Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất liệu chuẩn in vitro, phần mềm đáp ứng các điều kiện chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị… Theo quy định của Bộ Y tế, trang thiết bị y tế được phân thành 02 nhóm:
– Nhóm 1 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A – trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.
– Nhóm 2 gồm trang thiết bị y tế thuộc nhóm B, C, D.
Tuy nhiên, dù ở nhóm nào thì cơ sở sản xuất trang thiết y tế cũng phải đáp ứng các điều kiện sau:
2.1. Điều kiện xin phiếu tiếp nhận công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế đối với doanh nghiệp
Để hoạt động được ngành nghề trang thiết bị y tế, đầu tiên khách hàng cần phải thành lập doanh nghiệp.
Trường hợp khách hàng đã có doanh nghiệp trước đó thì công ty phải được đăng ký hoạt động các ngành nghề sản xuất trang thiết bị y tế.
Trường hợp khách hàng đã có công ty, tuy nhiên nhà xưởng sản xuất trang thiết bị được đạt khác trụ sở chính công ty, thì doanh nghiệp cần phải thực hiện thành lập Chi nhánh hoặc Địa điểm kinh doanh tại địa chỉ đặt nhà xưởng sản xuất.
2.2. Điều kiện xin phiếu tiếp nhận công bố đủ điều kiện sản xuất TTBYT đối với cơ sở sản xuất
– Có địa điểm, diện tích nhà xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế.
– Cơ sở sản xuất phải được cấp chứng nhận tiêu chuẩn chất lượng ISO 13485.
– Có hệ thống phân khu sản xuất.
– Có thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.
– Kho tàng bảo quản đáp ứng yêu cầu bảo quản của trang thiết bị theo hướng dẫn sử dụng.
– Cơ sở đáp ứng các điều kiện về phòng cháy chữa cháy và điều kiện về môi trường.
– Có phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở sản xuất đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.
2.3. Điều kiện xin phiếu tiếp nhận đủ điều kiện sản xuất TTBYT đối với nhân sự
a. Điều kiện của người phụ trách chuyên môn:
Người phụ trách chuyên môn có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên. Đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa học hoặc sinh học.
– Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các cơ sở trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên.
– Làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất.
b. Điều kiện của đội ngũ nhân viên
Có đội ngũ nhân viên đáp ứng được yêu cầu sản xuất đối với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.
Sản xuất trang thiết bị y tế
