logo-header.png

Thực hành sản xuất tốt (GMP) là một trong những bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn cần đảm bảo đối với các cơ sở sản xuất dược phẩm. Trong xu thế hội nhập toàn cầu, các cơ sở sản xuất Việt Nam không chỉ cần đáp ứng các yêu cầu trong nước mà còn cần tuân thủ các yêu cầu của các khu vực, vùng lãnh thổ khác như tiêu chuẩn GMP-EU, GMP-WHO, GMP-Japan. Trong bài viết này, hãy cùng tìm hiểu tiêu chuẩn GMP-EU là gì? GMP-EU có gì khác so với GMP-WHO?

Tư vấn tiêu chuẩn GMP EU
01

Tiêu chuẩn GMP-EU là gì?

GMP-EU là các hướng dẫn quy định các quy tắc quản lý các sản phẩm thuốc trong Liên minh Châu Âu, bao gồm hướng dẫn giải thích các nguyên tắc và hướng dẫn thực hành tốt sản xuất cho các sản phẩm thuốc dùng cho người và thú y.

Hiện nay GMP-EU là tiêu chuẩn cao nhất áp dụng trong thực hành tốt sản xuất dược phẩm.

tư vấn tiêu chuẩn GMP EU

EMA – Cơ quan dược phẩm châu Âu

 

02

Các chủ đề then chốt trong tiêu chuẩn GMP-EU

Về cơ bản chủ đề then chốt trong GMP-EU không có sự khác biệt quá lớn so với các tiêu chuẩn GMP dược phẩm khác bao gồm:

a) Hệ thống quản lý chất lượng

b) Hồ sơ tài liệu

c) Hệ thống vi tính hóa

d) Toàn vẹn dữ liệu

e) Yêu cầu nhân sự và yêu cầu đào tạo

f) Đánh giá rủi ro

g) Thẩm định và đánh giá

h) Kiểm soát chất lượng

i) Người chịu trách nhiệm chuyên môn (responsible person) và xuất lô

j) Đánh giá nhà cung cấp

k) Rà soát lãnh đạo

Trong đó một số chủ đề rất được ưa thích bởi thanh tra GMP-EU như: tính toàn vẹn dữ liệu; hệ thống vi tinh hóa; quản lý rủi ro và rà soát lãnh đạo. Đây là các chủ đề khó và kém tuân thủ hơn bởi các doanh nghiệp dược phẩm đang áp dụng GMP-WHO.

03

Sự giống và khác biệt giữa GMP-WHO và GMP-EU?

3.1. Sự giống nhau

GMP-WHOGMP-EU đều là hệ thống thực hành tốt sản xuất áp dụng trong lĩnh vực sản xuất dược phẩm. Trong đó:

GMP-WHO được soạn thảo và ban hành bởi tổ chức y tế thế giới. Hiện nay GMP-WHO được áp dụng trên hơn 100 quốc gia chủ yếu là các nước đang phát triển.

GMP-EU được soạn thảo và ban hành bởi cơ quan quản lý dược phẩm châu Âu (EMA). Tiêu chuẩn này áp dụng riêng cho các nước thành viên của liên minh châu Âu. Việc tuân thủ GMP-EU tại các công ty bên ngoài liên minh Châu Âu (EU) khi được cấp chứng nhận bởi một cơ quan có thẩm quyền của nước tham gia EU được xem như một sự đảm bảo cho việc sản xuất các sản phẩm thuốc an toàn và chất lượng.

– Đều được xây dựng trên nền tảng tiêu chuẩn ISO 9001 trong việc thiết lập hệ thống quản lý chất lượng. Với quan điểm giống nhau đó là:

 “Thực hành quản lý tốt trong tất cả các quá trình sẽ dẫn chất lượng sản phẩm được đảm bảo và sự thỏa mãn của khách hàng” chứ không đơn thuần chỉ là kiểm tra chất lượng sản phẩm cuối cùng. Chất lượng sản phẩm là kết quả gián tiếp trong việc thực hiện có hiệu quả hệ thống quản lý chất lượng.

Phòng sạch nhà máy sản xuất dược phẩm tiêu chuẩn GMP EU

Phòng sạch nhà máy sản xuất dược phẩm tiêu chuẩn GMP EU

3.2. Sự khác nhau

Với sự cải thiện liên tục trong hệ thống các hướng dẫn, tiêu chuẩn GMP-WHO ngày càng được nâng cao. Hiện nay, về mặt lý thuyết sự khác biệt giữa hệ thống GMP-WHO và GMP-EU ngày càng nhỏ và gần như tương đương.

Các hướng dẫn của GMP-EU không chi tiết và cụ thể như GMP-WHO nhưng khi áp dụng vào thực tế luôn yêu cầu ở mức cao với mong muốn tiêu chuẩn tốt nhất sẽ được thực hiện.

GMP-EU tập trung sâu hơn vào các nội dung sau:

+ Kiểm soát nhiễm và nhiễm chéo

+ Kiểm soát chuỗi cung ứng: đánh giá nhà cung cấp API

+ Kiểm soát chặt chẽ hơn đối với tá dược.

Đối với các chủ đề khác của GMP, điểm khác biệt lớn nhất là việc thực hiện và áp dụng bắt buộc vào thực tế sản xuất.

04

Lợi thế của doanh nghiệp khi áp dụng tiêu chuẩn GMP-EU là gì?

Như đã đề cập, GMP-EU là một trong những tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất cao nhất hiện nay trên thế giới. Việc được cấp giấy chứng nhận GMP-EU bởi cơ quan có thẩm quyền của nước tham gia EMA sẽ mang lại nhiều lợi thế cho các doanh nghiệp sản xuất dược phẩm bao gồm:

Thuốc sản xuất được đảm bảo chất lượng và an toàn với mức độ cao, mang lại sự tin cậy cao hơn đối với khách hàng và người sử dụng.

– GMP-EU đòi hỏi sự tuân thủ chặt chẽ, áp dụng bắt buộc các hướng dẫn thực hành tốt sản xuất vào thực tế. Vì vậy quá trình sản xuất được giám sát chặt chẽ và đảm bảo hơn.

– GMP-EU yêu cầu và khuyến khích việc đầu tư và sử dụng các dây chuyền máy móc thiết bị hiện đại, các tiến bộ khoa học công nghệ vào thực tế sản xuất. Nhờ đó sản phẩm sản xuất ra có chất lượng đồng nhất ở mức độ cao.

– GMP-EU kiểm soát chặt hơn về nhiễm và nhiễm chéo, đánh giá sâu hơn về chuỗi cung ứng cũng như kiểm soát chặt chẽ hơn đối với tá dược. Nhờ đó chất lượng sản phẩm được kiểm soát chi tiết hơn từ nguyên liệu, tá dược ban đầu cho tới quá trình sản xuất tạo ra sản phẩm.

Tăng cơ hội xâm nhập vào thị trường nước ngoài, cơ hội nhận đơn hàng gia công, cơ hội nhận chuyển giao công nghệ.

– Các đối tác, khách hàng sẽ có sự tin tưởng cao đối với các doanh nghiệp đạt tiêu chuẩn GMP-EU. Đặc biệt là các khách hàng, đối tác nước ngoài.  

– Việc đạt tiêu chuẩn GMP-EU giúp các doanh nghiệp xuất khẩu dược phẩm của họ sang các nước khác trên thế giới, thậm chí là các thị trường khó tính nhất như Mỹ, Châu Âu, Nhật Bản và Úc.

– Đây cũng là điều kiện giúp các doanh nghiệp nhận được sự quan tâm lớn từ các công ty dược phẩm nước ngoài. Qua đó có cơ hội sản xuất thuốc có chất lượng cao nhất, ưu việt nhất thông qua hình thức chuyển giao công nghệ, đối tác độc quyền…

Các doanh nghiệp đạt tiêu chuẩn GMP-EU sẽ chiếm được lợi thế trong việc đấu thầu thuốc vào các cơ sở y tế.

Theo quy định trong thông tư 15/2019/TT-BYT, việc đạt GMP-EU sẽ giúp các doanh nghiệp có được sự ưu tiên khi dự thầu vào các nhóm thuốc generic khác nhau. Đó cũng là một trong những động lực giúp các doanh nghiệp dược phẩm ngày càng đầu tư vào xây dựng tiêu chuẩn GMP-EU.

05

GMP Groups tư vấn xây dựng tiêu chuẩn GMP-EU

5.1. Lợi thế của GMP Groups trong tư vấn xây dựng tiêu chuẩn GMP-EU

GMP Groups với đội ngũ nhân sự có nhiều năm hoạt động trong các công ty dược phẩm xây dựng theo tiêu chuẩn GMP-EU; từng làm việc với các đối tác và chuyên gia nước ngoài trong việc xây dựng GMP-EU. GMP Groups tự tin mang lại cho các doanh nghiệp có nhu cầu dịch vụ tư vấn xây dựng tiêu chuẩn GMP-EU tốt nhất với các lợi thế sau:

+ Hiểu rõ nguyên tắc thiết kế, xây dựng nhà xưởng theo yêu cầu của GMP-EU.

+ Hiểu rõ yêu cầu về hệ thống phụ trợ: HVAC, nước, khí nén theo yêu cầu của GMP-EU.

+ Hiểu rõ yêu cầu về máy móc thiết bị sản xuất, kiểm nghiệm theo yêu cầu của GMP-EU.

+ Hiểu rõ yêu cầu về hệ thống hồ sơ tài liệu, đánh giá và thẩm định, đào tạo…theo yêu cầu của GMP-EU.

5.2. Dịch vụ trọn gói phòng sạch đạt chuẩn GMP-EU

Bên cạnh việc am hiểu chuyên môn về GMP-EU, GMP Groups đồng thời cung cấp cho khách hàng các dịch vụ tích hợp trọn gói bao gồm:

a) Dịch vụ tư vấn thiết kế và thi công phòng sạch

– Dịch vụ thiết kế đảm bảo thiết kế đúng các tiêu chuẩn nguyên tắc của GMP-EU, thuận tiện cho khách hàng trong quá trình sản xuất.

– Dịch vụ thi công đảm bảo việc thi công chính xác, đúng tiến độ, cập nhật tình thường xuyên cho chủ đầu tư qua hệ thống hình ảnh trực quan.

b) Dịch vụ tư vấn, cung cấp máy móc thiết bị sản xuất

Đảm bảo tư vấn và cung cấp cho khách hàng hệ thống thiết bị đầy đủ của từng dây chuyền đi kèm với đó là hệ thống hồ sơ đánh giá-thẩm định đầy đủ đáp ứng các yêu cầu của GMP-EU.

c) Dịch vụ hướng dẫn thiết lập hệ thống hồ sơ tài liệu, quy trình thao tác chuẩn đạt tiêu chuẩn GMP-EU

Hiểu rõ về hệ thống hồ sơ tài liệu, quy trình thao tác chuẩn trong nhà máy sản xuất dược phẩm theo tiêu chuẩn GMP-EU, GMP Groups sẽ cung cấp cho khách hàng hệ thống quy trình, hồ sơ tài liệu hợp lý và đầy đủ nhất.

Đội ngũ chuyên môn tư vấn hệ thống quản lý chất lượng của GMP Groups

Đội ngũ chuyên môn tư vấn hệ thống quản lý chất lượng của GMP Groups

d) Dịch vụ đào tạo và hướng dẫn vận hành hệ thống quản lý chất lượng

GMP Groups sẽ giúp khách hàng đào tạo đội ngũ nhân sự hiểu rõ về bản chất của GMP-EU, hướng dẫn đội ngũ nhân sự của khách hàng để vận hành và duy trì tốt hệ thống quản lý chất lượng dược phẩm.

GMP Groups cam kết trọn đời đi cùng với khách hàng, hỗ trợ khách hàng khắc phục các tồn đọng sau mỗi đợt thanh tra, bảo dưỡng nhà xưởng trong quá trình hoạt động sản xuất, cải tạo lại nhà xưởng theo yêu cầu của khách hàng.

Trong quá trình sản xuất dược phẩm, GMP Groups còn cung cấp cho khách hàng dịch vụ tư vấn công nghệ bào chế, giúp khách hàng có được những sản phẩm mới, chất lượng và hiệu quả.

Mọi thông tin chi tiết về Tư Vấn Thiết Kế Thi Công Phòng Sạch GMP EU – Đào Tạo – Hướng Dẫn Áp Dụng GMP EU vui lòng liên hệ: 

Công ty Cổ phần GMP Groups 

Trụ sở: Lô LK20.8, KĐT Sinh thái Ecoriver, phường Hải Tân, thành phố Hải Dương, tỉnh Hải Dương

Hotline/ Zalo: 0983.464.666 – 0917.885.786

Website: gmpgroups.com.vn

Email: info@gmpgroups.com.vn

0972 345 486