Chứng nhận ISO 13485
1. ISO 13485 là gì?
ISO 13485 là một trong những bộ tiêu chuẩn hàng đầu trên thế giới dành riêng cho các Doanh Nghiệp làm trong ngành trang thiết bị y tế. Theo các quy định mới ban hành của chính phủ, các đơn vị sản xuất kinh doanh trang thiết bị y tế cần đạt được ISO 9001-2015 và ISO 13485 mới đủ điều kiện để sản xuất và đưa sản phẩm ra thị trường.
Bộ tiêu chuẩn ISO 13485 được tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế ISO xây dựng và ban hành nhằm kiểm soát và quản lý hoạt động trong lĩnh vực trang thiết bị y tế. ISO 13485 được xây dựng dựa trên nền tảng của bộ tiêu chuẩn ISO 9001, phiên bản mới nhất của ISO 13485 là phiên bản ISO 13485:2016.
2. Các phiên bản ISO 13485
Tính tới nay, ISO đã cho ra đời 3 phiên bản tương ứng với năm phát hành của tiêu chuẩn 13485, cụ thể:
– Tiêu chuẩn ISO 13485:1996
– Tiêu chuẩn ISO 13485:2003
– Tiêu chuẩn ISO 13485:2016
Tiêu chuẩn ISO 13485:2016 hiện là phiên bản mới nhất. Trong đó bao gồm một số thay đổi như sau:
– Bổ sung các phương pháp tiếp cận dựa trên rủi ro.
– Thêm yêu cầu đối với từng loại thiết bị, kèm theo mô tả thông số và hồ sơ liên quan.
– Làm rõ hơn trách nhiệm lãnh đạo, nhấn mạnh yêu cầu quản lý nguồn lực & đánh giá định kỳ.
– Tiến hành sản xuất sản phẩm hướng đến yêu cầu cụ thể; tăng cường đo lường, phân tích và cải tiến.