ISO 15378

ISO 15378 là tiêu chuẩn quốc tế đưa ra các yêu cầu về hệ thống quản lý chất lượng trong việc chứng minh khả năng cung cấp vật liệu đóng gói cấp 1 cho dược phẩm. Tiêu chuẩn này được xây dựng dựa trên nền tảng ISO 9001 có tham chiếu tới thực hành tốt sản xuất (GMP).

Chứng nhận ISO 15378:2017 được công nhận trên toàn thế giới. Nó cung cấp cho các nhà sản xuất vật liệu đóng gói chính với trình độ phù hợp để được khách hàng chấp thuận – cũng như cải thiện hình ảnh của tổ chức trong mắt các cơ quan chức năng. 

Quy định của pháp luật với ISO

– Thông tư 14/2012/BYT của Bộ Y tế quy định các nguyên tắc về tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất bao bì dược với điều 9 quy định: Từ 01/04/2013, các doanh nghiệp bắt buộc sử dụng vật liệu bao gói sơ cấp (bao bì cấp 1).

– Ngày 12/06/2016, Bộ Y tế ban hàng thông tư 02/2016/BYT bổ sung điều 9 thông tư số 14/2012/BYT: Công nhận tiêu chuẩn ISO 15378 được thay thế cho tiêu chuẩn GMP bao bì dược theo thông tư 14/2012/BYT với bao bì đựng thuốc mua từ bên ngoài và ISO 9001 đối với các nhà cung cấp nguyên liệu làm bao bì trong quá trình sản xuất thuốc. Cùng với đó, Bộ Y tế cũng chấp nhận các tổ chức Quốc tế có uy tín cấp chứng nhận (bao gồm: TUV, BVC, IQnet, DQS, BSI, SGS, GTU).

Đối tượng nào cần áp dụng ISO

Tiêu chuẩn ISO 15378: 2017 áp dụng cho tất cả các nhà sản xuất vật liệu đóng gói tiếp xúc trực tiếp với các sản phẩm thuốc. Tiêu chuẩn bao gồm tất cả các vật liệu thông thường. Chẳng hạn như thủy tinh, cao su, nhôm và nhựa.

Tiêu chuẩn ISO 15378: 2017 được xây dựng với sự tham gia của các chuyên gia trong ngành dược phẩm. Nó là sự kết hợp của các yêu cầu quản lý chất lượng của ISO 15378: 2015 cùng với Thực hành sản xuất tốt (GMP) đối với việc thiết kế, sản xuất và cung cấp các vật liệu đóng gói chính cho các sản phẩm thuốc.

Tổ chức cần chứng nhận ISO 15378 bao gồm:

– Bất kỳ cơ sở nào mong muốn có một hệ thống đảm bảo chất lượng được chấp nhận trên toàn cầu đối với vật liệu đóng gói chính cho các sản phẩm dược phẩm cần phải được chứng nhận ISO 15378: 2017. 

– Bất kỳ cơ sở nào muốn đảm bảo với khách hàng về hệ thống chất lượng của họ.

– Bất kỳ cơ sở nào muốn có lợi ích của tất cả các bên liên quan được bao phủ trong hệ thống của họ và có các điều khoản thích hợp để giảm thiểu rủi ro trong quá trình của họ phải được chứng nhận ISO 15378.

– Bất kỳ cơ sở nào muốn có một công cụ tiếp thị mạnh mẽ để chứng minh năng lực chất lượng của họ phải được chứng nhận ISO.

– Bất kỳ cơ sở nào muốn có một hệ thống hoàn chỉnh bao gồm tất cả các khía cạnh hoạt động trong một hệ thống duy nhất để xem xét quản lý phải có chứng chỉ ISO.

– Bất kỳ cơ sở nào mà ban quản lý mong muốn có một hệ thống duy nhất mà qua đó ban quản lý có thể xây dựng tinh thần đồng đội, xem xét tiến độ, đo lường, giám sát, sửa chữa và thúc đẩy cải tiến liên tục phải được chứng nhận ISO 15378.

Cấu trúc tiêu chuẩn ISO 5378 mà bài viết đề cập là cấu trúc tiêu chuẩn ISO 15378:2017. Cấu trúc tiêu chuẩn này bao gồm 10 điều khoản.

Tiêu chuẩn ISO 15378:2017 quy các yêu cầu đối với hệ thống quản lý. Theo đó, tổ chức cần chứng minh được khả năng về cung cấp nguyên liệu đóng gói chính cho dược phẩm. Điều này đồng thời cũng giúp doanh nghiệp đáp ứng được yêu cầu của khách hàng và luật định, bao gồm cả yêu cầu quy định và tiêu chuẩn quốc tế áp dụng cho bao bì đóng gói cấp 1.

Tiêu chuẩn ISO 15378:2017 được phát triển với sự tham gia của các chuyên gia trong ngành dược. Tiêu chuẩn là sự kết hợp của ISO 15378:2015 và GMP. Tiêu chuẩn bao gồm một số hướng dẫn QMS quan trọng sau:

– Doanh nghiệp cần tuân thủ các yêu cầu pháp lý;

– Xác định rõ và kiểm soát các rủi ro, bao gồm lỗi nhiễm bẩn và lỗi sản xuất;

– Cải thiện hiệu quả và chi phí trong hoạt động sản xuất kinh doanh;

– Áp dụng phương pháp tiếp cận để giám sát hiệu quả của hệ thống;

– Dự phòng cải tiến liên tục các quy trình để cải tiến tổng thể sản phẩm và quy trình sản xuất.

Việc chứng nhận tiêu chuẩn này bởi các nhà sản xuất vật liệu đóng gói chính là không cần thiết, nhưng việc chứng nhận tiêu chuẩn này bởi một đại lý thông báo mang lại một loạt các ưu điểm:

– ISO 15378 là tiêu chuẩn quốc tế duy nhất và là tiêu chuẩn được ngành dược phẩm sử dụng nhiều nhất để đánh giá các nhà cung cấp vật liệu đóng gói chính. 

– Chứng nhận ISO 15378 thể hiện sự đảm bảo bổ sung về chất lượng sản phẩm, vì nhà cung cấp vật liệu đóng gói chính chứng minh rằng họ đáp ứng các yêu cầu của ngành dược phẩm về chất lượng của vật liệu. 

– Đảm bảo rằng các nhà sản xuất vật liệu đóng gói chính thực hiện một hệ thống chất lượng với các tiêu chí và thuật ngữ tương tự như các phòng thí nghiệm dược phẩm. 

– Việc công nhận theo tiêu chuẩn ISO 15378 có thể giúp cả phòng thí nghiệm và nhà sản xuất không phải thực hiện đánh giá, vì hệ thống chất lượng của họ được bên thứ ba công nhận. 

– Đáp ứng yêu cầu của thị trường, mặc dù chứng nhận của các nhà sản xuất là không quá cần thiết, nhưng thực tế đó là yêu cầu hiện tại của các phòng thí nghiệm dược phẩm. 

Để đạt chứng nhận ISO 15378, các đơn vị sản xuất bao bì dược phẩm cấp 1 cần có khâu chuẩn bị kỹ càng và đảm bảo đáp ứng tốt các điều khoản tiêu chuẩn. Tiêu chuẩn ISO 15378:2017 được căn chỉnh theo ISO 15378:2015 và Nguyên tắc Thực hành tốt sản xuất GMP cho thiết kế, sản xuất và cung cấp vật liệu đóng gói dược phẩm, thiết bị y tế.

Bởi vậy, tiêu chuẩn này có các yêu cầu tương tự như tiêu chuẩn ISO 9001 và kết hợp các yêu cầu khác của GMP của ngành dược phẩm như:

– Thuật ngữ và định nghĩa cho phép nhà sản xuất bao bì dược phẩm cùng phòng thí nghiệm nói cùng một ngôn ngữ.

– Thực hành tài liệu tốt;

– Truy xuất nguồn gốc nguyên vật liệu;

– Đào tạo GMP cho toàn bộ nhân viên công ty;

– Kiểm soát môi trường sạch theo đúng tiêu chuẩn (phòng sạch);

– Có các thỏa thuận giữa khách hàng và nhà cung cấp rõ ràng, minh bạch;

– Thay đổi điều khiển;

– Có sự chấp thuận của nhà cung cấp;

– Có xác nhận quá trình;

– OOS;

– Kiểm tra và thử nghiệm vật liệu đầu vào trước khi đưa vào sản xuất;

– Kiểm soát trong quá trình sản xuất;

– Kiểm tra cuối cùng trước khi xuất cho khách hàng và tung ra thị trường;

– Giữ lại các mẫu hỏng, không đạt tiêu chuẩn;

– Phát hành lô sản phẩm.

Ngoài ra, tiêu chuẩn ISO 15378 cũng có 3 phụ lục:

– Phụ lục A: Các quy định đề cập tới yêu cầu của NCF về vật liệu đóng gói sơ cấp đã in.

– Phụ lục B: Cung cấp thông tin đề cập đến khuyến nghị về các yêu cầu xác minh, xác nhận đối với vật liệu đóng gói chính.

– Phục lục C: Cung cấp thông tin về các khuyến nghị liên quan tới quản lý rủi ro cho vật liệu đóng gói sơ cấp.

Bước 1: Tiếp nhận thông tin khách hàng, lập báo giá, kí kết hợp đồng

Bước 2: Khảo sát thực tế, thực trạng tại doanh nghiệp

Bước 3: Lập kế hoạch tư vấn, phân công nhiệm vụ cho bộ phận tư vấn

Bước 4: Đào tạo nhận thức, nội dung tiêu chuẩn ISO, xây dựng hệ thống tài liệu theo yêu cầu phù hợp với thực tế doanh nghiệp

Bước 5: Ban hành hệ thống tài liệu và hướng dẫn áp dụng

Bước 6: Đào tạo chuyên gia, hướng dẫn đánh giá nội bộ tại doanh nghiệp

Bước 7: Hỗ trợ khắc phục những điểm chưa phù hợp trong đánh giá nội bộ và hoàn thiện hệ thống.

Bước 8: Hướng dẫn đăng ký, đánh giá chứng nhận với tổ chức chứng nhận và theo dõi đánh giá.

Bước 9: Nghiệm thu hợp đồng tư vấn.

Bước 10: Hỗ trợ doanh nghiệp cải tiến hệ thống trong quá trình hoạt động.

Tại GMP Groups, dịch vụ tư vấn chứng nhận ISO 15378 sẽ được thiết kế phù hợp với quy mô, nhu cầu và mục đích cụ thể của doanh nghiệp, giúp doanh nghiệp tối ưu được cả về chi phí, thời gian và nguồn lực.

Đội ngũ chuyên môn tư vấn hệ thống quản lý chất lượng của GMP Groups

Lựa chọn GMP GROUPS, doanh nghiệp có thể hoàn toàn an tâm về chất lượng dịch vụ của chúng tôi bởi đội ngũ chuyên gia hàng đầu, có trình độ, năng lực và dày dạn kinh nghiệm thực tế, linh hoạt trong việc xử lý các vấn đề còn tồn đọng của doanh nghiệp.

– Tư vấn xác thực, dễ hiểu, hạn chế các thủ tục rườm rà, tăng cường hiệu quả áp dụng.

– Theo dõi sát sao, thường xuyên báo cáo đầy đủ, chính xác về thực tế triển khai hệ thống quản lý cho doanh nghiệp nhằm đưa ra các hành động phù hợp. 

Mọi thông tin chi tiết về Tư Vấn – Đào Tạo Chứng Nhận ISO vui lòng liên hệ:

Công ty Cổ phần GMP Groups

Trụ sở: Lô LK20.8, KĐT Sinh thái Ecoriver, phường Hải Tân, thành phố Hải Dương, tỉnh Hải Dương

Hotline/ Zalo: 0945.255.457

Website: gmpgroups.com.vn

Email: info@gmpgroups.com.vn

– Chi phí tư vấn chứng nhận ISO 15378 là bao nhiêu? 

– Thời gian cấp chứng nhận ISO 15378

– ISO 15378 có hiệu lực trong bao lâu?