Tiêu chuẩn GLP là gì? Tư vấn áp dụng tiêu chuẩn GLP

Bất cứ một sản phẩm nào trước khi tung ra thị trường đều phải thông qua việc kiểm duyệt chất lượng và đáp ứng tiêu chuẩn GLP. Hãy cùng GMP Groups xem tiêu chuẩn GLP là gì? Phòng kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn GLP đáp ứng những yêu cầu gì nhé!

Tiêu chuẩn GLP là gì?

GLP (Good Laboratory Practice) hay “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm” là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về hệ thống quản lý chất lượng liên quan đến quá trình tổ chức và điều kiện tiến hành nghiên cứu phi lâm sàng trong hoạt động về dược đối với sức khỏe con người và an toàn môi trường được lập kế hoạch, thực hiện, giám sát, ghi lại, lưu trữ và báo cáo.

GLP được áp dụng trong nhiều lĩnh vực khác nhau về các hoạt động kiểm nghiệm, riêng đối với ngành sản xuất Dược phẩm, GLP có nghĩa là “Thực hành tốt trong phòng kiểm nghiệm thuốc”.

Đối tượng áp dụng nguyên tắc GLP trong phòng kiểm nghiệm

– Cơ sở thử nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc tự lựa chọn áp dụng và đáp ứng tiêu chuẩn GLP.

– Cơ sở thử nghiệm vắc xin, sản phẩm y tế, sản phẩm từ máu, cơ sở kinh doanh sản phẩm dịch vụ sinh học được áp dụng và đáp ứng tiêu chuẩn GLP.

– Cơ sở áp dụng tài liệu tiêu chuẩn GLP.

Yêu cầu của phòng kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn GLP?

3.1. Yêu cầu phòng kiểm nghiệm

– Phòng thí nghiệm có đầy đủ các khu vực chức năng như:

+ Khu kiểm nghiệm hóa lý, vi sinh, hóa học

+ Phòng máy cho thiết bị phân tích

+ Phòng cho thiết bị sinh nhiệt

+ Kho hóa chất, phòng lưu mẫu, phòng thay đồ…

– Phòng kiểm nghiệm cần phải đảm bảo đạt tiêu chuẩn thiết kế phòng sạch về nhiệt độ, ánh sáng, độ ẩm. Nhiệt độ nên nhỏ hơn hoặc bằng 30°C. Độ ẩm nhỏ hơn hoặc bằng 75% so với các thiết bị dùng trong phòng sạch như máy quang phổ hồng ngoại, máy Karl Fischer…

– Phòng kiểm nghiệm không được mất vệ sinh, khói bụi, bị ảnh hưởng bởi tiếng ồn hay nhiễm điện từ… Đảm đảm bảo không làm sai lệch các kết quả hoặc gây ảnh hưởng đến độ chính xác của các phép đo.

– Ngoài ra, để thực hiện tốt theo nguyên tắc của GLP, phòng kiểm nghiệm cần có những yêu cầu như:

+ Hệ thống thiết bị dụng cụ

+ Đội ngũ nhân sự có trình độ, phù hợp với yêu cầu công việc và được đào tạo liên tục

+ Hệ thống hồ sơ, tài liệu, hướng dẫn thực hiện rõ ràng để dễ dàng thực hiện

+ Để tiến hành kiểm nghiệm một cách hiệu quả và chính xác cần hiểu rõ được các yêu cầu về các nguyên tắc của tiêu chuẩn GLP.

Phòng QC công ty sản xuất dược phẩm

3.2. Kiểm tra giám sát việc duy trì đáp ứng tiêu chuẩn Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm:

– Hàng năm, trên cơ sở đánh giá nguy cơ ảnh hưởng của mức độ đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn GLP, kết quả theo dõi giám sát chất lượng thuốc, Cục Quản lý Dược xây dựng kế hoạch và thực hiện kiểm tra giám sát, kiểm tra đột xuất việc duy trì sự tuân thủ các nguyên tắc, tiêu chuẩn GLP tại cơ sở.

– Trường hợp cơ sở không đáp ứng GLP, Cục Quản lý Dược sẽ thực hiện một trong các biện pháp:

+ Tạm dừng một phần hoặc toàn bộ hoạt động thử nghiệm.

+ Trình Bộ trưởng Bộ Y tế tạm dừng hiệu lực

+ Thu hồi Giấy chứng nhận công bố đủ điều kiện kinh doanh sản xuất trang thiết bị y tế, kinh doanh dược.

+ Thu hẹp phạm vi hoạt động thử nghiệm được ghi trên Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

+ Tạm dừng hoạt động, thu hẹp phạm vi hoạt động đối với cơ sở thử nghiệm không vì mục đích thương mại.

Dịch vụ tư vấn, đào tạo áp dụng GLP của GMP Groups

4.1. GMP Groups là đơn vị tư vấn tiêu chuẩn GLP uy tín

Chúng tôi thực hiện các nội dung công việc sau:

– Xác nhận thông tin Phòng thí nghiệm: địa điểm, quy mô số phép thử, phạm vi áp dụng.

– Tư vấn hoàn thiện mặt bằng công nghệ khu vực kiểm nghiệm.

– Đánh giá điều kiện hoạt động Phòng thí nghiệm.

– Lập danh mục thiết bị cho kiểm nghiệm.

– Hỗ trợ việc lựa chọn thiết bị, dụng cụ, vật tư tiêu hao cho quý khách.

Mẫu giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn GLP

4.2. Đơn vị đào tạo cơ bản tiêu chuẩn GLP

– Xây dựng kế hoạch đào tạo.

– Tiến hành khóa đào tạo nhận thức phòng kiểm nghiệm thuốc GLP.

– Đào tạo chuyên gia đánh giá nội bộ hệ thống quản lý thực hành tốt phòng kiểm nghiệm.

Đội ngũ chuyên môn tư vấn hệ thống quản lý chất lượng của GMP Groups

4.3. GMP Groups hướng dẫn soạn thảo hồ sơ, tài liệu

– Lập danh mục hồ sơ, tài liệu SOP.

– Hướng dẫn xây dựng hệ thống văn bản quy trình/ SOP, hướng dẫn thực hiện phòng kiểm nghiệm thuốc GLP.

– Hướng dẫn thực hiện áp dụng hệ thống văn bản quy trình và cách thức duy trì văn bản hồ sơ kết quả thực hiện.

– Hướng dẫn xây dựng IQ, OQ, PQ cho thiết bị kiểm nghiệm.

4.4. Hoàn thiện hồ sơ xin đánh giá, cấp giấy chứng nhận

– Hướng dẫn hoàn thiện các thẩm định IQ, OQ, PQ cho thiết bị kiểm nghiệm.

– Hướng dẫn hoàn thiện các tài liệu ISO.

– Hướng dẫn hoàn thiện bộ hồ sơ xin đánh giá.

Ngoài ra, chúng tôi còn cung cấp thêm các dịch vụ khác như sau:

– Hướng dẫn tiến hành tự thanh tra và khắc phục những tồn tại sau tự thanh tra.

– Hướng dẫn khắc phục những điểm chưa phù hợp sau khi đoàn thẩm định đánh giá GLP.

– Duy trì hệ thống hồ sơ tài liệu theo GLP cho các đợt đánh giá tiếp theo.

Dịch vụ đào tạo, tư vấn GMP và ISO của GMP Groups giúp cho quý khách nắm chắc các yêu cầu cơ bản các điều khoản quy phạm thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc GLP, đảm bảo năng lực thực hiện áp dụng một cách hiệu lực, hiệu quả, giảm thiểu rủi ro và sự lãng phí. Đồng thời thu được những lợi ích từ việc áp dụng hệ thống quản lý phòng kiểm nghiệm thuốc GLP. Qua đó nâng cao hiệu suất các quá trình hoạt động trong tổ chức.

Mọi thông tin chi tiết về Tư Vấn – Đào Tạo – Hướng Dẫn Áp Dụng GLP vui lòng liên hệ:

Công ty Cổ phần GMP Groups

Trụ sở: Lô LK20.8, KĐT Sinh thái Ecoriver, phường Hải Tân, thành phố Hải Dương, tỉnh Hải Dương

Hotline/ Zalo: 0945.255.457

Website: gmpgroups.com.vn

Email: info@gmpgroups.com.vn

Câu hỏi thường gặp liên quan

GMP là gì?

Là viết tắt của Good Manufacturing Practice: thực hành tốt sản xuất. Đây là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhằm bảo đảm thuốc, nguyên liệu làm thuốc luôn được sản xuất và kiểm tra một cách nhất quán theo các tiêu chuẩn chất lượng phù hợp với mục đích sử dụng và yêu cầu của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

GSP là gì?

Là viết tắt của Good Storage Practice: thực hành tốt bảo quản. Đây là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhắm đảm bảo và duy trì một cách tốt nhất sự an toàn và chất lượng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc thông qua việc kiểm soát đầy đủ trong suốt quá trình bảo quản.

GLP là gì?

Là viết tắt của Good Laboratory Practice: thực hành tốt phòng thí nghiệm. Đây là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về hệ thống quản lý chất lượng liên quan đến quá trình tổ chức và điều kiện tiến hành nghiên cứu phi lâm sàng trong hoạt động về dược đối với sức khỏe con người và an toàn môi trường được lập kế hoạch, thực hiện, giám sát, ghi lại, lưu trữ và báo cáo.

GDP là gì?

Là viết tắt của Good Distribution Practice: thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Đây là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhằm bảo đảm chất lượng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc được duy trì thông qua việc kiểm soát đầy đủ các hoạt động trong quá trình phân phối và tránh sự thâm nhập của thuốc, nguyên liệu làm thuốc không được phép lưu hành vào hệ thống phân phối.

EU-GMP/GMP-EU là gì?

Là viết tắt của Good Manufacturing Practice – European Union, là hệ thống hướng dẫn thực hành tốt sản xuất dược phẩm ban hành bởi liên minh châu Âu áp dụng cho các quốc gia nằm trong liên minh châu Âu và các nước ngoài liên minh châu Âu mong muốn tuân thủ theo tiêu chuẩn này.

WHO-GMP/GMP-WHO là gì?

Là hệ thống hướng dẫn thực hành tốt sản xuất dược phẩm được ban hành bởi tổ chức y tế thế giới (WHO), là tiêu chuẩn tối thiểu cần áp dụng trong hoạt động sản xuất dược phẩm cho hầu hết các quốc gia trên thế giới.