Dịch vụ tư vấn tiêu chuẩn GxP & ISO

Một trong những mối quan tâm lớn nhất của các ngành dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm và thiết bị y tế… là sự an toàn chất lượng các sản phẩm của mình. Tiêu chuẩn GxP là một tập hợp những quy định, hướng dẫn nhằm giải quyết vấn đề này một cách có hệ thống và rất hiệu quả. Cùng GMP Groups tìm hiểu chi tiết về tiêu chuẩn GxP trong bài viết dưới đây.

Tiêu chuẩn GxP & ISO là gì?

Các tiêu chuẩn GxP được thành lập bởi Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ. Thuật ngữ này bao quanh nhiều quy định khác nhau trong nhiều lĩnh vực khác nhau đặc biệt là trong thiết kế phòng sạch và thi công phòng sạch. GxP là gì? Chữ G là viết tắt của “Tốt” và P là viết tắt của “Thực hành”. ‘X’ ở giữa là một biến có thể được thay thế bằng bất kỳ từ nào hoàn thành từ viết tắt một cách thích hợp.

Các quy định, hướng dẫn này tập trung chủ yếu vào:

– Truy xuất nguồn gốc sản phẩm

– Trách nhiệm giải trình

– Tính toàn vẹn của dữ liệu

Mặc dù các quy định GxP bao gồm nhiều bộ quy định khác nhau nhưng phổ biến nhất là GMP, GLP, GSP và GDP.

Tư vấn tiêu chuẩn GxP và ISO

Tiêu chuẩn GMP (Good Manufacturing Practices- Thực hành sản xuất tốt)

GMP là một phần của hệ thống quản lý chất lượng nhằm đảm bảo kiểm soát các điều kiện về nhà xưởng (cơ sở hạ tầng), điều kiện con người và kiểm soát các quá trình sản xuất để đạt những tiêu chuẩn về an toàn vệ sinh cung cấp cho người tiêu dùng, loại bỏ những nguy cơ nhiễm chéo và lẫn lộn.

Tiêu chuẩn GLP (Good Laboratory Practice – Thực hành phòng thí nghiệm tốt)

GLP là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về hệ thống quản lý chất lượng liên quan đến quá trình tổ chức và điều kiện tiến hành nghiên cứu phi lâm sàng trong hoạt động về dược đối với sức khỏe con người và an toàn môi trường được lập kế hoạch, thực hiện, giám sát, ghi lại, lưu trữ và báo cáo. 

Tiêu chuẩn GSP (Good Storage Practices – Thực hành tốt bảo quản thuốc)

GSP là bộ các nguyên tắc và tiêu chuẩn liên quan đến các biện pháp phù hợp cho việc bảo quản và vận chuyển nguyên liệu, sản phẩm ở tất cả các giai đoạn sản xuất, bảo quản, tồn trữ, vận chuyển và phân phối thuốc để nhằm đảm bảo và duy trì một cách tốt nhất sự an toàn và chất lượng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc thông qua việc kiểm soát đầy đủ trong suốt quá trình bảo quản. 

Tiêu chuẩn GDP (Good Distribution Practices – Thực hành tốt phân phối thuốc)

Tiêu chuẩn này đưa ra các yêu cầu nghiêm ngặt để đảm bảo chất lượng toàn diện của thuốc trong quá trình vận chuyển, phân phối thuốc để đảm bảo việc cung cấp thuốc đến tay người tiêu dùng kịp thời, đầy đủ và chất lượng. 

Tiêu chuẩn ISO (International Organization for Standardization – Tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế)

Không chỉ dừng lại ở việc đáp ứng các tiêu chuẩn của pháp luật trong nước mà các doanh nghiệp còn cố gắng đáp ứng các tiêu chuẩn quốc tế trong đó có tiêu chuẩn ISO.

Tiêu chuẩn ISO là bộ tiêu chuẩn quốc tế được đặt ra bởi ISO nhằm khiến cho mọi thứ được thực hiện theo đúng chuẩn mực bao gồm cung cấp thông số kỹ thuật chuẩn Quốc tế để đảm bảo cho các sản phẩm, dịch vụ và hệ thống, đảm bảo chất lượng, an toàn và hiệu quả.

Một số tiêu chuẩn phổ biến của ISO như:

• Tiêu chuẩn ISO 9001 – Hệ thống quản lý chất lượng yêu cầu chung
• Tiêu chuẩn ISO 13485 – Hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế
• Tiêu chuẩn ISO 15378 – Hệ thống quản lý chất lượng bao bì dược phẩm
• Tiêu chuẩn ISO 14001 – Hệ thống quản lý môi trường
• Tiêu chuẩn ISO 22000 – Hệ thống quản lý an toàn thực phẩm
• Tiêu chuẩn ISO 17025 – Yêu cầu năng lực phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn

Các tiêu chuẩn ISO tiêu biểu được tư vấn bởi GMP Groups

Dịch vụ tư vấn hệ thống quản lý chất lượng GxP & ISO tại GMP Groups

Để xây dựng một hệ thống quản lý chất lượng không phải là điều đơn giản. Điều này đòi hỏi phải có sự đầu tư về con người, trang thiết bị và cả hồ sơ thủ tục liên quan. Do đó, đa phần các doanh nghiệp cần sự hỗ trợ và tư vấn của một đơn vị chuyên môn trong lĩnh vực tư vấn quản lý chất lượng.

Là một công ty hoạt động nhiều năm trong lĩnh vực tư vấn quản lý chất lượng, GMP Groups có đội ngũ chuyên gia là các Dược sĩ, Kỹ sư giàu kinh nghiệm THỰC CHIẾN đứng đầu trong hệ thống chất lượng triển khai hệ thống GMP, GSP, GLP, GDP & ISO.

GMP GROUPS đảm bảo việc tư vấn toàn diện hệ thống GMP, GSP, GLP, GDP & ISO đến khi nhận được chứng chỉ bao gồm:

– Tư vấn tiêu chuẩn GxP

+ Tư vấn hoàn thiện mặt bằng công nghệ sản xuất, kiểm nghiệm, kho

+ Tư vấn hoàn thiện mặt bằng tổng thể, các hạng mục đầu tư theo đúng quy định đáp ứng yêu cầu của khách hàng

+ Lập danh mục thiết bị cho sản xuất (GMP), kiểm nghiệm (GLP) và kho (GSP)

+ Hỗ trợ việc lựa chọn thiết bị, dụng cụ, vật tư tiêu hao cho nhà máy

– Đào tạo cơ bản tiêu chuẩn GMP/GLP/GSP/GDP/ISO

+ Xây dựng kế hoạch đào tạo

+ Đào tạo chung về GMP/GLP/GSP/GDP/ISO

+ Đào tạo kiến thức về thẩm định hệ thống: Thẩm định hệ thống HVAC, môi trường sản xuất, hệ thống nước sinh hoạt, nước RO, nước cất, khí nén, điều kiện bảo quản, thẩm định thiết bị, thẩm định quy trình sản xuất, thẩm định quy trình vệ sinh

– Hướng dẫn soạn thảo hồ sơ, tài liệu 

+ Lập danh mục hồ sơ, tài liệu SOP

+ Hướng dẫn soạn thảo hệ thống SOP liên quan đến GMP/GLP/GSP/GDP/ISO

+ Xây dựng kế hoạch thẩm định gốc

+ Hướng dẫn xây dựng IQ, OQ, PQ cho thiết bị sản xuất, hệ thống HVAC, hệ thống xử lý nước RO, nước cất.

+ Xây dựng sổ tay chất lượng nước

+ Hướng dẫn xây dựng đề cương thẩm định môi trường sản xuất

+ Hướng dẫn xây dựng các SOP liên quan đến GLP/GSP/ISO

Đội ngũ chuyên môn tư vấn hệ thống quản lý chất lượng của GMP Groups

– Hoàn thiện hồ sơ xin đánh giá, cấp giấy chứng nhận các tiêu chuẩn GxP

+ Hoàn thiện các thẩm định IQ, OQ, DQ cho thiết bị, hệ thống HVAC, nước, khí nén

+ Hướng dẫn sản xuất thử nghiệm 03 lô thẩm định, hướng dẫn hoàn thiện thẩm định quy trình sản xuất

+ Hướng dẫn hoàn thiện bộ hồ sơ xin đánh giá

– Tiến hành tự thanh tra và khắc phục những tồn tại sau tự thanh tra

– Khắc phục những điểm chưa phù hợp sau khi đoàn thẩm định đánh giá GMP/GLP/GSP/GDP

– Cùng với chủ đầu tư duy trì hệ thống hồ sơ tài liệu theo GMP/GLP/GSP/GDP cho các đợt đánh giá tiếp theo.

Tham khảo một số chứng nhận tiêu biểu chúng tôi đã tư vấn tại: Chứng nhận tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng

Mọi thắc mắc liên quan tới tư vấn tiêu chuẩn GxP & ISO nói chung và chi tiết các hệ thống quản lý chất lượng, quý khách hàng vui lòng liên hệ GMP Groups để  được hỗ trợ trực tiếp từ chuyên gia. 

CÔNG TY CỔ PHẦN GMP GROUPS

Địa chỉ: số 273 Hoa Ban, KĐT Sinh thái Ecoriver, P. Hải Tân, TP. Hải Dương, tỉnh Hải Dương

Hotline/zalo: 0945.255.457 – Website: gmpgroups.com.vn – Email: info@gmpgroups.com.vn