logo-header.png

Tư vấn CGMP ASEAN – Tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm

Chia sẻ:

Hiện nay, giấy chứng nhận CGMP ASEAN được coi là điều kiện tiên quyết của bất cứ nhà máy sản xuất mỹ phẩm nào, gắn liền với đánh giá chất lượng của toàn bộ quá trình sản xuất mỹ phẩm. Vậy tiêu chuẩn CGMP là gì? Đơn vị nào tư vấn tiêu chuẩn CGMP cho nhà máy sản xuất mỹ phẩm uy tín? Cùng GMP Groups tìm hiểu qua bài viết dưới đây để hiểu rõ hơn.

Tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm (cGMP ASEAN) là gì?

CGMP là những nguyên tắc nhằm đáp ứng yêu cầu về điều kiện sản xuất tại Hướng dẫn của ASEAN về Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm (ASEAN Guidelines For Comestic Good Manufacturing Practice) được quy định tại “Hiệp định về hệ thống hòa hợp ASEAN trong quản lý mỹ phẩm” do Ủy ban Mỹ phẩm ASEAN chịu trách nhiệm thực hiện.

Ở Việt Nam, Cục quản lý Dược – Bộ Y tế có trách nhiệm xem xét hồ sơ, đánh giá và cấp Giấy chứng nhận cơ sở đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” theo quy định tại Thông tư 06/2011/TT-BYT.

Các yêu cầu để doanh nghiệp được cấp giấy chứng nhận CGMP ASEAN

Để được cấp giấy chứng nhận CGMP ASEAN, doanh nghiệp cần xây dựng cơ sở sản xuất mỹ phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn theo hướng dẫn của ASEAN về “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm”:

– Trong đó các yêu cầu về nhà xưởng bao gồm như: Thiết kế phòng sạch phù hợp theo nguyên tắc 1 chiều và theo các tiêu chuẩn GMP; khu vực sản xuất được thực hiện ở môi trường cấp độ sạch D; được trang bị đầy đủ các thiết bị sản xuất, thiết bị kiểm nghiệm.

– Phải đảm bảo đủ nhân sự có trình độ và kinh nghiệm về GMP để có thể vận hành nhà máy theo tiêu chuẩn.

– Phải xây dựng được bộ tài liệu CGMP ASEAN. Ngoài ra, tất cả các hoạt động trong nhà máy phải được ghi lại theo các quy trình, form mẫu tài liệu đã xây dựng.

– Sau khi các công việc chuẩn bị, xây dựng theo tiêu chuẩn CGMP ASEAN hoàn tất, doanh nghiệp tiến hành thực hiện các thủ tục nộp hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận CGMP ASEAN lên cục quản lý để được thẩm định và cấp giấy.

Dịch vụ tư vấn tiêu chuẩn CGMP ASEAN

Phòng sạch sản xuất mỹ phẩm

Cấp sạch trong sản xuất mỹ phẩm không được đề cập cụ thể trong các hệ thống hướng dẫn hay nguyên tắc, tiêu chuẩn CGMP ASEAN. Nhưng phần lớn áp dụng cấp sạch D (tương đương ISO class 8 theo phân loại trong ISO 14644-1:2015) khi thi công phòng sạch cho xưởng sản xuất dược phẩm. Ngoài ra, tùy theo yêu cầu kiểm soát chất lượng của nhà sản xuất mà có thể áp dụng các cấp sạch cao hơn.

GMP Groups tư vấn quy trình, thủ tục xin cấp giấy chứng nhận CGMP ASEAN

Bước 1: Cơ sở nộp hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận CGMP-ASEAN về Cục Quản lý Dược.

Bước 2: Trong thời hạn 01 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ, Cục Quản lý Dược có trách nhiệm tiếp nhận hồ sơ, đóng dấu và cho số công văn đến. Cơ sở phải nộp phí thẩm định, chi phí nộp hồ sơ là 20.000.000 VNĐ (Tính tới ngày 17/08/2021)

Bước 3: Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế có trách nhiệm xem xét hồ sơ, lên kế hoạch và ra quyết định thành lập đoàn kiểm tra, thông báo cho cơ sở ít nhất 10 ngày trước khi tiến hành kiểm tra.

Bước 4: Kiểm tra và xử lý kết quả kiểm tra:

+ Thành phần đoàn kiểm tra: Do Cục Quản lý Dược Việt Nam quyết định.

+ Nội dung kiểm tra: Đoàn kiểm tra có trách nhiệm kiểm tra toàn bộ các hoạt động của cơ sở sản xuất mỹ phẩm theo các nguyên tắc, tiêu chuẩn CGMP-ASEAN và các quy định chuyên môn hiện hành.

+ Biên bản kiểm tra được làm thành 03 bản: 01 bản lưu tại cơ sở, 02 bản lưu tại Cục Quản lý Dược. Biên bản phải được người đại diện cơ sở cùng trưởng đoàn kiểm tra ký xác nhận. Biên bản kiểm tra phải chỉ rõ các tồn tại, nội dung kiến nghị và đề xuất các giải pháp khắc phục trong việc triển khai áp dụng CGMP-ASEAN tại cơ sở (nếu có). Trong trường hợp cơ sở không nhất trí với các ý kiến của đoàn kiểm tra, biên bản phải ghi rõ tất cả các ý kiến bảo lưu của cơ sở.

Bước 5: Xử lý kết quả kiểm tra và cấp giấy chứng nhận.

Phân biệt tiêu chuẩn CGMP ASEAN và đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm

Điều kiện để sản xuất mỹ phẩm
Hạng mục Tiêu chuẩn đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm Tiêu chuẩn CGMP ASEAN
Cơ sở pháp lý Nghị định số 93/2016/NĐ-CP Thông tư số 06/2011/TT-BYT
Cơ quan cấp chứng nhận Việc thẩm định do Sở y tế của tỉnh – nơi xây dựng nhà máy tiến hành Việc thẩm định do Cục quản lý Dược – Bộ Y tế tiến hành
Môi trường sản xuất Không yêu cầu phòng sạch (Chỉ yêu cầu kiểm soát nhiệt độ và thông gió) Yêu cầu phòng sạch. Kiểm soát 6 thông số: Nhiệt độ, Độ ẩm, Áp suất, Độ bụi, Vi sinh, Số lần trao đổi gió
Kiểm tra chất lượng Đơn giản Phải có phòng kiểm nghiệm hóa lý, vi sinh. Khu vực kiểm nghiệm cũng phải được thực hiện trong khu vực phòng sạch.
Hiệu lực của chứng nhận Không có thời hạn 3 năm (tái kiểm tra, đánh giá sau mỗi 3 năm)
Lưu hành sản phẩm Sản phẩm chỉ được công bố lưu hành trong nước Các sản phẩm ngoài được lưu hành trong nước còn được xuất khẩu sang các nước trong khu vực ASEAN
Chi phí và thời gian xây dựng Chi phí ít hơn và thời gian xây dựng ngắn hơn Chi phí đầu tư xây dựng lớn hơn và thời gian xây dựng lâu hơn

GMP Groups – Đơn vị tư vấn tiêu chuẩn CGMP ASEAN trọn gói cho nhà máy sản xuất mỹ phẩm

GMP Groups được các chủ đầu tư tin tưởng lựa chọn là nhà cung cấp dịch vụ phòng sạch mỹ phẩm bởi các bộ giải pháp tổng thể bao gồm:

+ Tư vấn lập và quy hoạch dự án đầu tư, dự án phòng sạch mỹ phẩm

+ Tư vấn thiết kế phòng sạch mỹ phẩm

+ Thi công phòng sạch mỹ phẩm

+ Thẩm định và đánh giá mỹ phẩm

+ Tư vấn tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm

+ Tư vấn nghiên cứu – bào chế mỹ phẩm

+ Tư vấn thiết bị sản xuất và kiểm nghiệm trong phòng sạch mỹ phẩm

GMP Groups chuyên tư vấn dây chuyền sản xuất mỹ phẩm đảm bảo tiêu chuẩn CGMP ASEAN như sau:

– Dây chuyền dạng ướt: gel, kem, lotion, son

– Dây chuyền dạng khô: bột, cốm

Thông tin chi tiết về Dịch Vụ Tư Vấn Tiêu Chuẩn CGMP ASEAN cũng như Thiết Kế – Thi Công Phòng Sạch Mỹ Phẩm, vui lòng liên hệ:

Công ty Cổ phần GMP Groups

Trụ sở: Lô LK20.8, KĐT Sinh thái Ecoriver, phường Hải Tân, thành phố Hải Dương, tỉnh Hải Dương

Hotline/zalo: 0983.464.666 – 0917.885.786

Website: gmpgroups.com.vn

Email: info@gmpgroups.com.vn

0972 345 486