logo-header.png

GMP-HS là một tiêu chuẩn bắt buộc mà bất kỳ đơn vị gia công Thực phẩm bảo vệ sức khỏe (TPBVSK) nào cũng cần phải tuân thủ. Vậy tiêu chuẩn GMP-HS là gì? Các tiêu chuẩn liên quan gồm những tiêu chuẩn nào? Hãy cùng GMP Groups tìm hiểu thêm về các tiêu chuẩn này trong bài viết dưới đây.

Phòng sạch sản xuất thực phẩm BVSK
01

Sự ra đời của tiêu chuẩn GMP-HS

Thực phẩm bảo vệ sức khỏe (TPBVSK) là sản phẩm được sử dụng với mục đích hỗ trợ điều trị, cải thiện phục hồi, tăng cường sức khỏe con người. TPBVSK là sản phẩm thuộc quản lý của Bộ Y Tế nằm trong nhóm thực phẩm chức năng (theo định nghĩa trong Luật An toàn thực phẩm 2010).

Các doanh nghiệp muốn sản xuất TPBVSK phải được Bộ Y tế cấp giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm. Trước đây điều kiện cơ sở vật chất để sản xuất TPBVSK được quy định tương đối chung, thể hiện trong chương IV Luật an toàn thực phẩm giống như nhiều loại thực phẩm khác. Sau đó các điều kiện này được quy định cụ thể, chi tiết rõ ràng hơn trong Nghị định 67/2016/NĐ-CP dành riêng cho các nhóm thực phẩm thuộc quản lý của Bộ Y tế.

Nhận thấy nguy cơ về tính an toàn và chất lượng của các TPBVSK, các quy định về điều kiện cơ sở vật chất để sản xuất TPBVSK chưa thực sự chặt chẽ. Trong khi đó các dạng bào chế của TPBVSK hoàn toàn tương đồng với các sản phẩm dược phẩm. Dựa trên nền tảng các hướng dẫn thực hành tốt (GMP) cho dược phẩm, Bộ Y tế đã soạn thảo và ban hành “Hướng dẫn thực hành sản xuất tốt (GMP) trong sản xuất và kinh doanh thực phẩm bảo vệ sức khỏe” (thông tư 18/2019/TT-BYT) gọi tắt là “tiêu chuẩn GMP-HS”.

giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn GMP-HS

Giấy chứng nhận cơ sở đạt yêu cầu thực hành sản xuất tốt (GMP) Thực phẩm bảo vệ sức khỏe

02

Tiêu chuẩn GMP-HS là gì?

Tiêu chuẩn GMP-HS (Good Manufacturing Practice – Health Supplement) là hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe (BVSK). Đây là hệ thống hướng dẫn để đảm bảo các sản phẩm TPBVSK được sản xuất một cách đồng nhất và theo các yêu cầu chất lượng đã thiết lập.

Sự ra đời của “Tiêu chuẩn GMP-HS” thực sự tạo ra bước chuyển biến lớn. Điều này đòi hỏi các doanh nghiệp phải đầu tư, cải thiện nâng cao cơ sở vật chất, xây dựng hệ thống quản lý chất lượng, kiểm soát từng giai đoạn của hoạt động sản xuất TPBVSK. Từ đó tạo ra các sản phẩm ngày càng an toàn và chất lượng.

03

Những tiêu chuẩn cơ bản để được cấp chứng nhận GMP-HS

Để đạt tiêu chuẩn GMP-HS, doanh nghiệp sản xuất TPBVSK phải đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt được đưa ra trong thông tư 18/2019/TT-BYT. Tại bài viết này, GMP Groups xin phép được đưa ra những yêu cầu chung và tổng quát nhất.

Cũng giống như GMP cho dược phẩm, yêu cầu để đạt tiêu chuẩn GMP-HS gồm hai phần: Phần cứng và phần mềm. Trong đó phần cứng là hệ thống nhà xưởng, máy móc thiết bị, hệ thống phụ trợ. Phần mềm là hệ thống quy trình hồ sơ tài liệu.

Khi doanh nghiệp xây dựng tốt cả hai phần cứng và mềm, kết hợp cùng với đội ngũ nhân sự được đào tạo nghĩa là doanh nghiệp của bạn đã đạt tiêu chuẩn GMP-HS.

Phòng sạch là yếu tố bắt buộc với các nhà máy dược phẩm

Phòng sạch sản xuất thực phẩm BVSK

Những tiêu chuẩn cơ bản để được cấp chứng nhận GMP-HS

Để được cấp chứng nhận thực hành tốt sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe, các doanh nghiệp cần đáp ứng được yêu cầu được quy định cụ thể trong Nghị định 15/2018/NĐ – CP, Thông tư 18/2019/TT-BYT và Quyết định 4288/QĐ – BYT năm 2016 về tài liệu hướng dẫn GMP-HS. Với những cơ sở sản xuất thực phẩm BVSK lần đầu, cần đáp ứng các tiêu chí sau đây:

Nhân sự

Doanh nghiệp hay cơ sở sản xuất phải có đầy đủ nhân sự với bằng cấp và kinh nghiệm đáp ứng tiêu chuẩn cho đầy đủ 7 phòng ban: Phòng đảm bảo chất lượng; Phòng kiểm tra chất lượng; Phòng nghiên cứu phát triển; Xưởng sản xuất; Kế hoạch vật tư – kho; Phòng hành chính nhân sự.

Trong đó:

– Toàn bộ nhân viên phải được đào tạo tập huấn khóa kiến thức về GMP.

– Trưởng bộ phận kiểm soát chất lượng có trình độ từ đại học trở lên thuộc các chuyên ngành y, dược, ATTP, dinh dưỡng, công nghệ thực phẩm.

Nhà xưởng

Nhà xưởng đáp ứng tiêu chuẩn GMP-HS cần được xây dựng ở vị trí cao ráo, kiên cố. Thiết kế xưởng tuân thủ nguyên tắc 1 chiều trong GMP. Khu sản xuất phải được thực hiện trong phạm vi phòng sạch cấp độ D được kiểm soát về độ ẩm, nhiệt độ, vi sinh, bụi và áp suất chuẩn.

Việc lắp đặt phải đảm bảo đầy đủ hệ thống phụ trợ, bao gồm: hệ thống xử lý nước thải, hệ thống khí nén, hệ thống RO, hệ thống HVAC. Đồng thời, xưởng phải được bố trí các điểm thoát sàn phù hợp.

Trang thiết bị sản xuất

Cơ sở sản xuất cần có đầy đủ trang thiết bị sản xuất theo dây chuyền của nhà máy. Thiết bị sản xuất được làm vật liệu tối thiểu là inox SUS 304. Các trang thiết bị cần có dãy công suất phù hợp.

Khu vực kiểm nghiệm

Khu vực được trang bị đầy đủ các thiết bị kiểm nghiệm, hóa chất, dụng cụ,.. theo yêu cầu  kiểm nghiệm của cơ sở sản xuất. Trong trường hợp những tiêu chuẩn cơ sở chưa đủ năng lực kiểm nghiệm, cơ sở cần gửi đi kiểm nghiệm ngoài.

Khu vực kiểm nghiệm vi sinh cần đảm bảo được thực hiện trong khu vực phòng sạch cấp độ D và được bố trí hệ thống xử lý không khí riêng.

Thẩm định các thiết bị

Thiết bị sản xuất, kiểm nghiệm, các hệ thống phụ trợ đều phải được thẩm định kỹ càng trước khi đưa vào sử dụng. Các thiết bị và bộ phận có chức năng đo thì cần được hiệu chuẩn.

Hoạt động tại cơ sở sản xuất

Các hoạt động tại cơ sở cần được ghi chép lại toàn bộ theo bộ tài liệu GMP-HS mới nhất tính theo tại thồi điểm thẩm định. Bao gồm các hồ sơ về: vệ sinh nhà xưởng, vệ sinh thiết bị, hồ sơ đào tạo, tự thanh tra, đánh giá nhà cung cấp, nhật ký vận hành các thiết bị,…

Chất lượng sản phẩm

Có hệ thống quản lý chất lượng đảm bảo sản phẩm đạt chất lượng chuẩn từ khâu nguyên liệu tới khi thành phẩm đến tay người tiêu dùng. Các bộ phận kiểm soát cũng cần đảm bảo sản phẩm được sản xuất ra đúng quy trình, kế hoạch đã xây dựng.

Khiếu nại

Cơ sở cần đảm bảo việc khiếu nại, thu hồi sản phẩm nếu sản phẩm có vấn đề và đưa gia những giải pháp khắc phục phù hợp nhất.

04

Tại sao cơ sở sản xuất thực phẩm BVSK phải áp dụng chứng nhận GMP-HS

a) Áp dụng tiêu chuẩn GMP-HS là điều kiện để được phép sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe an toàn.

Cơ quan nhà nước tiến hành thanh tra các công ty sản xuất TPBVSK dựa trên các hướng dẫn GMP-HS. Khi đạt yêu cầu, doanh nghiệp đó mới được cấp giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu thực hành sản xuất tốt (GMP) TPBVSK..

b) Áp dụng tiêu chuẩn GMP-HS là điều kiện để các công ty duy trì hoạt động sản xuất TPBVSK.

Việc thanh tra không chỉ diễn ra tại thời điểm đầu khi tiến hành cấp “giấy phép” mà còn được thực hiện đột xuất hoặc định kỳ bởi cơ quan quản lý nhà nước. Nếu một doanh nghiệp không tuân thủ tiêu chuẩn GMP-HS, dựa trên mức độ không tuân thủ, hoạt động sản xuất của doanh nghiệp đó có thể bị dừng lại.

05

Lợi ích của các doanh nghiệp khi áp dụng tiêu chuẩn GMP-HS

a) Áp dụng tiêu chuẩn GMP-HS giúp doanh nghiệp tạo các TPBVSK an toàn, có chất lượng cao

Tiêu chuẩn GMP-HS đưa ra các hướng dẫn yêu cầu về hệ thống tổ chức, quản lý – rà soát – kiểm tra chất lượng, các yêu cầu về nhà xưởng, thiết bị, con người, hồ sơ tài liệu, quy trình sản xuất…Tất cả những yếu tố đó nhằm đảm bảo các hoạt động sản xuất có tính hệ thống, có tính tuân thủ, được kiểm soát giám sát chặt chẽ. Sản phẩm sẽ được đảm bảo chất lượng ở tất cả các giai đoạn, không chỉ đơn giản là kiểm tra chất lượng thành phẩm cuối cùng. 

b) Áp dụng tiêu chuẩn GMP-HS giúp nâng tầm doanh nghiệp, tăng sự tin cậy đối với người tiêu dùng, đối tác từ đó tăng doanh thu, lợi nhuận.

Bởi vì tính pháp lý của nó, tiêu chuẩn GMP-HS là yếu tố không thể thiếu khi một doanh nghiệp thể hiện năng lực của mình để thực hiện các đơn hàng gia công từ đối tác, cũng như phân phối sản phẩm đến các đại lý, các đơn vị bán hàng.

c) Áp dụng tiêu chuẩn GMP-HS làm tăng tính chuyên nghiệp, tính kỷ luật của tổ chức, rèn luyện tính cẩn thận, tính tuân thủ của con người, tạo ra nét đặc thù riêng: văn hoá GMP, con người GMP.

Với những yêu cầu, hướng dẫn đưa ra, tiêu chuẩn GMP-HS giúp doanh nghiệp xây dựng lên một hệ thống quản lý chất lượng, hệ thống quy trình chặt chẽ, vững mạnh, không ngừng cải thiện và nâng cao. Ở đó con người được đào tạo cẩn thận, có tính kỷ luật, tính tuân thủ cao từ đó tạo ra một môi trường làm việc chuyên nghiệp mang nét đặc thù riêng của GMP.

d) GMP HS giúp khẳng định chất lượng và tạo dựng niềm tin, thương hiệu trong lòng người tiêu dùng.

Đó là cơ sở để đưa Thực phẩm bảo vệ sức khỏe thương hiệu Việt vươn tầm thế giới. Khi đó, người tiêu dùng không chỉ được sử dụng sản phẩm an toàn, chất lượng, mà còn tăng nhận thức về vệ sinh cơ bản, thêm tin tưởng vào hàng Việt Nam và cải thiện chất lượng cuộc sống. Khẳng định chất lượng và tạo dựng niềm tin, thương hiệu trong lòng người tiêu dùng.

e) Áp dụng tiêu chuẩn GMP HS là đáp ứng xu thế quản lý ATTP trên thế giới

Để có thể xâm nhập vào thị trường quốc tế, doanh nghiệp sản xuất TPBVSK phải luôn cập nhật các xu thế mới. Xu thế ATTP trên toàn cầu hiện nay đang diễn ra như sau: 

– Chuyển từ kiểm tra thành phẩm sang kiểm soát quá trình: cũng giống như việc kiểm tra sức khỏe tiền hôn nhân và trước khi mang thai, cha mẹ có khỏe mạnh thì mới sinh ra được những đứa con khỏe mạnh, không mắc bệnh di truyền. Sản phẩm TPCN muốn tốt thì phải chuẩn hóa từ khâu lựa chọn nguyên liệu, sản xuất …

– Chuyển từ kiểm tra các chỉ tiêu chất lượng sản phẩm sang kiểm soát các yếu tố tác động tới chất lượng trong quá trình sản xuất.

– Chuyển từ loại bỏ thụ động các sản phẩm bị lỗi sang phòng ngừa chủ động và toàn diện các nguy cơ gây ra lỗi

– Chuyển từ kiểm tra độc lập sang công nhận, thừa nhận lẫn nhau

06

Quy trình xin cấp giấy chứng nhận GMP-HS

Bước 1: Lập hồ sơ

Lập hồ sơ xin đánh giá nhà máy thực phẩm BVSK là công đoạn cuối cùng của quá trình chuẩn bị cho nhà máy đi vào vận hành, áp dụng theo nguyên tắc tiêu chuẩn GMP-HS. Nó là tài liệu bao quát toàn bộ quá trình từ giai đoạn chuẩn bị đến hoạt động thực tế của doanh nghiệp. Mục đích chứng tỏ với cơ quan quản lý rằng nhà máy đã được thiết kế, xây dựng và vận hành đúng các nguyên tắc và tiêu chuẩn của GMP-HS.

Yêu cầu về hệ thống hồ sơ tài liệu xin cấp chứng nhận Thực hành tốt sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe GMP-HS cần được đảm bảo:

Toàn bộ hồ sơ ghi chép về  lịch sử mỗi lô sản phẩm, có đủ để điều tra và truy xuất bấy kỳ sản phẩm có sai sót.

Hồ sơ cần chứa mọi thông tin cần thiết, được cập nhật và điều chỉnh lúc nào cũng phải có sự phê duyệt chính.

Hồ sơ liên quan tới sản phẩm cần lưu trữ (ít nhất 1 năm) sau ngày hết hạn sử dụng của lô thành phẩm.

Việc sao chép tài liệu từ tài liệu gốc không được phép có lỗi, cần rõ ràng, dễ đọc, được phép sao chép.

Hồ sơ cần được người có trách nhiệm, thẩm quyền phê chuẩn, ký và ghi đủ ngày, tháng, năm.

Nội dung hồ sơ cần dễ đọc, dễ hiểu, trình bày  rõ ràng, thuận lợi cho quá trình kiểm tra.

Không viết tay, trừ dữ liệu nơi hồ sơ yêu cầu. 

Có thể ghi chép tài liệu bằng thệ thống điện tử, ảnh chụp hay phương tức đáng tin cậy khác. Với tài liệu điện tử, cần đảm bảo người có trách nhiệm hay được ủy quyền mới được phép nhập, thay đổi dữ liệu, ghi chép khi có bất kỳ thay đổi nào.

Bất kỳ sửa chữa nào cũng cần phải được ký tên, ghi rõ lý do sửa và thời gian sửa.

Cơ sở sản xuất cần thực hiện đúng quy trình như đã được phê duyệt ở hồ sơ tài liệu.

Bước 2: Nộp hồ sơ 

Doanh nghiệp sản xuất thực phẩm BVSK nộp hồ sơ đã chuẩn bị đủ lên Cục an toàn thực phẩm – Bộ Y tế bằng 1 trong 3 hình thức:

Nộp trực tiếp

Nộp qua đường bưu điện

Nộp qua cổng thông tin của Cục An toàn thực phẩm.

Bước 3: Kiểm tra, đánh giá

Cục An toàn thực phẩm kiểm tra hồ sơ của cơ sở sản xuất. Thời gian kiểm tra, đánh giá là 15 ngày (kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ). Nếu hồ sơ hợp lệ, Cục ATTP sẽ lập đoàn xuống kiểm tra, đánh giá toàn bộ hệ thống nhà máy. Sau đó, đoàn sẽ lập biên bản đạt hay không đoạt tại cơ sở khi khảo sát.

Trường hợp biên bản thẩm định thực tế cơ sở đạt, Cục sẽ tiếp nhận hồ sơ xin cấp GMP-HS và cấp giấy chứng nhận chính thức. Thời gian xử lý trong vòng 30 ngày kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ.

Trường hợp không đạt, đoàn sẽ lập biên bản nêu rõ lý do cơ sở không đạt gửi để doanh nghiệp khắc phục. Sau khi khắc phục xong các lỗi theo biên bản kiểm tra thực tế của Cục, Cục sẽ thẩm định lại và xem xét cấp giấy chứng nhận chính thức nếu đạt. Thời gian là 7 ngày kể từ ngày nhận thông báo kết quả  khắc phục. Nếu quá 3 tháng kể từ ngày kết thúc kiểm tra mà  cơ sở không hoàn thành việc khắc phục theo yêu cầu thì hồ sơ không còn giá trị.

Bước 4: Cơ sở sản xuất nhận kết quả

Giấy chứng nhận GMP-HS sẽ có thời gian troong vòng 3 năm. Trước khi hết hạn 6 tháng, đơn vị nếu muốn tiếp tục hoạt động thì lên tiến hành làm thủ tục gia hạn giấy chứng nhận.

07

Dịch vụ cung cấp giải pháp toàn diện xây dựng tiêu chuẩn GMP-HS của GMP Groups?

Thẩm định phòng sạch tiêu chuẩn GMP-HS do GMP Groups thiết kế, thi công

Thẩm định phòng sạch tiêu chuẩn GMP-HS do GMP Groups thiết kế, thi công

GMP Groups với đội ngũ nhân sự có nhiều năm hoạt động trong các công ty dược phẩm và TPBVSK, hiểu rõ bản chất các yêu cầu của GMP-HS. Chúng tôi thấu hiểu những trở ngại khó khăn của khách hàng trong hoạt động sản xuất tuân thủ các nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-HS. Vì vậy GMP Groups đã tạo ra một giải pháp toàn diện giúp khách hàng đáp ứng và duy trì tiêu chuẩn GMP-HS bao gồm:

8.1. Dịch vụ tư vấn thiết kế và thi công phòng sạch đạt chuẩn GMP-HS: phục vụ trong quá trình xây dựng nhà xưởng.

GMP Groups đảm bảo thiết kế đúng các tiêu chuẩn nguyên tắc của GMP-HS, thuận tiện cho khách hàng trong quá trình sản xuất. Dịch vụ thi công đảm bảo việc thi công chính xác, đúng tiến độ, cập nhật thường xuyên cho chủ đầu tư qua hệ thống hình ảnh trực quan.

8.2. Dịch vụ tư vấn, cung cấp máy móc thiết bị sản xuất

Đảm bảo tư vấn và cung cấp cho khách hàng hệ thống thiết bị đầy đủ của từng dây chuyền. Đi kèm với đó là hệ thống hồ sơ đánh giá – thẩm định đầy đủ đáp ứng các yêu cầu của GMP-HS.

8.3. Dịch vụ thiết lập hệ thống hồ sơ tài liệu, quy trình thao tác chuẩn

GMP Groups cung cấp cho khách hàng bộ hồ sơ tài liệu, quy trình hợp lý và đầy đủ nhất. Khách hàng hiểu rõ về hệ thống hồ sơ tài liệu, quy trình thao tác chuẩn tuân thủ nguyên tắc, hướng dẫn thực hành tốt.

8.4. Dịch vụ đào tạo và hướng dẫn vận hành hệ thống quản lý chất lượng

GMP Groups sẽ giúp khách hàng đào tạo đội ngũ nhân sự hiểu rõ về bản chất của GMP nói chung và GMP-HS nói riêng. Chúng tôi hướng dẫn đội ngũ nhân sự của khách hàng để vận hành và duy trì tốt hệ thống quản lý chất lượng đáp ứng các yêu cầu của tiêu chuẩn GMP-HS.

GMP Groups cam kết trọn đời đi cùng với khách hàng, đảm bảo giúp khách hàng có được giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn GMP-HS. Chúng tôi hỗ trợ khách hàng khắc phục các tồn đọng sau mỗi đợt thanh tra. Bảo dưỡng nhà xưởng trong quá trình hoạt động sản xuất, cải tạo lại nhà xưởng theo yêu cầu của khách hàng.

Trong quá trình sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe, GMP Groups còn cung cấp cho khách hàng dịch vụ tư vấn công nghệ bào chế, giúp khách hàng có được những sản phẩm mới, chất lượng và hiệu quả.

Trên đây là một số chia sẻ của GMP Groups về khái niệm tiêu chuẩn GMP-HS, điều kiện, quy trình cấp chứng nhận GMP-HS. Nếu bạn còn đang vướng mắc chưa hiểu rõ các thông tin về quy trình, hồ sơ xin cấp chứng nhận, GMP Groups luôn hỗ trợ tư vấn tận tình.

Công ty Cổ phần GMP Groups

Trụ sở: Lô LK20.8, KĐT Sinh thái Ecoriver, phường Hải Tân, thành phố Hải Dương, tỉnh Hải Dương

Hotline/ Zalo: 0983.464.666 – 0917.885.786

Website: gmpgroups.com.vn

Email: info@gmpgroups.com.vn

0972 345 486