phí đầu tư, tránh rủi ro ô nhiễm và nâng cao chất lượng sản xuất.
Nếu bạn cần đơn vị thi công phòng sạch tại Hải Dương hoặc khu vực miền Bắc, GMP Groups sẵn sàng đồng hành với giải pháp đạt chuẩn quốc tế, bền vững và hiệu quả.
GMP GROUP tự hào là nhà thầu TƯ VẤN – THIẾT KẾ – THI CÔNG PHÒNG SẠCH – THI CÔNG HỆ THỐNG CƠ ĐIỆN, vui lòng liên hệ:
CÔNG TY CỔ PHẦN GMP GROUPS
Địa chỉ: Số 10 Phố Lê Phụ Trần, phường Lê Thanh Nghị, thành phố Hải Phòng, Việt Nam
Hotline/zalo: 0945 255 457
Website: gmpgroups.com.vn
Facebook: https://www.facebook.com/gmpgroups/
Email: info@gmpgroups.com.vn
Trước kỳ nghỉ Tết Nguyên Đán, việc nhà máy tạm dừng vận hành trong thời gian dài tiềm ẩn nhiều rủi ro đối với hệ thống MEP. Nếu không được kiểm tra và bảo dưỡng đúng cách, các sự cố về điện, nước, HVAC hay PCCC rất dễ phát sinh khi hoạt động trở lại. […]
Cuối năm là thời điểm các doanh nghiệp bước vào giai đoạn tổng kết, chuẩn bị nghỉ Tết Nguyên Đán. Đây cũng là lúc hoạt động sản xuất tạm dừng từ 7–10 ngày, thậm chí lâu hơn. Tuy nhiên, rất nhiều nhà máy vẫn chủ quan cho rằng chỉ cần “tắt máy – khóa cửa” […]
Trong bối cảnh sản xuất công nghiệp bước sang giai đoạn mới, hệ thống cơ điện ngày càng giữ vai trò then chốt trong hiệu quả vận hành nhà xưởng. Thi công cơ điện nhà xưởng 2026 không chỉ đáp ứng yêu cầu kỹ thuật mà còn hướng tới an toàn, tiết kiệm năng lượng […]
Bước sang năm 2026, xu hướng HVAC cho nhà máy đang chuyển dịch mạnh mẽ theo hướng tiết kiệm năng lượng, thân thiện môi trường và tích hợp công nghệ thông minh. Việc đầu tư hệ thống HVAC hiện đại với thiết kế HVAC thông minh không chỉ giúp doanh nghiệp tối ưu chi phí […]
