Tiêu chuẩn ISO 13485

1. ISO 13485 là gì?

ISO 13485 là một trong những bộ tiêu chuẩn hàng đầu trên thế giới dành riêng cho các Doanh Nghiệp làm trong ngành trang thiết bị y tế. Theo các quy định mới ban hành của chính phủ, các đơn vị sản xuất kinh doanh trang thiết bị y tế cần đạt được ISO 9001-2015 và ISO 13485 mới đủ điều kiện để sản xuất và đưa sản phẩm ra thị trường.

Bộ tiêu chuẩn ISO 13485 được tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế ISO xây dựng và ban hành nhằm kiểm soát và quản lý hoạt động trong lĩnh vực trang thiết bị y tế. ISO 13485 được xây dựng dựa trên nền tảng của bộ tiêu chuẩn ISO 9001, phiên bản mới nhất của ISO 13485 là phiên bản ISO 13485:2016.

2. Các phiên bản ISO 13485

Tính tới nay, ISO đã cho ra đời 3 phiên bản tương ứng với năm phát hành của tiêu chuẩn 13485, cụ thể:

– Tiêu chuẩn ISO 13485:1996 

– Tiêu chuẩn ISO 13485:2003

– Tiêu chuẩn ISO 13485:2016

Tiêu chuẩn ISO 13485:2016 hiện là phiên bản mới nhất. Trong đó bao gồm một số thay đổi như sau:

– Bổ sung các phương pháp tiếp cận dựa trên rủi ro.

– Thêm yêu cầu đối với từng loại thiết bị, kèm theo mô tả thông số và hồ sơ liên quan.

– Làm rõ hơn trách nhiệm lãnh đạo, nhấn mạnh yêu cầu quản lý nguồn lực & đánh giá định kỳ.

– Tiến hành sản xuất sản phẩm hướng đến yêu cầu cụ thể; tăng cường đo lường,  phân tích và cải tiến.

1. Quy định của pháp luật với ISO 13485

“Điều 68. Điều khoản chuyển tiếp Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế’ quy định như sau:

Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế đã hoạt động trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành được tiếp tục hoạt động sản xuất nhưng phải hoàn thành việc công bố đủ điều kiện sản xuất trước ngày 01/07/2017. Riêng đối với quy định về hệ thống quản lý chất lượng: Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 trước ngày 01/01/2018 và hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 trước ngày 01/01/2020.

Như vậy, ngày 01/01/2020 là thời điểm cuối cùng cho các doanh nghiệp thực hiện xây dựng, chứng nhận đạt tiêu chuẩn ISO 13485:2016.

2. Đối tượng áp dụng ISO 13485

Đây là bộ tiêu chuẩn hoàn toàn tự nguyện, áp dụng cho tổ chức, doanh nghiệp không phân biệt loại hình, địa điểm, quy mô. Có thể bao gồm: Các cơ sở / công ty / nhà máy / nhà phân phối thực hiện sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế.

Khi tổ chức xây dựng và đáp ứng theo tiêu chuẩn ISO 13485, tổ chức có hệ thống quản lý an toàn có thể tạo ra môi trường làm việc giảm thiểu rủi ro liên quan an toàn sản phẩm y tế, sản phẩm được tạo ra an toàn, nhằm thỏa mãn nhu cầu của khách hàng và yêu cầu luật pháp.

3. Vai trò của chứng nhận ISO 13485

Không phải một chứng nhận bắt buộc nhưng một doanh nghiệp có chứng chỉ ISO 13485 sẽ có được nhiều lợi ích và chỗ chứng lớn trên thị trường. Cụ thể:

Về mặt quản lý doanh nghiệp

ISO 13485 thiết lập hệ thống quản lý chất lượng, an toàn thiết bị y tế hiệu quả giúp việc quản lý hoạt động khoa học. Mọi thứ được kiểm soát chặt chẽ, từ công đoạn sản xuất, kinh doanh cho tới dịch vụ. Đồng thời, ISO 13485 cũng giúp xác định, giảm hoặc loại bỏ những rủi ro, hỗ trợ công tác tạo ra sản phẩm chất lượng đồng đều, không gây lãng phí.

Về mặt kinh tế

Việc áp dụng theo ISO 13485 giúp doanh nghiệp tối ưu chi phí xử lý sự cố, chi phí thu hồi & xử lý trang thiết bị không đạt yêu cầu, chi phí bồi thường & vi phạm chất lượng sản phẩm. Bên cạnh đó, ISO 13485 còn giúp hạn chế các thiệt hại về mặt kinh tế do thiết bị y tế không đảm bảo chất lượng; cải thiện hiệu quả kinh tế, tăng lợi nhuận cho doanh nghiệp.

Về mặt thị trường

ISO 13485 sẽ giúp doanh nghiệp đáp ứng tốt yêu cầu, quy định pháp lý về chất lượng thiết bị y tế. Đồng thời, đây cũng là căn cứ giúp củng cố niềm tin cho khách hàng, tăng sức mạnh cạnh tranh chiếm lĩnh thị trường, củng cố & phát triển thị phần.

Cấu trúc

Cấu trúc tiêu chuẩn ISO 13485 được chia thành 8 phần phù hợp theo tiêu chuẩn ISO 9001. Cụ thể:

– 3 phần đầu: Giới thiệu về tiêu chuẩn ISO 13485

– 5 phần tiếp theo: Các yêu cầu của Hệ thống Quản lý Chất lượng.

Nội dung

Chúng tôi bỏ qua 3 phần giới thiệu, chỉ nói tới 5 phần chính của tiêu chuẩn ISO 13485. Đây cũng là các yêu cầu cốt lõi của tiêu chuẩn ISO 13485:2016. 

Phần 4. Hệ thống đánh giá và quản lý chất lượng

Đề cập tới các yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng, yêu cầu về tài liệu của tiêu chuẩn.

– Sổ tay Chất lượng,

– Kiểm soát hồ sơ 

– Kiểm soát tài liệu

– Kiểm soát hồ sơ

Phần 5. Trách nhiệm lãnh đạo

Nội dung đề cập tới trách nhiệm lãnh đạo phải thực hiện để duy trì hệ thống quản lý chất lượng (QMS). Lãnh đạo cần có kế hoạch và đánh giá liên tục nhằm đảm bảo hệ thống quản lý chất lượng QMS hoạt động tốt với các nội dung sau:

– Thực hiện các cam kết của ban lãnh đạo doanh nghiệp

– Lấy khách hàng làm trọng tâm

– Chính sách chất lượng đầy đủ

– Có mục tiêu chất lượng và lập kế hoạch QMS

– Trách nhiệm, quyền hạn và thông tin chi tiết.

– Xem lại về hệ thống quản lý chất lượng.

Phần 6. Quản lý nguồn lực doanh nghiệp

Nội dung phần 6 đề cập tới mọi tới việc kiểm soát các nhân lực là cần thiết. Các nguồn lực bao gồm:

– Nguồn nhân lực

– Cơ sở hạ tầng

– Máy móc thiết bị

– Môi trường làm việc và vấn đề ô nhiễm.

Phần 7. Thực hiện sản phẩm

Nội dung về thực hiện sản phẩm (quá trình tạo sản phẩm) bao gồm mọi thức từ lập kế hoạch, thiết kế sản phẩm, tạo sản phẩm cho tới việc cung cấp sản phẩm ra thị trường cũng như kiểm soát và bảo dưỡng.

Các yêu cầu về thực hiện sản phẩm bao gồm:

– Lập kế hoạch tạo sản phẩm

– Lập kế hoạch cho quy trình của tổ chức

– Thiết kế và phát triển sản phẩm

– Mua hàng

– Sản xuất và cung ứng dịch vụ

– Bảo trì, kiểm tra thiết bị đo lường và giám sát.

Phần 8. Đo lường, phân tích số liệu và cải tiến

Nội dung phần cuối cùng bao gồm các yêu cầu nhằm đảm bảo doanh nghiệp có thể hiểu về QMS của đơn vị hoạt động như thế nào. Doanh nghiệp biết được điểm nào không phù hợp, cần cải tiến và tiến hành điều chỉnh.

Phần này sẽ bao gồm các công việc đánh giá nội bộ, sự hài lòng của khách hàng; giám sát các quy trình, sản phẩm; xử lý sản phẩm không đạt và có những biện pháp phòng ngừa, khắc phục.

Các yêu cầu bao gồm:

– Khái quát chung về đo lường, phân tích và cải tiến.

– Mục tiêu cần giám sát, đo lường, phân tích để cải tiến.

– Kiểm soát các sản phẩm không đạt yêu cầu.

– Phân tích các dữ liệu.

– Cải tiến liên tục.

– Đáp ứng được yêu cầu bắt buộc của Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế trong đó yêu cầu cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 13485:2016

– Thủ tục thuận lợi, hồ sơ đơn giản khi làm thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế, công bố tiêu chuẩn chất lượng, phân loại trang thiết bị y tế, đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế.

– Tạo ấn tượng tốt với khách hàng, là lợi thế cạnh tranh đối với các sản phẩm cùng loại khác.

– Nâng cao hiệu quả sản xuất, chất lượng sản phẩm, kiểm soát các mối nguy, kiểm soát vệ sinh và nhiễm bẩn vào sản phẩm và có phương án triển khai cụ thể.

– Tạo ra khả năng thâm nhập vào các thị trường quốc tế. Vì chứng nhận ISO 13485 được xem như là bước đầu tiên hướng tới việc đạt được sự phù hợp với các yêu cầu luật định của Châu Âu.

–  Kiểm soát hiệu quả các quy trình nội bộ và tối thiểu hóa nguy cơ sai lỗi.

Để hoàn thành đánh giá chứng nhận ISO 13485 thuận lợi, trước đó doanh nghiệp cần có sự chuẩn bị đầy đủ. Cụ thể:

– Chuẩn bị về mặt thời gian, sắp xếp công việc cho phù hợp đảm bảo quá trình đánh giá diễn ra đúng tiến độ. Trước đó, tổ chức ISO 13485 sẽ có thông báo gửi về lịch đánh giá chứng nhận cho doanh nghiệp.

– Phổ biến tiêu chuẩn và cuộc đánh giá cho nhân viên: Cán bộ công nhân viên của doanh nghiệp cũng tham gia quá trình đánh giá chứng nhận chính thức. Bởi vậy, mọi nhân sự đều phải nắm rõ về tiêu chuẩn ISO 13485, thời gian đánh giá, phạm vi, nhiệm vụ & vai trò từng cá nhân trong cuộc đánh giá.

– Hoàn thiện hồ sơ, tài liệu và quy trình: Trong quá trình đánh giá chính thức, tổ chức chứng nhận sẽ rà soát và xét  duyệt toàn bộ hồ sơ, tài liệu và quy trình liên quan tới QMS doanh nghiệp. Bởi vậy, việc xây dựng và hoàn thiện trước là điều cực kỳ quan trọng.

– Hoàn thiện cơ sở vật chất: Hiện trạng cơ sở, nhà xưởng là yếu tố quan trọng chứng minh doanh nghiệp có tuân thủ theo tiêu chuẩn ISO hay không. Doanh nghiệp cần chú ý tới việc chuẩn bị, kiểm tra các trang thiết bị, các khu vực vận hành sản xuất. Hãy phân tích kỹ, tìm ra những thiếu sót và khắc phục trước ngày đánh giá.

– Tìm được đơn vị tư vấn chứng nhận ISO uy tín: Đây là mấu chốt quyết định doanh nghiệp có được chứng nhận ISO 13485 nhanh và ngay lần đầu tiên đánh giá hay không. Lựa chọn được đơn vị tư vấn ISO uy tín, tận tâm sẽ giúp cho mọi công đoạn từ khi bắt đầu chuẩn bị cho tới ngày đánh giá của doanh nghiệp đảm bảo trơn tru, thuận lợi.

Bước 1: Tiếp nhận thông tin khách hàng, lập báo giá, kí kết hợp đồng

Bước 2: Khảo sát thực tế, thực trạng tại doanh nghiệp

Bước 3: Lập kế hoạch tư vấn, phân công nhiệm vụ cho bộ phận tư vấn

Bước 4: Đào tạo nhận thức, nội dung tiêu chuẩn ISO, xây dựng hệ thống tài liệu theo yêu cầu phù hợp với thực tế doanh nghiệp

Bước 5: Ban hành hệ thống tài liệu và hướng dẫn áp dụng

Bước 6: Đào tạo chuyên gia, hướng dẫn đánh giá nội bộ tại doanh nghiệp

Bước 7: Hỗ trợ khắc phục những điểm chưa phù hợp trong đánh giá nội bộ và hoàn thiện hệ thống.

Bước 8: Hướng dẫn đăng ký, đánh giá chứng nhận với tổ chức chứng nhận và theo dõi đánh giá.

Bước 9: Nghiệm thu hợp đồng tư vấn.

Bước 10: Hỗ trợ doanh nghiệp cải tiến hệ thống trong quá trình hoạt động.

Các tổ chức/doanh nghiệp sẽ mất rất nhiều thời gian, nhân lực nếu tự nghiên cứu áp dụng ISO 13485. ISO 13485 đưa ra các yêu cầu điều kiện phải đáp ứng nhưng không hướng dẫn cụ thể tổ chức/doanh nghiệp làm như thế nào?

Hãy đến với GMP GROUPS nơi có đội ngũ chuyên viên tư vấn tận tình, nhiều năm kinh nghiệm, hỗ trợ tối đa các nhu cầu của khách hàng: Hỗ trợ thủ tục phân loại trang thiết bị y tế (loại A, B, C, D) và hỗ trợ thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế tại Sở Y tế. Hỗ trợ hồ sơ và thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng (đối với trang thiết bị y tế loại A) và công bố lưu hành sản phẩm (đối với trang thiết bị y tế loại B, C, D).

GMP Groups tư vấn chứng nhận ISO 13485 cho công ty Best Pacific Việt Nam 

Lựa chọn một đơn vị tư vấn phù hợp để xây dựng cho bạn một hệ thống quản lý chất lượng đạt chuẩn quốc tế để có thể triển khai tốt các công việc quản lý và giám sát, đem lại hiệu quả cao là một việc làm cần thiết giúp công ty, doanh nghiệp của bạn có sức cạnh tranh trên thị trường.

Tại GMP Groups, chúng tôi mang đến dịch vụ tư vấn  ISO với các tiêu chuẩn:

ISO 9001:2015:  Hệ thống quản lý chất lượng

FSSC 22000: Hệ thống an toàn thực phẩm

ISO 22000: 2005 Hệ thống quản lý an toàn thực phẩm

ISO 17025:2005: Quản lý chất lượng phòng thử nghiệm/hiệu chuẩn

ISO 15189: 2012: Quản lý chất lượng phòng xét nghiệm y tế

HACCP Codex: Phân tích mối nguy và điểm kiểm soát tới hạn

Chúng tôi cam kết chi phí hợp lý, thời gian nhanh chóng, hỗ trợ tối đa và cắt giảm các khoản phí phát sinh để đưa ra một mức chi phí hợp lý nhất theo từng quy mô và hiện trạng của doanh nghiệp. GMP Groups sẽ là đơn vị định hướng, giúp đỡ doanh nghiệp lựa chọn hệ thống phù hợp vũng như quy trình đánh giá đạt được chứng nhận ISO một cách nhanh chóng và hiệu quả nhất để giúp doanh nghiệp đạt được hiệu quả kinh doanh như mong muốn.

– Chi phí tư vấn chứng nhận ISO 13485:2016 là bao nhiêu? 

– Thời gian cấp chứng nhận ISO 13485:2016

– ISO 13485:2016 có hiệu lực trong bao lâu?

Mọi thông tin chi tiết về Tư Vấn – Đào Tạo Chứng Nhận ISO vui lòng liên hệ:

Công ty Cổ phần GMP Groups

Trụ sở: Lô LK20.8, KĐT Sinh thái Ecoriver, phường Hải Tân, thành phố Hải Dương, tỉnh Hải Dương

Hotline/ Zalo: 0945.255.457

Website: gmpgroups.com.vn

Email: info@gmpgroups.com.vn