Quy trình sản xuất thuốc tiêm, tiêm truyền

Thuốc tiêm, tiêm truyền là gì? Yêu cầu sản xuất của thuốc tiêm, tiêm truyền

Thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền là những chế phẩm thuốc vô khuẩn dùng để tiêm hoặc tiêm truyền vào cơ thể.

Thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền được phân thành 3 loại:

– Thuốc tiêm (dung dịch, hỗn dịch hay nhũ tương).

– Thuốc tiêm truyền (dung dịch nước hay nhũ tương dầu trong nước).

– Bột pha tiêm hoặc dung dịch đậm đặc để pha thuốc tiêm hay thuốc tiêm truyền.

Thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền được pha chế – sản xuất bằng cách hòa tan, phân tán hoặc nhũ hoá dược chất và các tá dược vào một dung môi hay hỗn hợp dung môi thích hợp, trong điều kiện tuân thủ đầy đủ các yêu cầu về pha chế – sản xuất các chế phẩm thuốc vô khuẩn, để tránh nhiễm tạp và nhiễm vi sinh vật vào thuốc. Các thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền phải được tiệt khuẩn theo phương pháp quy định. Trường hợp vô khuẩn bằng cách lọc thì phải sử dụng dụng cụ, thiết bị, đồ phòng sạch đã tiệt khuẩn và pha chế trong điều kiện tuyệt đối vô khuẩn.

Quá trình pha chế một mẻ thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền từ khi pha thuốc, đóng thuốc, hàn kín và tiệt khuẩn cần hoàn thành càng nhanh càng tốt, thường trong vòng 12 giờ. Nếu không, phải bảo quản thuốc trong điều kiện vô khuẩn.

Quy trình sản xuất thuốc tiêm, tiêm truyền

Quy trình sản xuất thuốc tiêm, tiêm truyền

Quá trình rửa, tiệt trùng chai lọ, ống tiêm:

Chai, lọ, ống tiêm trước khi sử dụng để đóng gói cấp 1 cần được rửa và tiệt trùng. Có 3 cách rửa bao bì:

– Rửa bằng sóng siêu âm: Phù hợp với chai thủy tinh.

– Rửa bằng kim phun: Sử dụng nước ở áp suất cao phun vào bao bì. Phương pháp này phù hợp với chai lọ nhựa, ống cổ bầu.

– Rửa chân không: công nghệ này đã cũ và hiện ít sử dụng.

Sau khi rửa xong, chai lọ, ống tiêm cần được tiệt trùng:

– Bao bì thủy tinh: Truyền thống sử dụng tủ sấy, thiết bị này chỉ sấy được ở nhiệt độ 170 đến 180 độ C nên không loại được chất gây sốt và chì độc tố. Hiện nay người ta tiến hành tiệt khuẩn trong các hầm sấy. Do có thể thực hiện được ở nhiệt độ lên tới 350 độ C nên có thể loại được chất gây sốt và chì độc tố.

– Bao bì plastic (ống, lọ, chai, túi): thường sử dụng nhiệt ẩm. Bao bì được hấp ở nhiệt độ, áp suất và thời gian thích hợp. Với loại bao bì không bền với nhiệt, tùy theo bản chất của vật liệu bao bì cấp một có thể sử dụng khí ethylen oxyd hoặc ethanol 70 % với lọ, nắp, nút.

– Nút cao su: tiến hành rửa sạch bằng nước, đun sôi với nước để loại bỏ parafin và sáp bám trên bề mặt. Sau đó rửa bằng dung dịch chất tẩy rửa rồi rửa sạch bằng nước, tráng lại bằng nước cất pha tiêm. Tiến hành tiệt khuẩn nút cao su bằng phương pháp nhiệt ẩm trong nồi hấp tại nhiệt độ 121 độ C trong thời gian 30 phút.

Thiết bị hầm sấy tiệt trùng

Quá trình sản xuất thuốc tiêm

Giai đoạn chuẩn bị nguyên phụ liệu, dung môi

Nguyên liệu, dung môi được cân chia theo yêu cầu.

Giai đoạn pha chế

Sau khi chuẩn bị xong nguyên phụ liệu thì bắt đầu pha chế dịch thuốc. Thuốc tiêm có thể được pha chế trong thiết bị pha chế có thể tích từ vài chục lít tới hàng nghìn lít, tùy quy mô sản xuất cũng như đơn vị thể tích thuốc tiêm, truyền. Có thuốc tiêm có thể tích 5-10ml, nhưng cũng có lọ thuốc truyền có thể tích lên tới 500ml. Thiết bị pha chế được cấu tạo bằng từ Inox có cánh khuấy, được đánh bóng và thiết kế hạn chế tối thiểu các góc chết để dễ dàng vệ sinh. 

Giai đoạn lọc trong

Mục đích lọc để loại bỏ vi sinh vật và những dị vật cơ học trong dung dịch thuốc tiêm, truyền. 

Giai đoạn đóng gói cấp 1 

Thuốc tiêm, tiêm truyền có thể đóng vào các lọ, chai hoặc ống thuốc ampoule. Vật liệu có thể từ thủy tinh, nhựa dẻo, cao su.

Dưới đây là phương pháp đóng dung dịch vào ống (ampoule):

Giai đoạn này dung dịch thuốc sẽ được nạp vào ống. Đồng thời thực hiện việc hút không khí và bơm vào ống một loại khí trơ – thường là khí Nito để bảo quản thuốc tốt hơn. Trong sản xuất khí trơ thường tiến hành nạp hai lần, một lần nạp vào ống rỗng trước khi bơm dịch, lần hai là sau khi ống đã được nạp đủ dung dịch thuốc.

Ống sau khi nạp Nito và thuốc thì được hàn bằng một trong hai phương pháp:

Hàn lia: Dùng ngọn lửa nhiệt độ cao lia trên đầu ống để hàn, phương pháp này thường áp dụng cho ống thuốc thiết kế có đầu nhọn.

Hàn kéo quay: Ống ampoule được quay tại vùng có ngọn lửa hàn, đầu ống bị một kẹp kéo để loại bỏ phần ống thừa sau khi hàn.

Giai đoạn tiệt trùng cuối

Sau khi đóng ống, thuốc cần được tiệt trùng càng sớm càng tốt. Phương pháp thường được sử dụng là tiệt trùng ở 121 độ, trong thời gian khoảng 15-30 phút.

Sản xuất thuốc tiêm

Dán nhãn và đóng gói

Nhãn thường được in trực tiếp lên ống hoặc dán nhãn bằng giấy.

Link video Xem thêm thiết bị sản xuất dây chuyền thuốc tiêm, tiêm truyền

GMP Groups –  tư vấn quy trình sản xuất thuốc tiêm, tiêm truyền uy tín

GMP Groups là đơn vị đi đầu cung cấp giải pháp ‘turnkey solution’- giải pháp chìa khóa trao tay cho khách hàng. Chúng tôi có các giải pháp tổng thể từ giai đoạn tư vấn quy hoạch; thiết kế thi công phòng sạch; tư vấn thiết bị. Điều đó giúp cung cấp cho khách hàng sản phẩm đồng bộ, chính xác trong thời gian ngắn.

Với đội ngũ chuyên môn nhiều kinh nghiệm, chúng tôi hỗ trợ khách hàng lựa chọn công nghệ và quy trình sản xuất khoa học và tối ưu, phù hợp tiêu chuẩn GMP; cùng khách hàng phân tích kỹ lưỡng các nhà sản xuất, nhà cung cấp và thông số kỹ thuật thiết bị để khách hàng mua được các thiết bị phù hợp.

Chúng tôi có năng lực tư vấn và thực hiện các hồ sơ của thiết bị bao gồm hồ sơ đánh giá IQ, DQ, OQ, PQ, tài liệu vận hành, bảo trì và các tài liệu hồ sơ khác.

Việc lựa chọn quy trình công nghệ, thiết bị sản xuất tối ưu và hợp lý; hồ sơ thiết bị đầy đủ và khoa học là yếu tố cốt lõi để sản xuất ra những sản phẩm có chất lượng cao; quy trình sản xuất rõ ràng, chính xác; tăng năng suất sản xuất cũng như giảm thiểu chi phí và rủi ro trong quá trình sản xuất. 

Để được tư vấn, hỗ trợ thêm thông tin về quy trình sản xuất dược phẩm – mỹ phẩm – thực phẩm BVSK quý khách hàng vui lòng liên hệ Hotline/zalo: 0945.255.457