Dịch vụ tư vấn thẩm định và đánh giá phòng sạch
Để cho phép phòng sạch đưa vào sử dụng và tạo ra các sản phẩm có chất lượng mong muốn, đáp ứng yêu cầu của các hướng dẫn, luật định liên quan, tại mỗi giai đoạn của phòng sạch, chúng ta phải “Thẩm định và đánh giá phòng sạch”. Vậy đánh giá thẩm định phòng sạch là gì? Đơn vị nào cung cấp dịch vụ thẩm định và đánh giá phòng sạch uy tín? Cùng GMP Groups tìm hiểu với bài viết dưới đây.
1. Thẩm định và đánh giá phòng sạch là gì?
Dựa trên yêu cầu về các hoạt động thực hiện hoặc sản phẩm được sản xuất mà phòng sạch sẽ được thiết kế và xây dựng phù hợp nhằm đảm bảo các thông số được kiểm soát trong giới hạn yêu cầu.
Phòng sạch để đạt đúng nghĩa “sạch” của nó không chỉ đơn giản là đo lường các thông số kiểm soát trong giới hạn yêu cầu mà phải đi đúng từng bước từ thiết kế cho tới khi đưa vào vận hành. Vì vậy hoạt động thẩm định và đánh giá phòng sạch đúng nghĩa cũng phải đánh giá từng giai đoạn của nó.
“Thẩm định và đánh giá phòng sạch” là hoạt động chứng minh rằng phòng sạch đáp ứng được tất cả các yêu cầu về thiết kế, lắp đặt, vận hành và hiệu năng (thông số) của nó. Các cụm từ “Thẩm định phòng sạch” hay “đánh giá phòng sạch” đều được hiểu với ý nghĩa tương tự. Hoạt động thẩm định, đánh giá phòng sạch phải được hồ sơ tài liệu hoá để làm bằng chứng, đảm bảo độ tin cậy của các kết quả đã thực hiện.
Việc thẩm định, đánh giá phòng sạch sẽ được thực hiện từ giai đoạn thiết kế cho đến khi vận hành đưa vào sử dụng. Tại mỗi giai đoạn khác nhau, sẽ có các hoạt động đánh giá khác nhau. Các bằng chứng bằng tài liệu được thiết lập như sau:
1.1. Thẩm định và đánh giá phòng sạch giai đoạn thiết kế
Giai đoạn này các bản vẽ thiết kế về phòng sạch sẽ được thực hiện. Việc thiết kế cẩn thận chi tiết, hiểu rõ bản chất về yêu cầu của phòng sạch giúp tạo thuận lợi cho các giai đoạn thực hiện tiếp theo. Chủ đầu tư phải rà soát kỹ lưỡng bản vẽ thiết kế, chốt phương án thiết kế cuối cùng. Các kết quả thu được tại giai đoạn thiết kế được lưu lại trong “Hồ sơ đánh giá thiết kế”.
1.2. Thẩm định và đánh giá giai đoạn lắp đặt
Kết thúc giai đoạn thiết kế, đơn vị thi công tiến hành xây dựng, lắp đặt dựa theo bản vẽ. Trong giai đoạn thi công-lắp đặt, việc chỉnh sửa các chi tiết trong bản vẽ thiết kế để phù hợp với thi công thực tế phải được sự cho phép của chủ đầu tư. Khi hoàn thiện thi công, các bản vẽ hoàn công phải được bàn giao từ bên thi công cho chủ đầu tư. Nhà đầu tư sẽ tiến hành đánh giá thực tế kết quả xây dựng, lắp đặt cuối cùng, đảm bảo tất cả các thay đổi trong bản vẽ thiết kế đã được cập nhật trong bản vẽ hoàn công, đồng thời lưu lại tất cả các hoạt động đánh giá, kiểm tra đó trong “Hồ sơ đánh giá lắp đặt”.
1.3. Đánh giá và thẩm định giai đoạn vận hành
Giai đoạn vận hành của phòng sạch sẽ gồm: Đánh giá vận hành và Đánh giá hiệu năng. Trong đó đánh giá vận hành là hoạt động đánh giá và kiểm tra đảm bảo tất cả thiết bị, phụ trợ (đèn, điện, nước, khí nén) của phòng sạch trong trạng thái hoạt động bình thường. Kết thúc đánh giá vận hành “Hồ sơ đánh giá vận hành” được lưu lại. Đánh giá hiệu năng phòng sạch là việc kiểm tra đo lường các thông số môi trường của phòng sạch (tiểu phân, nhiệt độ, độ ẩm, chênh áp, vi sinh…) đảm bảo trong giới hạn cho phép. Các kết quả đánh giá thu được sẽ được lưu lại trong “Hồ sơ đánh giá hiệu năng”.
Các thông số đánh giá hiệu năng phổ biến
Một trong những giai đoạn quan trọng nhất trong thẩm định và đánh giá phòng sạch đó là đánh giá hiệu năng phòng sạch. Tại giai đoạn này, các chỉ tiêu hiệu năng phòng sạch sẽ được xác định, đo lường và đánh giá kết quả thu được. Các chỉ tiêu phổ biến bao gồm:
Các thông số đánh giá hiệu năng phòng sạch phổ biến
Trong quá trình sử dụng, các thông số phòng sạch có thể thay đổi không còn đáp ứng với các yêu cầu ban đầu. Vì thế cần thiết phải tiến hành kiểm tra định kỳ các thông số đó. Tại mỗi lần kiểm tra, các hồ sơ đánh giá hiệu năng đều được lưu trữ lại.
Bản chất đánh giá hiệu năng phòng sạch có liên quan mật thiết với hệ thống xử lý không khí (HVAC). Bởi các thông số của phòng sạch được kiểm soát bởi hệ thống này. Tùy vào mục đích sử dụng của phòng sạch mà yêu cầu về cấp sạch sẽ khác nhau. Từ đó một số chỉ tiêu đánh giá hiệu năng phòng sạch cũng sẽ khác nhau. Hệ thống phân loại cấp sạch quốc tế của phòng sạch hiện nay tuân theo ISO 14644-1:2015. Một số ngành lĩnh vực sẽ có quy định cụ thể riêng nhưng đều xây dựng dựa trên ISO 14644.
Các thông số đánh giá hiệu năng phổ biến nhất bao gồm:
+ Kiểm tra giới hạn nồng độ tiểu phân.
+ Kiểm tra giới hạn vi sinh vật
+ Kiểm tra nhiệt độ, độ ẩm, chênh áp.
+ Kiểm tra rò rỉ màng lọc HEPA
+ Kiểm tra tần suất trao đổi không khí
+ Kiểm tra thời gian hồi phục (theo cấp sạch nhất định)
+ Kiểm tra mô hình dòng khí (theo yêu cầu nhất định)
+ Kiểm tra vận tốc dòng khí (tùy yêu cầu và cấp sạch nhất định)
Trong quá trình sử dụng, các thông số phòng sạch có thể thay đổi không còn đáp ứng với các yêu cầu ban đầu. Vì thế cần thiết phải tiến hành kiểm tra định kỳ các thông số đó. Tại mỗi lần kiểm tra các hồ sơ đánh giá hiệu năng đều được lưu trữ lại.
2. GMP Groups – Đơn vị đánh giá và thẩm định phòng sạch uy tín
Với đội ngũ kinh nghiệm lâu năm trong phòng sạch tại các lĩnh vực khác nhau, hiểu rõ bản chất về phòng sạch, GMP Groups đảm bảo sẽ giúp khách hàng đánh giá, thẩm định phòng sạch chính xác, đầy đủ nhất; tư vấn cho khách hàng các tiêu chí cần thực hiện đảm bảo tiết kiệm thời gian-chi phí mà vẫn tuân thủ các hướng dẫn, luật định liên quan; thiết lập đầy đủ hồ sơ theo phạm vi và yêu cầu đánh giá của khách hàng.
Bạn đang cần tư vấn về đánh giá và thẩm định phòng sạch? Bạn đang có nhu cầu về đánh giá, thẩm định phòng sạch, hãy liên hệ ngay với GMP Groups
Quý vị có thể xem thêm các dự án nổi bật khác của GMP Groups tại đây:
+ Quy trình sản xuất Bao bì cấp 1 dược phẩm – Công ty Cổ phần Bao bì Cấp 1 PGA
+ Dự án Công ty Cổ phần dược phẩm quốc tế Dolexphar
+ Dự án Công ty Cổ phần dược phẩm công nghệ cao FDA
+ Dự án Công ty Cổ phần Bao Bì Cấp 1 PGA
GMP Groups là nhà thầu TƯ VẤN THIẾT KẾ – THI CÔNG PHÒNG SẠCH – HỆ THỐNG CƠ ĐIỆN
CÔNG TY CỔ PHẦN GMP GROUPS
Địa chỉ: Số 273 Hoa Ban, KĐT Sinh thái Ecoriver, phường Hải Tân, tp Hải Dương, tỉnh Hải Dương
Hotline/zalo: 0945.255.457 – Website: gmpgroups.com.vn – Email: info@gmpgroups.com.vn