Tiêu chuẩn GMP-WHO

Dược phẩm (hay còn gọi là thuốc) là các sản phẩm không thể thiếu trong việc phòng, chữa bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý của cơ thể.

Do tác động trực tiếp đến sức khỏe, tính mạng con người, dược phẩm ở bất kỳ quốc gia nào đều được quản lý kiểm soát chặt chẽ bởi cơ quan quản lý nhà nước. Theo đó tất cả các luật định, thông tư, hướng dẫn đưa ra đều hướng tới hai đặc tính quan trọng nhất của dược phẩm đó là An toàn và Chất lượng. Để đảm bảo hai đặc tính đó, các sản phẩm phải được kiểm soát ngay từ ban đầu cho tới khi thương mại trên thị thường. Trong đó giai đoạn tạo ra sản phẩm trong các nhà máy sản xuất đóng vai trò quan trọng nhất. 

Tổ chức Y thế giới (WHO) đã soạn thảo và ban hành hướng dẫn thực hành tốt (GMP) hay còn gọi là tiêu chuẩn GMP-WHO làm nền tảng cơ bản để các quốc gia thành viên áp dụng cho kiểm soát hoạt động sản xuất của các công ty dược phẩm trong nước. Nhiều nước trong đó có Việt Nam đã sử dụng tiêu chuẩn này như các văn bản pháp lý nhằm thể hiện tính chất bắt buộc của việc áp dụng tiêu chuẩn GMP-WHO trong hoạt động sản xuất dược phẩm.

Với mục đích đó, GMP-WHO được định nghĩa như sau: “GMP-WHO là hệ thống hướng dẫn để đảm bảo các sản phẩm dược phẩm được sản xuất một cách đồng nhất và theo các yêu cầu chất lượng đã thiết lập”. 

Tại Việt Nam, khi áp dụng tiêu chuẩn GMP-WHO, các doanh nghiệp sản xuất dược phẩm sẽ có lợi thế sau:

2.1. GMP-WHO là một trong những điều kiện để được cấp giấy chứng nhận đủ điện kiện kinh doanh dược, được hiểu như là giấy phép sản xuất.

Cơ quan nhà nước dược sẽ tiến hành thanh tra các công ty dược phẩm dựa trên các hướng dẫn thực hành tốt của tiêu chuẩn GMP-WHO. Khi đạt yêu cầu, doanh nghiệp đó mới được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược để được phép sản xuất.

2.2. GMP-WHO là điều kiện để các công ty duy trì hoạt động sản xuất dược phẩm của họ

Việc thanh tra không chỉ diễn ra tại thời điểm đầu khi tiến hành cấp “giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược” mà còn được thực hiện đột xuất hoặc định kỳ bởi cơ quan quản lý nhà nước. Nếu một doanh nghiệp không tuân thủ tiêu chuẩn GMP, dựa trên mức độ không tuân thủ, hoạt động sản xuất của doanh nghiệp đó có thể bị dừng lại.

2.3. Tiêu chuẩn GMP-WHO giúp doanh nghiệp tạo các dược phẩm có chất lượng cao, an toàn cho con người.

Tiêu chuẩn GMP-WHO đưa ra các hướng dẫn yêu cầu về hệ thống tổ chức, quản lý chất lượng, rà soát chất lượng, kiểm tra chất lượng, quản lý rủi ro, các yêu cầu về nhà xưởng, thiết bị, con người, hồ sơ tài liệu, quy trình sản xuất…Tất cả những yếu tố đó nhằm đảm bảo các hoạt động sản xuất dược phẩm có tính hệ thống, có tính tuân thủ, được kiểm soát giám sát chặt chẽ, sản phẩm sẽ được đảm bảo chất lượng ở tất cả các giai đoạn/quá trình mà không chỉ đơn giản là kiểm tra chất lượng thành phẩm cuối cùng để đảm bảo tính an toàn cao nhất, chất lượng tốt nhất cho dược phẩm.

2.4. Giúp nâng tầm doanh nghiệp, tăng sự tin cậy đối với người tiêu dùng, đối tác, từ đó tăng doanh thu, lợi nhuận.

Bởi vì tính pháp lý của nó, tiêu chuẩn GMP-WHO là yếu tố không thể thiếu khi một doanh nghiệp thể hiện năng lực của mình để lấy đơn hàng gia công từ doanh nghiệp đối tác, hay trúng thầu dược phẩm vào trong các bệnh viện, cũng như phân phối dược phẩm đến các đại lý, đơn vị bán thuốc.

2.5. Tăng tính chuyên nghiệp, tính kỷ luật của tổ chức, rèn luyện tính cẩn thận, tính tuân thủ của con người tạo ra nét đặc thù riêng: văn hoá GMP, con người GMP.

Với những yêu cầu trong tiêu chuẩn GMP-WHO đã đề cập ở trên, tiêu chuẩn GMP-WHO giúp doanh nghiệp xây dựng lên một hệ thống quản lý chất lượng, hệ thống quy trình chặt chẽ, vững mạnh, không ngừng cải thiện và nâng cao. Ở đó con người được đào tạo hết sức cẩn thận, có tính kỷ luật, tính tuân thủ cao từ đó tạo ra một môi trường làm việc chuyên nghiệp mang nét đặc thù của GMP.

Mấu giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” được cấp bởi Cục quản lý Dược

Để đạt tiêu chuẩn GMP-WHO nhà máy dược phẩm phải đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt được đưa ra trong thông tư 35/2018/TT-BYT. Tại bài viết này, GMP Groups xin phép được đưa ra những yêu cầu chung và tổng quát nhất.

Bên cạnh yếu tố cơ bản và quan trọng nhất của GMP là con người thì về mặt kỹ thuật, yêu cầu để đạt tiêu chuẩn GMP-WHO gồm hai phần: Phần cứng và phần mềm. Trong đó phần cứng là hệ thống nhà xưởng, máy móc thiết bị, hệ thống phụ trợ, phần mềm là hệ thống quy trình, hồ sơ tài liệu.

Khi doanh nghiệp của bạn xây dựng tốt cả hai phần cứng và phần mềm, kết hợp cùng với đội ngũ nhân sự được đào tạo nghĩa là doanh nghiệp của bạn đã đạt tiêu chuẩn GMP-WHO rồi đó.

Điều kiện cấp chứng nhận GMP-WHO 

Cụ thể các điều kiện để cấp chứng nhận GMP-WHO đối với các cơ sở sản xuất dược phẩm như sau:

Nhà xưởng sản xuất

– Nhà xưởng sản xuất cần được thiết kế & bố trí hợp lý, đảm bảo thuận tiện cho quá trình sản xuất. 

– Các khu vực được ngăn cách rõ ràng, giảm thiểu tối đa nguy cơ sai sót.

– Khu vực sinh bụi (khu vực lấy mẫu, cân, trộn, chế biến và đóng gói thuốc) cần có biện pháp tránh nhiễm chéo, dễ vệ sinh.

– Nhà xưởng cần thường xuyên được bảo dưỡng, làm vệ sinh và tẩy trùng.

– Hệ thống nguồn điện, ánh sáng được lắp đặt chính xác. Nhiệt độ, độ ẩm và thông gió cần ở con số chuẩn, ổn định.

Máy móc thiết bị

– Hệ thống máy móc, trang thiết bị phải rõ nguồn gốc xuất xứ, được kiểm duyệt chất lượng kỹ càng trước khi đưa vào sản xuất.

– Thường xuyên kiểm tra, vệ sinh và bảo dưỡng máy móc định kì để quá trình vận hành thuận lợi.

– Sử dụng hệ thống máy móc thiết bị khép kín, có lưu trữ bản vẽ và hệ thống phụ trợ phục vụ cho việc đối chiếu, kiểm tra sau này.

Kiểm soát vệ sinh 

Kiểm soát vệ sinh nhà xưởng bao gồm: vệ sinh cá nhân người tham gia sản xuất, vệ sinh nhà xưởng và vệ sinh dụng cụ, thiết bị. Công việc này cần có đội ngũ chuyên viên thực hiện. Yếu tố vệ sinh cần được đảm bảo duy trì trong suốt quá trình sản xuất.

Vệ sinh cá nhân

– Vệ sinh cá nhân sạch sẽ trước khi vào khu vực sản xuất, đảm bảo các loại da chết, vi sinh vật gây bệnh không tồn tại trong môi trường.

– Móng tay cá nhân được cắt ngắn, gọn gàng, không sơn móng.

– Mặc đồng phục, có kèm găng tay và giày chuyên dụng.

– Cá nhân tham gia sản xuất không được có dấu hiệu bệnh tật lây nhiễm gây ảnh hưởng chất lượng sản phẩm. 

Vệ sinh nhà xưởng

– Nhà xưởng được thiết kế dễ vệ sinh, luôn gọn gàng, không đọng nước.

– Sàn xưởng đủ dốc để thoát nước.

– Khu vực rửa tay, thay đồ và khu vệ sinh đặt ở vị trí thích hợp, tách biệt khu vực sản xuất và lưu trữ.

– Khi làm vệ sinh nhà xưởng cần làm từ nơi sạch nhất tới nơi bẩn nhất, từ cao xuống thấp, từ sau ra trước, nơi trọng yếu tới nơi ít trọng yếu, từ góc xa nhất tới cửa ra khỏi phòng.

– Làm sạch khu vực cấp sạch cao hơn trước.

– Sử dụng dụng cụ vệ sinh đạt chuẩn ISO.

Vệ sinh dụng cụ, trang thiết bị

– Làm sạch từ trong ra ngoài mọi thiết bị và dụng cụ sau khi sử dụng theo quy trình được thiết lập.

– Sử dụng chất tẩy rửa, vệ sinh thiết bị không có nguồn gây tạp nhiễm.

– Lựa chọn phương pháp làm sạch chuẩn.

– Nơi lưu trữ hóa chất, dụng cụ & thiết bị vệ sinh tách biệt, đủ rộng, khô thoáng & sạch sẽ.

Nguyên vật liệu & quá trình chế biến

– Tất cả nguyên liệu đầu vào cần được kiểm nghiệm đạt chuẩn trước khi đưa vào sản xuất. 

– Nguyên liệu đầu vào được biệt trữ ngay sau khi nhận hoặc chế biến cho đến khi được xuất đem đi sử dụng và phân phối.

– Điều kiện bảo quản nguyên liệu và thành phẩm theo quy định nhà sản xuất, đảm bảo chất lượng. Trật tự lưu trữ rõ ràng, phân biệt theo lô và nguyên tắc hạn mức trước – sau để dễ tìm kiếm.

– Doanh nghiệp cần xây dựng được các quy định về phương pháp chế biến, có thủ tục & hướng dẫn công việc cụ thể. Các tiêu chuẩn về nguyên liệu, sản phẩm và công thức pha chế chi tiết. Bên cạnh đó, doanh nghiệp cần các biện pháp kiểm tra, giám sát quá trình sản xuất với sự phân công rõ ràng.

Tổ chức nhân sự

– Nhân sự có trình độ chuyên môn và kinh nghiệm thực tế cần thiết. 

– Cán bộ có trách nhiệm đều phải có bản mô tả công việc cụ thể, được giao quyền thích hợp để thực hiện trách nhiệm đó.

– Toàn bộ nhân viên phải nắm được nguyên tắc GMP có liên quan tới trách nhiệm công việc và được đào tạo bài bản, thường xuyên đáp ứng yêu cầu công việc của họ.

GMP Groups thiết kế thi công phòng sạch đạt chuẩn GMP-WHO

GMP Groups với đội ngũ nhân sự có nhiều năm hoạt động trong các công ty dược phẩm và thực phẩm bảo vệ sức khỏe hiểu rõ bản chất các yêu cầu của GMP, thấu hiểu những trở ngại khó khăn của khách hàng trong hoạt động sản xuất dược phẩm. Vì vậy GMP Groups đã cung cấp giải pháp toàn diện giúp khách hàng đáp ứng và duy trì tiêu chuẩn GMP – WHO bao gồm:

4.1. Dịch vụ tư vấn thiết kế và thi công phòng sạch

Dịch vụ này phục vụ trong quá trình xây dựng nhà xưởng.

Dịch vụ thiết kế đảm bảo thiết kế đúng các tiêu chuẩn nguyên tắc của GMP, thuận tiện cho khách hàng trong quá trình sản xuất.

Dịch vụ thi công đảm bảo việc thi công chính xác, đúng tiến độ, cập nhật tình thường xuyên cho chủ đầu tư qua hệ thống hình ảnh trực quan.

4.2. Dịch vụ tư vấn, cung cấp máy móc thiết bị sản xuất

Đảm bảo tư vấn và cung cấp cho khách hàng hệ thống thiết bị đầy đủ của từng dây chuyền sản xuất đi kèm với đó là hệ thống hồ sơ đánh giá – thẩm định đầy đủ đáp ứng các yêu cầu của GMP.

4.3. Dịch vụ thiết lập hệ thống hồ sơ tài liệu, quy trình thao tác chuẩn

Hiểu rõ về hệ thống hồ sơ tài liệu, quy trình thao tác chuẩn trong nhà máy sản xuất dược phẩm, GMP Groups sẽ cung cấp cho khách hàng bộ hồ sơ tài liệu, quy trình hợp lý và đầy đủ nhất.

4.4. Dịch vụ đào tạo và hướng dẫn vận hành hệ thống quản lý chất lượng

GMP Groups sẽ giúp khách hàng đào tạo đội ngũ nhân sự hiểu rõ về bản chất của GMP, hướng dẫn đội ngũ nhân sự của khách hàng để vận hành và duy trì tốt hệ thống quản lý chất lượng dược phẩm.

GMP Groups cam kết trọn đời đi cùng với khách hàng, cam kết đảm bảo giúp khách hàng có được giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn GMP-WHO, hỗ trợ khách hàng khắc phục các tồn đọng sau mỗi đợt thanh tra, bảo dưỡng nhà xưởng trong quá trình hoạt động sản xuất, cải tạo lại nhà xưởng theo yêu cầu của khách hàng.

Trong quá trình sản xuất dược phẩm, GMP Groups còn cung cấp cho khách hàng dịch vụ tư vấn công nghệ bào chế, giúp khách hàng có được những sản phẩm mới, chất lượng và hiệu quả.

Hy vọng các nội dung trên sẽ cung cấp được một số kiến thức về GMP – WHO để mọi người có thể hiểu rõ và chi tiết hơn về tiêu chuẩn này khi ứng dụng trong ngành sản xuất dược phẩm. Liên hệ ngay với GMP Groups để được tư vấn và giải đáp nếu quý khách còn đang thắc mắc về GMP-WHO hay bất cứ tiêu chuẩn GxP nào khác. 

Công ty Cổ phần GMP Groups

Trụ sở: Lô LK20.8, KĐT Sinh thái Ecoriver, phường Hải Tân, thành phố Hải Dương, tỉnh Hải Dương

Hotline/ Zalo: 00945.255.457

Website: gmpgroups.com.vn

Email: info@gmpgroups.com.vn