Thiết kế thi công phòng sạch thú y đạt chuẩn GMP uy tín

Phòng sạch thú y là yếu tố bắt buộc đối với các nhà máy sản xuất dược thú y. Để nhà máy được cấp phép vận hành sản xuất, phòng sạch phải đáp ứng nhiều tiêu chuẩn, yêu cầu khắt khe.

Vậy phòng sạch thú y là gì? Các nhà máy thuốc thú y cần đạt những tiêu chuẩn nào khi xây dựng phòng sạch? GMP Groups sẽ giải đáp những câu hỏi trên qua bài viết sau đây.

Phòng sạch thú y là gì?

Phòng sạch là không gian làm việc có thiết kế đặc biệt. Ở đó, các thông số như nồng độ tiểu phân, nhiệt độ, độ ẩm, áp suất, giới hạn vi sinh vật,… được kiểm soát và hạn chế. 

Phòng sạch thú y là hệ thống phòng sạch được ứng dụng trong lĩnh vực sản xuất dược thú y. 

Yêu cầu, tiêu chuẩn của phòng sạch thú y đạt chuẩn GMP

Các tiêu chuẩn áp dụng

Tại các nước phát triển, việc sản xuất các sản phẩm thuốc thú y phải tuân thủ theo hướng dẫn thực hành tốt sản xuất (GMP) giống như cho con người ví dụ: GMP-EU. 

Tại Việt Nam, trong nghị định 35/2016 quy định chi tiết một số điều của Luật thú y đã nêu rõ: việc sản xuất các sản phẩm dạng dược phẩm hay vacxin dành cho thú y phải tuân thủ theo tiêu chuẩn nguyên tắc sản xuất dược phẩm GMP-ASEAN hoặc GMP-WHO hoặc tiêu chuẩn GMP tương đương nhưng không thấp hơn GMP-ASEAN.

Với mối quan tâm dành cho ngành thú y ngày càng cao, các yêu cầu về chất lượng và an toàn sản phẩm thuốc cho thú y sẽ ngày càng thắt chặt. Đồng nghĩa với việc thắt chặt áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn của hệ thống hướng dẫn GMP. 

Vì nguyên tắc tiêu chuẩn GMP cho sản xuất thuốc thú y và con người không có sự khác biệt nên để kiểm soát được môi trường sản xuất thuốc bắt buộc các cơ sở sản xuất phải sử dụng hệ thống “phòng sạch” trong việc xây dựng cơ sở nhà xưởng.

Tương tự như với sản phẩm thuốc dành cho con người, tùy thuộc vào bản chất của sản phẩm được sản xuất, phòng sạch thuốc thú y sẽ được chia thành nhiều cấp độ sạch khác nhau để kiểm soát các yếu tố môi trường của nó đặc biệt là nồng độ tiểu phân và giới hạn vi sinh vật. Trong sản xuất dược phẩm, các cấp sạch bao gồm 4 loại A, B, C, D; được xây dựng dựa trên nền tảng ISO 14644.

Các nguyên tắc thiết kế, thi công

Để kiểm soát tốt các yếu tố môi trường, phòng sạch phải tuân thủ các nguyên tắc sau:

Thiết kế và bố trí

Phòng sạch phải được thiết kế và bố trí sao cho việc sản xuất được thực hiện trong những khu vực nối tiếp nhau theo trật tự hợp lý tương ứng với trình tự của các hoạt động sản xuất.

Diện tích làm việc

Trong quá trình sản xuất, phải có đủ diện tích để sắp xếp máy móc thiết bị và nguyên vật liệu có trật tự hợp lý. Cần hạn chế tối đa nguy cơ lẫn lộn giữa các sản phẩm hoặc các thành phần của sản phẩm. Tránh nhiễm chéo, giảm tối đa nguy cơ bỏ sót hoặc áp dụng sai bất kỳ bước sản xuất, kiểm tra nào.

Bề mặt tiếp xúc

Bề mặt của phòng sạch nơi tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm hở phải nhẵn; không có kẽ nứt, mối nối hở. Bề mặt không được là nguồn tích tụ và phát sinh tiểu phân. Chúng phải cho phép việc vệ sinh tẩy trùng dễ dàng và hiệu quả.

Khu vực khó vệ sinh

Các ống dẫn, máng đèn, điểm thông gió và các dịch vụ khác phải được thiết kế và lắp đặt sao cho tránh tạo ra các hốc khó vệ sinh. Đồng thời, phải tiến hành bảo dưỡng, tiếp cận những dịch vụ này từ bên ngoài khu vực sản xuất.

Thoát nước

Các đường thoát nước phải đủ lớn, được thiết kế và trang bị để tránh trào ngược. Nếu có thể, phải tránh đường thoát nước hở. Trường hợp đường thoát hở là cần thiết, nên xây nông để dễ làm vệ sinh và tẩy trùng.

Thông gió

Phòng sạch phải được thông gió tốt, có thiết bị kiểm soát không khí (bao gồm thiết bị lọc gió ở mức đủ để ngăn ngừa tạp nhiễm và nhiễm chéo cũng như kiểm soát được nhiệt độ, và độ ẩm nếu cần) phù hợp với các sản phẩm đang được chế biến, phù hợp với thao tác được thực hiện và với môi trường bên ngoài.

GMP Groups – Đơn vị thiết kế, thi công phòng sạch thú y đạt chuẩn GMP uy tín

Thị trường hiện có nhiều đơn vị thi công phòng sạch dược phẩm, song hầu hết các đơn vị chỉ có khả năng cung cấp một trong số các công đoạn của thi công phòng sạch, khiến doanh nghiệp mất nhiều thời gian và chi phí hơn.

Các dịch vụ của GMP Groups

GMP tự hào là đơn vị thi công, thiết kế phòng sạch thú y trọn gói; có khả năng mang đến dịch vụ toàn diện và đồng bộ nhất. Bao gồm:

– Tư vấn nhà máy thú y đạt chuẩn GMP

– Tư vấn thiết kế phòng sạch thú y

– Giám sát và thi công phòng sạch thú y 

– Đào tạo, lập hồ sơ thẩm định và tái thẩm định GMP cho nhà máy

GMP Groups – Đơn vị thiết kế, thi công phòng sạch thú y uy tín

Lý do nên chọn GMP Groups là đơn vị thi công, thiết kế phòng sạch thú y

GMP Groups được các chủ đầu tư tin tưởng lựa chọn là nhà cung cấp dịch vụ phòng sạch thú y bởi:

– Hệ thống thiết kế 3D và công nghệ thực tế ảo VR-360 là đột phá công nghệ của GMP Groups. Công nghệ này cho phép khách hàng được trải nghiệm không gian nhà xưởng, phòng sạch sống động nhất ngay từ giai đoạn thiết kế.

– Đội ngũ nhân sự giàu kinh nghiệm, nhiệt huyết, tận tâm. Nhân sự của GMP Groups là các dược sĩ, kỹ sư hoạt động từ 5-15 năm trong các công ty dược phẩm.

– GMP Groups hiểu rõ về công nghệ sản xuất của từng dạng bào chế. Từ đó, chúng tôi sẽ cung cấp cho khách hàng giải pháp thiết kế hiệu quả và phù hợp nhất.

– Chúng tôi hiểu rõ các yêu cầu phòng sạch, cấp sạch, máy móc thiết bị-con người trong từng công đoạn sản xuất. Chúng tôi có thể tính toán cho khách hàng các yêu cầu về diện tích, hệ thống xử lý không khí phù hợp, tiết kiệm, hiệu quả nhất.

Với mong muốn mang đến một hệ sinh thái dịch vụ toàn diện liên quan đến lĩnh vực dược phẩm, GMP groups sẽ là lựa chọn hoàn hảo cho bất cứ nhu cầu nào của khách hàng.

Thông tin chi tiết về TƯ VẤN – THIẾT KẾ – THI CÔNG PHÒNG SẠCH – HỆ THỐNG CƠ ĐIỆN, vui lòng liên hệ Hotline/zalo: 0945.255.457